Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av italienska patienter med svår okontrollerad astma. Nyckelegenskaper när de får Benralizumab (ANANKE)

29 augusti 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Karakterisering av italienska patienter med svår okontrollerad astma. Nyckelegenskaper vid mottagning av Benralizumab i en verklig miljö: en observationsstudie i efterhand

Detta är en observerande, italiensk multicenter, retrospektiv kohortstudie med inskrivningsbesök på patienter som lider av svår eosinofil astma som påbörjade benralizumab i provtagningsprogrammet eller enligt normal klinisk praxis i Italien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv kohortstudiedesign som involverade sekundär datainsamling valdes för att på ett lämpligt sätt ta itu med det primära målet under en relativt kort tidsperiod efter initiering av inskrivningsfasen: faktiskt, eftersom det italienska provtagningsprogrammet för benralizumab var aktivt sedan juli 2018, har kliniska data om exponerade patienter. till benralizumab finns redan tillgängliga. Inga behandlingar kommer att administreras enligt protokollkrav, utan istället enligt normal klinisk praxis; eftersom den första administreringen av benralizumab sker innan inkludering i studien (enligt vald studiedesign), är beslutet att inkludera patienten i studien tydligt skilt från förskrivningen av benralizumab, i enlighet med studiens observationella karaktär. För att vara berättigad till studien, för varje patient, ska indexdatumet vara minst 3 månader före inskrivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Ostuni, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter med svår eosinofil astma som behandlas med benralizumab. Patienter kan registreras om de fick benralizumab antingen inom provtagningsprogrammet eller enligt rutinmässig klinisk praxis.

Deltagande webbplatser kommer att registrera patienter på ett konsekutivt sätt när patienter kommer på deras vanliga besök, för att minimera risken för selektionsbias.

Totalt 200 patienter förväntas inkluderas i studien av ett 20-tal platser, vilket motsvarar cirka 10 patienter/plats: det beräknas att studien kommer att rekrytera cirka 25 patienter per månad i de cirka 20 inblandade centra (cirka 1,3 patienter/ månad/center). Denna målprovstorlek förväntas nås under

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥18 år) i början av behandling med benralizumab inom provtagningsprogrammet eller enligt klinisk praxis ("indexdatum").
  2. Patienter med svår eosinofil astma som kräver en stabil behandling av höga doser av inhalerade kortikosteroider och en långverkande β2-agonist ± ytterligare astmakontroller (enligt läkarens bedömning).
  3. Patienter som påbörjade benralizumab och fick minst en injektion minst 3 månader före inskrivningen, antingen inom provtagningsprogrammet eller enligt rutinmässig klinisk praxis.
  4. Patienter som undertecknade det informerade samtycket och integritetsformuläret vid inskrivningsbesöket.
  5. Patienter med tillgängligt medicinskt schema på sjukhus sedan starten av behandling med benralizumab inom provtagningsprogrammet eller per klinisk praxis ("indexdatum").

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som under observationsperioden fick benralizumab i en klinisk experimentell prövning.
  2. Patienter som under observationsperioden deltog i studier som införde en specifik patients hanteringsstrategi som inte överensstämmer med platsens normala kliniska praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nyckelfunktioner vid behandlingsstart med benralizumab)
Tidsram: Vid baslinjen
Totalt antal IgE och eosinofiler i perifert blod mätt vid indexdatum Lungfunktionsbedömningar Förekomst av samsjukligheter Tidigare allvarliga exacerbationer under 12 månader före indexdatum. Tidigare behandlingar med biologiska läkemedel för astma före indexdatum. Underhålls astmabehandling(er) pågår vid indexdatum.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga exacerbationer under behandling med benralizumab
Tidsram: vid 16 veckor

Andel patienter som upplever minst 1 allvarlig exacerbation under behandling med benralizumab.

Incidensfrekvens av allvarliga exacerbationer under behandling med benralizumab, beräknat som antalet patienter med minst en exacerbation som inträffade under behandling med benralizumab (fall) dividerat med persontiden i riskzonen med hänsyn till observationstiden medan patienten fick benralizumab.

