이탈리아 중증 조절되지 않는 천식 환자의 특성화 Benralizumab 투여 시 주요 특징 (ANANKE)
통제되지 않는 이탈리아 중증 천식 환자의 특성 규명
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아
- Research Site
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Cassano Murge, 이탈리아
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아
- Research Site
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Firenze, 이탈리아
- Research Site
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Foggia, 이탈리아
- Research Site
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Garbagnate Milanese, 이탈리아
- Research Site
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Milano, 이탈리아
- Research Site
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Monserrato, 이탈리아
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
- Research Site
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Ostuni, 이탈리아
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아
- Research Site
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Siena, 이탈리아
- Research Site
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Torino, 이탈리아
- Research Site
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Treviso, 이탈리아
- Research Site
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Verona, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 벤랄리주맙으로 치료받은 중증 호산구성 천식 환자를 등록할 것입니다. 샘플링 프로그램 내에서 또는 일상적인 임상 실습에 따라 벤랄리주맙을 받은 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
참여 사이트는 선택 편향의 위험을 최소화하기 위해 환자가 정기적으로 방문할 때 연속적으로 환자를 등록합니다.
총 200명의 환자가 약 20개 사이트에서 연구에 포함될 것으로 예상되며, 이는 약 10명의 환자/사이트에 해당합니다. 이 연구는 약 20개의 관련 센터에서 매달 약 25명의 환자를 등록할 것으로 추정됩니다(약 1.3명의 환자/사이트). 월/센터). 이 목표 샘플 크기는 다음 기간 동안 도달할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 샘플링 프로그램 내에서 또는 임상 실습당("인덱스 날짜") 벤랄리주맙 치료 시작 시점의 성인 환자(18세 이상).
- 고용량의 흡입 코르티코스테로이드와 장기 작용성 β2 작용제의 안정적인 치료가 필요한 중증 호산구성 천식 환자 ± 추가적인 천식 조절제(의사의 판단에 따름).
- 벤랄리주맙을 시작하고 샘플링 프로그램 내에서 또는 일상적인 임상 실습에 따라 등록 최소 3개월 전에 최소 1회 주사를 받은 환자.
- 등록 방문 시 정보에 입각한 동의서 및 개인 정보 보호 양식에 서명한 환자.
- 샘플링 프로그램 내에서 또는 임상 실습당("인덱스 날짜") 벤랄리주맙 치료 시작 이후 이용 가능한 병원 의료 차트가 있는 환자.
제외 기준:
- 관찰 기간 동안 임상 실험 시험에서 벤랄리주맙을 투여받은 환자.
- 관찰 기간 동안 현장의 정상적인 임상 관행과 일치하지 않는 특정 환자의 관리 전략을 부과하는 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤랄리주맙 치료 시작 시 주요 특징)
기간: 기준선에서
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총 IgE 및 호산구 수는 기준일에 측정된 말초혈액에서 폐 기능 평가 동반이환의 존재 여부 기준일 전 12개월 동안의 이전의 심각한 악화.
지표 날짜 이전에 천식에 대한 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
지표 날짜에 유지 천식 치료가 진행 중입니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤랄리주맙 치료 중 심각한 악화
기간: 16주에
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벤랄리주맙 치료 중 1회 이상의 중증 악화를 경험한 환자의 비율. 벤랄리주맙 치료 중 중증 악화 발생률, 벤랄리주맙 치료 중 적어도 한 번 악화가 발생한 환자 수(사례)를 환자가 벤랄리주맙을 투여받는 동안 관찰 기간을 고려한 위험에 처한 사람-시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 연간 중증 악화율, 이는 샘플에서 발생한 총 중증 악화 수와 총 인년 수(즉, 평가 가능한 모든 환자가 연구에 기여한 실제 위험 시간) 사이의 비율로 계산됩니다. benralizumab으로 치료 중이었다). |
16주에
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벤랄리주맙 치료 중 ICS 및 OCS 변화
기간: 16주에
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모든 범위의 ICS 용량 변경 OCS 용량 변경(인덱스 날짜에 대한 최종 용량*, 해당되는 경우)
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16주에
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벤랄리주맙 치료 중 IgE 및 호산구 수, 벤랄리주맙 치료 시작과 관련하여 시간 경과에 따른 변화
기간: 16주에
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지정된 시점에서 측정된 말초 혈액의 총 IgE 및 호산구 수의 기술 통계. 색인 날짜와 관련하여 지정된 각 시점에서 말초 혈액의 총 IgE 및 호산구 수의 시간 경과에 따른 환자 내 변화에 대한 기술 통계(데이터 가용성에 따라). |
16주에
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벤랄리주맙 치료 중 폐 기능 파라미터 및 벤랄리주맙 치료 시작에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 16주에
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지정된 시점에서 측정된 폐 기능 매개변수의 기술 통계. 인덱스 날짜(데이터 가용성에 따라)와 관련하여 지정된 각 시점에서 폐 기능 매개변수의 시간 경과에 따른 환자 내 변화에 대한 기술 통계. |
16주에
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벤랄리주맙 치료 시작 시, 관찰 기간 동안 환자의 천식 조절 수준 및 삶의 질, 벤랄리주맙 치료 시작에 따른 시간 경과에 따른 변화
기간: 16주에
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색인 날짜에 천식 조절 테스트(ACT) 총 점수의 기술 통계(있는 경우). 잘 조절된 천식(즉, ACT 점수 전공 20). 색인 날짜와 관련하여 4.2장에 지정된 각 시점에서 ACT 총 점수의 환자 내 변화에 대한 기술 통계(데이터 가용성에 따라). 지표 날짜에 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 총점의 기술 통계(있는 경우). 4.2장에 지정된 시점에서 AQLQ 총점의 기술 통계(데이터 가용성에 따름). 인덱스 날짜와 관련하여 4.2장에 지정된 각 시점에서 AQLQ 총 점수의 환자 내 변화에 대한 기술 통계(데이터 가용성에 따름). |
16주에
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벤랄리주맙 치료에 대한 환자의 순응도
기간: 16주에
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벤랄리주맙 치료에 대한 환자의 순응도 수준에 대한 기술 통계, 관찰 기간 동안 받은 실제 주사 횟수와 예상 주사 횟수 간의 비율(백분율)로 계산됨(SmPC에 명시된 주사 일정을 고려하여 추정됨) .
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16주에
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벤랄리주맙 치료 중 의료 자원 활용
기간: 16주에
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벤랄리주맙 치료 동안 발생한 다음 의료 자원 활용의 총 수(환자당)에 대한 기술 통계: 천식에 대한 GP/전문의 방문, 천식에 대한 응급실 입원 및 천식에 대한 입원.
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16주에
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벤랄리주맙 중단
기간: 16주에
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관찰 기간 동안 벤랄리주맙을 영구 중단한 환자의 비율 및 이유 설명.
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16주에
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관찰 기간 동안 생물학적 치료
기간: 16주에
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천식에 대한 후속 생물학적 치료를 받은 환자의 비율, 치료 유형 및 전환 이유에 대한 설명
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16주에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
- 수석 연구원: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
- 수석 연구원: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
- 수석 연구원: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
- 수석 연구원: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
- 수석 연구원: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
- 수석 연구원: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
- 수석 연구원: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
- 수석 연구원: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
- 수석 연구원: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
- 수석 연구원: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
- 수석 연구원: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
- 수석 연구원: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
- 수석 연구원: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
- 수석 연구원: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
- 수석 연구원: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
- 수석 연구원: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
- 수석 연구원: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
- 수석 연구원: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
- 수석 연구원: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
- 수석 연구원: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
- 수석 연구원: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari
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