Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика итальянских пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой Ключевые особенности при приеме бенрализумаба (ANANKE)

29 августа 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Характеристика итальянских пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой Основные характеристики при приеме бенрализумаба в условиях реальной жизни: обсервационное ретроспективное исследование

Это обсервационное итальянское многоцентровое ретроспективное когортное исследование с посещением пациентов, страдающих тяжелой эозинофильной астмой, которые начали принимать бенрализумаб в рамках программы выборки или в соответствии с обычной клинической практикой в ​​Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн ретроспективного когортного исследования, предусматривающий сбор вторичных данных, был выбран для надлежащего решения основной задачи в течение относительно короткого периода времени после начала фазы регистрации: фактически, поскольку с июля 2018 г. действовала Итальянская программа выборки бенрализумаба, клинические данные о пациентах, подвергшихся воздействию к бенрализумабу уже доступны. Лечение не будет проводиться в соответствии с требованиями протокола, а будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой; поскольку первое введение бенрализумаба происходит до включения в исследование (согласно выбранному дизайну исследования), решение о включении пациента в исследование четко отделено от назначения бенрализумаба в соответствии с наблюдательным характером исследования. Чтобы иметь право на участие в исследовании, для каждого пациента индексная дата должна быть не менее чем за 3 месяца до включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

217

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия
        • Research Site
      • Bergamo, Италия
        • Research Site
      • Cassano Murge, Италия
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Foggia, Италия
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Monserrato, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Ostuni, Италия
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
      • Treviso, Италия
        • Research Site
      • Verona, Италия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, получающие бенрализумаб. Пациенты могут быть включены в исследование, если они получали бенрализумаб либо в рамках программы отбора проб, либо в соответствии с обычной клинической практикой.

Участвующие центры будут регистрировать пациентов последовательно, когда пациенты приходят на регулярное посещение, чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки при отборе.

Ожидается, что в общей сложности 200 пациентов будут включены в исследование примерно в 20 центрах, что соответствует примерно 10 пациентам в каждом центре: предполагается, что в исследование будет включаться примерно 25 пациентов в месяц примерно в 20 вовлеченных центрах (примерно 1,3 пациента в месяц). месяц/центр). Ожидается, что этот целевой размер выборки будет достигнут в течение

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) в начале лечения бенрализумабом в рамках программы отбора проб или в соответствии с клинической практикой («дата индекса»).
  2. Пациенты с тяжелой эозинофильной астмой, нуждающиеся в стабильном лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов длительного действия ± дополнительный регулятор астмы (согласно заключению врача).
  3. Пациенты, начавшие прием бенрализумаба и получившие хотя бы одну инъекцию не менее чем за 3 месяца до включения в исследование либо в рамках программы выборки, либо в соответствии с обычной клинической практикой.
  4. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и конфиденциальности при регистрации.
  5. Пациенты с доступной медицинской картой больницы с момента начала лечения бенрализумабом в рамках программы выборки или в соответствии с клинической практикой («дата индекса»).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые в период наблюдения получали бенрализумаб в рамках клинического экспериментального исследования.
  2. Пациенты, которые в период наблюдения участвовали в исследованиях, навязывающих специфическую стратегию ведения пациентов, не соответствующую обычной клинической практике учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ключевые особенности в начале лечения бенрализумабом)
Временное ограничение: На исходном уровне
Общее количество IgE и эозинофилов в периферической крови, измеренное на дату индексации Оценка функции легких Наличие сопутствующих заболеваний Предыдущие тяжелые обострения в течение 12 месяцев до даты индексации. Предыдущее лечение биологическими препаратами от астмы до индексной даты. Поддерживающее лечение астмы, продолжающееся на дату индекса.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжелые обострения во время лечения бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель

Доля пациентов, перенесших по крайней мере 1 тяжелое обострение во время лечения бенрализумабом.

Частота тяжелых обострений во время лечения бенрализумабом, рассчитанная как число пациентов с по крайней мере одним обострением, произошедшим во время лечения бенрализумабом (случаи), разделенное на количество человеко-времени, подверженных риску, с учетом продолжительности наблюдения, пока пациент получал бенрализумаб.

Ежегодная частота тяжелых обострений, которая будет рассчитываться как отношение общего количества тяжелых обострений, произошедших в выборке, к общему количеству человеко-лет (т. находились на лечении бенрализумабом).
в 16 недель
Изменения ICS и OCS во время лечения бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель
Изменение дозы ИКС любой степени Изменение дозы ГКС (окончательная доза* по отношению к индексной дате; если применимо)
в 16 недель
Количество IgE и эозинофилов во время лечения бенрализумабом и изменения с течением времени по отношению к началу лечения бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель

Описательная статистика общего количества IgE и эозинофилов в периферической крови, измеренная в указанные моменты времени.

Описательная статистика внутрипациентных изменений общего IgE и числа эозинофилов в периферической крови во времени в каждый момент времени, указанный относительно даты индекса (в зависимости от наличия данных).
в 16 недель
параметры функции легких во время лечения бенрализумабом и изменения с течением времени по отношению к началу лечения бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель

Описательная статистика параметров функции легких, измеренная в указанные моменты времени.

Описательная статистика внутрипациентных изменений параметров функции легких с течением времени в каждый момент времени, указанный относительно даты индекса (согласно доступности данных).
в 16 недель
уровень контроля над астмой и качество жизни пациентов в начале лечения бенрализумабом, в течение периода наблюдения и изменения во времени по отношению к началу лечения бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель

Описательная статистика общего балла теста контроля над астмой (ACT) на дату индексации (если имеется).

Описательная статистика общего балла ACT в моменты времени, указанные в главе 4.2 (в зависимости от наличия данных), а также доля пациентов с хорошо контролируемой астмой (т. ACT оценка майор 20).

Описательная статистика внутрипациентных изменений общего балла ACT в каждый момент времени, указанный в главе 4.2, по отношению к дате индекса (в зависимости от наличия данных).

Описательная статистика общего балла по Опроснику качества жизни при астме (AQLQ) на дату индексации (при наличии).

Описательная статистика общего балла AQLQ в моменты времени, указанные в главе 4.2 (по наличию данных).

Описательная статистика внутрипациентных изменений общего балла AQLQ в каждый момент времени, указанный в главе 4.2, по отношению к дате индексации (в зависимости от наличия данных).
в 16 недель
приверженность пациента лечению бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель
Описательная статистика уровня приверженности пациента лечению бенрализумабом, рассчитанная как отношение (в процентах) количества фактически полученных инъекций за период наблюдения к количеству ожидаемых инъекций (которое будет оцениваться с учетом графика инъекций, указанного в ОХЛП) .
в 16 недель
Использование ресурсов здравоохранения во время лечения бенрализумабом
Временное ограничение: в 16 недель
Описательная статистика общего количества (на пациента) использования следующих ресурсов здравоохранения во время лечения бенрализумабом: визиты к врачу общей практики/специалисту по поводу астмы, госпитализации в отделение неотложной помощи по поводу астмы и госпитализации по поводу астмы.
в 16 недель
прекращение приема бенрализумаба
Временное ограничение: в 16 недель
Доля пациентов, полностью прекративших прием бенрализумаба в течение периода наблюдения, и описание причин.
в 16 недель
биологические препараты в период наблюдения
Временное ограничение: в 16 недель
Доля пациентов с последующим биологическим лечением астмы, а также описание типа лечения и причины перехода
в 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Главный следователь: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Главный следователь: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Главный следователь: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Главный следователь: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Главный следователь: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Главный следователь: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Главный следователь: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Главный следователь: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Главный следователь: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Главный следователь: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Главный следователь: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Главный следователь: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Главный следователь: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Главный следователь: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Главный следователь: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Главный следователь: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Главный следователь: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Главный следователь: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Главный следователь: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Главный следователь: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Главный следователь: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250R00073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться