CARACTERIZACIÓN DE PACIENTES ITALIANOS CON ASMA SEVERA NO CONTROLADA Características clave al recibir benralizumab (ANANKE)
CARACTERIZACIÓN DE PACIENTES ITALIANOS CON ASMA SEVERA NO CONTROLADA Características clave al recibir benralizumab en un entorno de la vida real: un estudio observacional retrospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Research Site
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Bergamo, Italia
- Research Site
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Cassano Murge, Italia
- Research Site
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Catanzaro, Italia
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Foggia, Italia
- Research Site
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Garbagnate Milanese, Italia
- Research Site
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Milano, Italia
- Research Site
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Monserrato, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Ostuni, Italia
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Siena, Italia
- Research Site
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Torino, Italia
- Research Site
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Treviso, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio inscribirá a pacientes con asma eosinofílica grave tratados con benralizumab. Los pacientes pueden inscribirse si recibieron benralizumab dentro del programa de muestreo o según la práctica clínica habitual.
Los sitios participantes inscribirán a los pacientes de manera consecutiva cuando los pacientes vengan a su visita regular, para minimizar el riesgo de sesgo de selección.
Se espera que un total de 200 pacientes sean incluidos en el estudio por alrededor de 20 centros, lo que corresponde a aproximadamente 10 pacientes/centro: se estima que el estudio incluirá aproximadamente 25 pacientes por mes en los aproximadamente 20 centros involucrados (aproximadamente 1,3 pacientes/centro). mes/centro). Se espera que este tamaño de muestra objetivo se alcance durante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) al inicio del tratamiento con benralizumab dentro del programa de muestreo o por práctica clínica ("fecha índice").
- Pacientes con asma eosinofílica severa que requieran un tratamiento estable de altas dosis de corticosteroides inhalados y un agonista β2 de acción prolongada ± controlador adicional del asma (a juicio del médico).
- Pacientes que comenzaron con benralizumab y recibieron al menos una inyección al menos 3 meses antes de la inscripción, ya sea dentro del programa de muestreo o según la práctica clínica habitual.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado y privacidad en la visita de inscripción.
- Pacientes con historia clínica hospitalaria disponible desde el inicio del tratamiento con benralizumab dentro del programa de muestreo o por práctica clínica ("fecha índice").
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, durante el período de observación, recibieron benralizumab en un ensayo clínico experimental.
- Pacientes que, durante el período de observación, participaron en estudios imponiendo una estrategia de manejo específica del paciente que no corresponde a la práctica clínica normal del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características clave al inicio del tratamiento con benralizumab)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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IgE total y recuento de eosinófilos en sangre periférica medidos en la fecha índice Evaluaciones de la función pulmonar Presencia de comorbilidades Exacerbaciones graves previas en los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Tratamientos previos con productos biológicos para el asma antes de la fecha índice.
Tratamiento(s) de mantenimiento para el asma en curso en la fecha índice.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exacerbaciones graves durante el tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron al menos 1 exacerbación grave durante el tratamiento con benralizumab. Tasa de incidencia de exacerbaciones graves durante el tratamiento con benralizumab, calculada como el número de pacientes con al menos una exacerbación durante el tratamiento con benralizumab (casos) dividido por el tiempo-persona en riesgo teniendo en cuenta la duración de la observación mientras el paciente recibía benralizumab. Tasa anual de exacerbaciones graves, que se calculará como la relación entre el número total de exacerbaciones graves que se produjeron en la muestra y el número total de años-persona (es decir, el tiempo de riesgo real que todos los pacientes evaluables contribuyeron al estudio mientras estaban en tratamiento con benralizumab). |
a las 16 semanas
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Cambio de ICS y OCS durante el tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Cambio de dosis de ICS de cualquier magnitud Cambio de dosis de OCS (dosis final* con respecto a la fecha índice; si corresponde)
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a las 16 semanas
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Recuento de IgE y eosinófilos durante el tratamiento con benralizumab, y cambios a lo largo del tiempo con respecto al inicio del tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Estadísticas descriptivas del recuento total de IgE y eosinófilos en sangre periférica medidos en los puntos de tiempo especificados. Estadísticas descriptivas de los cambios intrapaciente a lo largo del tiempo en el recuento total de IgE y eosinófilos en sangre periférica, en cada punto de tiempo especificado con respecto a la fecha índice (según la disponibilidad de datos). |
a las 16 semanas
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parámetros de función pulmonar durante el tratamiento con benralizumab y cambios a lo largo del tiempo con respecto al inicio del tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Estadísticas descriptivas de los parámetros de la función pulmonar medidos en los puntos de tiempo especificados. Estadísticas descriptivas de los cambios intrapacientes a lo largo del tiempo en los parámetros de función pulmonar, en cada punto de tiempo especificado con respecto a la fecha índice (según la disponibilidad de datos). |
a las 16 semanas
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nivel de control del asma y calidad de vida de los pacientes al inicio del tratamiento con benralizumab, durante el período de observación y cambios a lo largo del tiempo con respecto al inicio del tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Estadísticas descriptivas de la puntuación total de la prueba de control del asma (ACT) en la fecha del índice (si está disponible). Estadísticas descriptivas de la puntuación total de ACT en los puntos temporales especificados en el capítulo 4.2 (según la disponibilidad de datos), junto con la proporción de pacientes con asma bien controlada (es decir, ACT puntuación mayor de 20). Estadísticas descriptivas de los cambios intrapaciente en la puntuación total de ACT, en cada punto de tiempo especificado en el capítulo 4.2 con respecto a la fecha índice (según la disponibilidad de datos). Estadísticas descriptivas de la puntuación total del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) en la fecha índice (si está disponible). Estadísticas descriptivas de la puntuación total del AQLQ en los puntos temporales especificados en el capítulo 4.2 (según la disponibilidad de datos). Estadísticas descriptivas de los cambios intrapaciente en la puntuación total del AQLQ, en cada punto de tiempo especificado en el capítulo 4.2 con respecto a la fecha del índice (según la disponibilidad de datos). |
a las 16 semanas
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adherencia del paciente al tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Estadísticas descriptivas del nivel de adherencia del paciente al tratamiento con benralizumab, calculado como la relación (en porcentaje) entre el número de inyecciones reales recibidas durante el período de observación sobre el número de inyecciones esperadas (que se estimará teniendo en cuenta el calendario de inyecciones especificado en la ficha técnica) .
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a las 16 semanas
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Utilización de recursos sanitarios durante el tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Estadísticas descriptivas del número total (por paciente) de la siguiente utilización de recursos sanitarios durante el tratamiento con benralizumab: visitas al médico de cabecera/especialista por asma, admisiones a urgencias por asma y hospitalizaciones por asma.
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a las 16 semanas
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suspensión de benralizumab
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Proporción de pacientes con discontinuación permanente de benralizumab durante el período de observación y descripción de los motivos.
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a las 16 semanas
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tratamientos biológicos durante el período de observación
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
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Proporción de pacientes con tratamientos biológicos posteriores para el asma y descripción del tipo de tratamiento y motivo del cambio
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a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
- Investigador principal: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
- Investigador principal: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
- Investigador principal: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
- Investigador principal: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
- Investigador principal: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
- Investigador principal: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
- Investigador principal: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
- Investigador principal: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
- Investigador principal: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
- Investigador principal: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
- Investigador principal: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
- Investigador principal: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
- Investigador principal: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
- Investigador principal: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
- Investigador principal: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
- Investigador principal: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
- Investigador principal: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
- Investigador principal: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
- Investigador principal: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
- Investigador principal: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
- Investigador principal: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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