Årlig allvarlig exacerbationsfrekvens, som kommer att beräknas som förhållandet mellan det totala antalet allvarliga exacerbationer som inträffade i urvalet och det totala antalet personår (dvs. den faktiska risken som alla utvärderbara patienter bidrog till studien medan de var i behandling med benralizumab).
vid 16 veckor
ICS och OCS förändras under behandling med benralizumab
Tidsram: vid 16 veckor
ICS dosändring av någon omfattning Ändring av OCS dos (slutlig dos* med avseende på indexdatum; om tillämpligt)
vid 16 veckor
IgE och eosinofiler räknas under behandling med benralizumab, och förändras över tid med avseende på start av benralizumabbehandling
Tidsram: vid 16 veckor

Beskrivande statistik över totalt antal IgE och eosinofiler i perifert blod mätt vid de angivna tidpunkterna.

Beskrivande statistik över intrapatientförändringar över tid i totalt antal IgE och eosinofiler i perifert blod, vid varje tidpunkt som anges med avseende på indexdatum (enligt datatillgänglighet).
vid 16 veckor
lungfunktionsparametrar under behandling med benralizumab, och förändringar över tid med avseende på start av behandling med benralizumab
Tidsram: vid 16 veckor

Beskrivande statistik över lungfunktionsparametrar mätt vid de angivna tidpunkterna.

Beskrivande statistik över intrapatients förändringar över tid i lungfunktionsparametrar, vid varje tidpunkt som anges med avseende på indexdatum (enligt datatillgänglighet).
vid 16 veckor
patienters astmakontrollnivå och livskvalitet vid behandlingsstart med benralizumab, under observationsperioden, och förändringar över tid med avseende på start av benralizumabbehandling
Tidsram: vid 16 veckor

Beskrivande statistik över totalpoäng för astmakontrolltest (ACT) vid indexdatum (om tillgängligt).

Beskrivande statistik över ACT totalpoäng vid de tidpunkter som anges i kapitel 4.2 (enligt datatillgänglighet), tillsammans med andelen patienter med välkontrollerad astma (dvs. ACT poäng major på 20).

Beskrivande statistik över förändringar inom patientens totala ACT-poäng, vid varje tidpunkt som anges i kapitel 4.2 med avseende på indexdatum (enligt datatillgänglighet).

Beskrivande statistik över Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalpoäng vid indexdatum (om tillgängligt).

Beskrivande statistik över AQLQ totalpoäng vid de tidpunkter som anges i kapitel 4.2 (enligt datatillgänglighet).

Beskrivande statistik över intrapatientförändringar i AQLQ totalpoäng, vid varje tidpunkt som anges i kapitel 4.2 med avseende på indexdatum (enligt datatillgänglighet).
vid 16 veckor
patientens följsamhet till benralizumabbehandling
Tidsram: vid 16 veckor
Beskrivande statistik över nivån på patientens följsamhet till behandling med benralizumab, beräknad som förhållandet (i procent) mellan antalet faktiska injektioner som tagits emot under observationsperioden och antalet förväntade injektioner (vilket kommer att uppskattas med hänsyn till injektionsschemat som anges i produktresumén) .
vid 16 veckor
sjukvårdens resursutnyttjande under behandling med benralizumab
Tidsram: vid 16 veckor
Beskrivande statistik över det totala antalet (per patient) av följande sjukvårdsresursutnyttjande inträffade under behandling med benralizumab: GP/specialistbesök för astma, akutmottagningar för astma och sjukhusvistelser för astma.
vid 16 veckor
utsättande av benralizumab
Tidsram: vid 16 veckor
Andel patienter med benralizumab permanent utsättning under observationsperioden, och beskrivning av orsaker.
vid 16 veckor
biologiska behandlingar under observationsperioden
Tidsram: vid 16 veckor
Andel patienter med efterföljande biologiska behandlingar för astma, och beskrivning av typ av behandling och anledning till byte
vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Huvudutredare: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Huvudutredare: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Huvudutredare: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Huvudutredare: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Huvudutredare: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Huvudutredare: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Huvudutredare: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Huvudutredare: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Huvudutredare: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Huvudutredare: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Huvudutredare: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Huvudutredare: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Huvudutredare: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Huvudutredare: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Huvudutredare: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Huvudutredare: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Huvudutredare: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Huvudutredare: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Huvudutredare: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Huvudutredare: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Huvudutredare: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3250R00073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera