Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van Italiaanse patiënten met ernstige ongecontroleerde astma Belangrijkste kenmerken bij het ontvangen van benralizumab (ANANKE)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Karakterisering van Italiaanse patiënten met ernstige ongecontroleerde astma Belangrijkste kenmerken bij het ontvangen van benralizumab in een real-life setting: een observationele retrospectieve studie

Dit is een observationele, Italiaanse multicenter, retrospectieve cohortstudie met rekruteringsbezoek bij patiënten die lijden aan ernstig eosinofiel astma die met benralizumab zijn begonnen in het bemonsteringsprogramma of volgens de normale klinische praktijk in Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gekozen voor een ontwerp van een retrospectief cohortonderzoek met secundaire gegevensverzameling om het primaire doel op de juiste manier aan te pakken in een relatief korte periode na het begin van de inschrijvingsfase: aangezien het Italiaanse bemonsteringsprogramma voor benralizumab actief was sinds juli 2018, werden klinische gegevens over blootgestelde patiënten naar benralizumab zijn al beschikbaar. Er zullen geen behandelingen worden toegediend volgens protocolvereiste, maar volgens de normale klinische praktijk; aangezien de eerste toediening van benralizumab plaatsvindt vóór opname in het onderzoek (volgens de gekozen onderzoeksopzet), is de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen duidelijk gescheiden van het voorschrijven van benralizumab, in overeenstemming met de observationele aard van het onderzoek. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet de indexdatum voor elke patiënt ten minste 3 maanden vóór de inschrijving liggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië
        • Research Site
      • Bergamo, Italië
        • Research Site
      • Cassano Murge, Italië
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Foggia, Italië
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Monserrato, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Ostuni, Italië
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
      • Treviso, Italië
        • Research Site
      • Verona, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten met ernstig eosinofiel astma inschrijven die worden behandeld met benralizumab. Patiënten kunnen worden ingeschreven als ze benralizumab hebben gekregen, hetzij binnen het bemonsteringsprogramma, hetzij volgens de routinematige klinische praktijk.

Deelnemende sites zullen patiënten opeenvolgend inschrijven wanneer patiënten voor hun reguliere bezoek komen, om het risico op selectiebias te minimaliseren.

Naar verwachting zullen in totaal 200 patiënten in de studie worden opgenomen op ongeveer 20 locaties, wat overeenkomt met ongeveer 10 patiënten/locatie: naar schatting zullen voor de studie ongeveer 25 patiënten per maand worden ingeschreven in de ongeveer 20 betrokken centra (ongeveer 1,3 patiënten/ maand/centrum). Deze beoogde steekproefomvang zal naar verwachting in de loop van de tijd worden bereikt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) bij aanvang van behandeling met benralizumab binnen het bemonsteringsprogramma of per klinische praktijk ("indexdatum").
  2. Patiënten met ernstig eosinofiel astma die een stabiele behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende β2-agonist ± aanvullende astmacontrole nodig hebben (volgens het oordeel van de arts).
  3. Patiënten die met benralizumab zijn begonnen en ten minste één injectie hebben gekregen ten minste 3 maanden vóór inschrijving, hetzij binnen het bemonsteringsprogramma, hetzij volgens de routinematige klinische praktijk.
  4. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming en privacy hebben ondertekend bij het inschrijvingsbezoek.
  5. Patiënten met beschikbaar medisch dossier van het ziekenhuis sinds de start van de behandeling met benralizumab binnen het bemonsteringsprogramma of per klinische praktijk ("indexdatum").

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die tijdens de observatieperiode benralizumab kregen in een klinische experimentele studie.
  2. Patiënten die tijdens de observatieperiode deelnamen aan onderzoeken die een specifieke patiëntbeheerstrategie oplegden die niet overeenkomt met de normale klinische praktijk van de locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijkste kenmerken bij start behandeling met benralizumab)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Totaal aantal IgE en eosinofielen in perifeer bloed zoals gemeten op de indexdatum Longfunctiebeoordelingen Aanwezigheid van comorbiditeiten Eerdere ernstige exacerbaties in de 12 maanden vóór de indexdatum. Eerdere behandelingen met biologische geneesmiddelen voor astma vóór indexdatum. Onderhoudsbehandeling(en) voor astma lopende op indexdatum.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige exacerbaties tijdens behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken

Percentage patiënten dat ten minste 1 ernstige exacerbatie doormaakte tijdens de behandeling met benralizumab.

De incidentie van ernstige exacerbaties tijdens de behandeling met benralizumab, berekend als het aantal patiënten met ten minste één exacerbatie die optrad tijdens de behandeling met benralizumab (gevallen), gedeeld door de tijd per persoon die risico liep, rekening houdend met de duur van de observatie terwijl de patiënt benralizumab kreeg.

Jaarlijks percentage ernstige exacerbaties, dat zal worden berekend als de verhouding tussen het totale aantal ernstige exacerbaties dat zich voordeed in de steekproef en het totale aantal persoonsjaren (d.w.z. de werkelijke risicotijd die alle evalueerbare patiënten hebben bijgedragen aan het onderzoek terwijl ze waren in behandeling met benralizumab).
op 16 weken
ICS en OCS veranderen tijdens behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken
Wijziging van de ICS-dosis in enige mate Wijziging van de OCS-dosis (uiteindelijke dosis* ten opzichte van de indexdatum; indien van toepassing)
op 16 weken
IgE- en eosinofielentelling tijdens behandeling met benralizumab, en veranderingen in de loop van de tijd met betrekking tot de start van de behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken

Beschrijvende statistieken van totaal aantal IgE en eosinofielen in perifeer bloed zoals gemeten op de gespecificeerde tijdstippen.

Beschrijvende statistieken van intra-patiëntveranderingen in de loop van de tijd in het totale aantal IgE en eosinofielen in perifeer bloed, op elk tijdstip gespecificeerd met betrekking tot de indexdatum (volgens beschikbaarheid van gegevens).
op 16 weken
longfunctieparameters tijdens behandeling met benralizumab, en veranderingen in de loop van de tijd met betrekking tot de start van de behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken

Beschrijvende statistieken van longfunctieparameters zoals gemeten op de gespecificeerde tijdstippen.

Beschrijvende statistieken van intra-patiëntveranderingen in de loop van de tijd in longfunctieparameters, op elk tijdstip gespecificeerd met betrekking tot de indexdatum (volgens beschikbaarheid van gegevens).
op 16 weken
controleniveau van astma van patiënten en kwaliteit van leven bij start van de behandeling met benralizumab, tijdens de observatieperiode, en veranderingen in de loop van de tijd met betrekking tot de start van de behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken

Beschrijvende statistieken van de totale score van de astmacontroletest (ACT) op indexdatum (indien beschikbaar).

Beschrijvende statistieken van de ACT-totaalscore op de tijdstippen gespecificeerd in hoofdstuk 4.2 (volgens beschikbaarheid van gegevens), samen met het percentage patiënten met goed onder controle gehouden astma (d.w.z. ACT-score van 20).

Beschrijvende statistieken van intra-patiëntveranderingen in ACT-totaalscore, op elk tijdstip gespecificeerd in hoofdstuk 4.2 met betrekking tot indexdatum (volgens beschikbaarheid van gegevens).

Beschrijvende statistieken van de totale score van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) op indexdatum (indien beschikbaar).

Beschrijvende statistieken van de totale AQLQ-score op de tijdstippen gespecificeerd in hoofdstuk 4.2 (volgens beschikbaarheid van gegevens).

Beschrijvende statistieken van intra-patiëntveranderingen in de AQLQ-totaalscore, op elk tijdstip gespecificeerd in hoofdstuk 4.2 met betrekking tot indexdatum (volgens beschikbaarheid van gegevens).
op 16 weken
therapietrouw van de patiënt aan de behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken
Beschrijvende statistieken van de therapietrouw van de patiënt aan de behandeling met benralizumab, berekend als de verhouding (in procenten) tussen het aantal werkelijke injecties dat tijdens de observatieperiode is ontvangen en het aantal verwachte injecties (wat zal worden geschat rekening houdend met het injectieschema gespecificeerd in de SmPC) .
op 16 weken
gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens behandeling met benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken
Beschrijvende statistieken van het totale aantal (per patiënt) van het volgende gebruik van zorgbronnen tijdens de behandeling met benralizumab: huisarts-/specialistbezoeken voor astma, SEH-opnames voor astma en ziekenhuisopnames voor astma.
op 16 weken
stopzetting van benralizumab
Tijdsspanne: op 16 weken
Percentage patiënten bij wie de behandeling met benralizumab definitief is gestaakt tijdens de observatieperiode, en beschrijving van de redenen.
op 16 weken
biologische behandelingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: op 16 weken
Percentage patiënten met daaropvolgende biologische behandelingen voor astma, en beschrijving van type behandeling en reden voor overstap
op 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Hoofdonderzoeker: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Hoofdonderzoeker: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Hoofdonderzoeker: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Hoofdonderzoeker: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Hoofdonderzoeker: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Hoofdonderzoeker: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Hoofdonderzoeker: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Hoofdonderzoeker: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Hoofdonderzoeker: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Hoofdonderzoeker: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Hoofdonderzoeker: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Hoofdonderzoeker: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Hoofdonderzoeker: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Hoofdonderzoeker: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren