Caracterização de pacientes asmáticos graves não controlados na Itália Principais características ao receber Benralizumabe (ANANKE)
Caracterização de pacientes italianos com asma grave não controlada Principais características ao receber Benralizumabe em um ambiente de vida real: um estudo retrospectivo observacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Acquaviva delle Fonti, Itália
- Research Site
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Bergamo, Itália
- Research Site
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Cassano Murge, Itália
- Research Site
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Catanzaro, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Foggia, Itália
- Research Site
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Garbagnate Milanese, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Monserrato, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Ostuni, Itália
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Siena, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Treviso, Itália
- Research Site
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Verona, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com asma eosinofílica grave tratados com benralizumabe. Os pacientes podem ser inscritos se receberam benralizumabe dentro do programa de amostragem ou de acordo com a prática clínica de rotina.
Os centros participantes inscreverão os pacientes de maneira consecutiva quando os pacientes vierem para sua visita regular, a fim de minimizar o risco de viés de seleção.
Espera-se que um total de 200 pacientes sejam incluídos no estudo por cerca de 20 centros, correspondendo a aproximadamente 10 pacientes/local: estima-se que o estudo inclua aproximadamente 25 pacientes por mês nos cerca de 20 centros envolvidos (aproximadamente 1,3 pacientes/ mês/centro). Espera-se que esse tamanho de amostra alvo seja alcançado durante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) no início do tratamento com benralizumabe dentro do programa de amostragem ou de acordo com a prática clínica ("data do índice").
- Doentes com asma eosinofílica grave que requerem um tratamento estável com doses elevadas de corticosteróides inalados e um β2-agonista de longa duração ± controlador adicional da asma (de acordo com a opinião do médico).
- Pacientes que iniciaram benralizumabe e receberam pelo menos uma injeção pelo menos 3 meses antes da inscrição, dentro do programa de amostragem ou de acordo com a prática clínica de rotina.
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado e privacidade na visita de inscrição.
- Pacientes com prontuário médico hospitalar disponível desde o início do tratamento com benralizumabe dentro do programa de amostragem ou por prática clínica ("data índice").
Critério de exclusão:
- Pacientes que, durante o período de observação, receberam benralizumabe em um ensaio clínico experimental.
- Doentes que, durante o período de observação, participaram em estudos que impõem uma estratégia específica de gestão do doente que não corresponde à prática clínica normal do local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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principais características no início do tratamento com benralizumabe)
Prazo: Na linha de base
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Contagem total de IgE e eosinófilos no sangue periférico conforme medido na data do índice Avaliações da função pulmonar Presença de comorbidades Exacerbações graves anteriores nos 12 meses anteriores à data do índice.
Tratamentos anteriores com biológicos para asma antes da data do índice.
Tratamento(s) de manutenção da asma em andamento na data do índice.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exacerbações graves durante o tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Proporção de pacientes com pelo menos 1 exacerbação grave durante o tratamento com benralizumabe. Taxa de incidência de exacerbação grave durante o tratamento com benralizumabe, calculada como o número de pacientes com pelo menos uma exacerbação ocorrida durante o tratamento com benralizumabe (casos) dividido pela pessoa-tempo em risco considerando a duração da observação enquanto o paciente estava recebendo benralizumabe. Taxa anual de exacerbações graves, que será calculada como a razão entre o número total de exacerbações graves ocorridas na amostra e o número total de pessoas-ano (ou seja, o tempo real em risco que todos os pacientes avaliáveis contribuíram para o estudo enquanto estavam em tratamento com benralizumabe). |
com 16 semanas
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Mudança de ICS e OCS durante o tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Alteração da dose de ICS de qualquer extensão Alteração da dose de OCS (dose final* em relação à data índice; se aplicável)
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com 16 semanas
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Contagem de IgE e eosinófilos durante o tratamento com benralizumabe e mudanças ao longo do tempo em relação ao início do tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Estatísticas descritivas de IgE total e contagem de eosinófilos no sangue periférico conforme medido nos pontos de tempo especificados. Estatísticas descritivas das alterações intrapacientes ao longo do tempo na contagem total de IgE e eosinófilos no sangue periférico, em cada ponto de tempo especificado em relação à data do índice (de acordo com a disponibilidade de dados). |
com 16 semanas
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parâmetros de função pulmonar durante o tratamento com benralizumabe e alterações ao longo do tempo em relação ao início do tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Estatísticas descritivas dos parâmetros da função pulmonar conforme medidos nos pontos de tempo especificados. Estatísticas descritivas das alterações intrapacientes ao longo do tempo nos parâmetros da função pulmonar, em cada ponto de tempo especificado em relação à data do índice (de acordo com a disponibilidade de dados). |
com 16 semanas
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nível de controle da asma e qualidade de vida dos pacientes no início do tratamento com benralizumabe, durante o período de observação e mudanças ao longo do tempo em relação ao início do tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Estatísticas descritivas da pontuação total do Asthma Control Test (ACT) na data do índice (se disponível). Estatísticas descritivas da pontuação total do ACT nos pontos de tempo especificados no capítulo 4.2 (de acordo com a disponibilidade de dados), juntamente com a proporção de pacientes com asma bem controlada (ou seja, pontuação ACT maior de 20). Estatísticas descritivas das alterações intrapacientes na pontuação total do ACT, em cada ponto de tempo especificado no capítulo 4.2 em relação à data do índice (de acordo com a disponibilidade de dados). Estatísticas descritivas da pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ) na data do índice (se disponível). Estatística descritiva da pontuação total do AQLQ nos momentos especificados no capítulo 4.2 (de acordo com a disponibilidade de dados). Estatísticas descritivas das alterações intrapacientes na pontuação total do AQLQ, em cada ponto de tempo especificado no capítulo 4.2 em relação à data do índice (de acordo com a disponibilidade de dados). |
com 16 semanas
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adesão do paciente ao tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Estatística descritiva do nível de adesão do paciente ao tratamento com benralizumabe, calculada como a razão (em porcentagem) entre o número de injeções reais recebidas durante o período de observação sobre o número de injeções esperadas (que será estimado considerando o esquema de injeção especificado no RCM) .
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com 16 semanas
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utilização de recursos de saúde durante o tratamento com benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Estatísticas descritivas do número total (por paciente) da seguinte utilização de recursos de saúde durante o tratamento com benralizumabe: GP/consultas de especialistas para asma, admissões de emergência por asma e hospitalizações por asma.
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com 16 semanas
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descontinuação de benralizumabe
Prazo: com 16 semanas
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Proporção de pacientes com descontinuação permanente de benralizumabe durante o período de observação e descrição dos motivos.
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com 16 semanas
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tratamentos biológicos durante o período de observação
Prazo: com 16 semanas
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Proporção de pacientes com tratamentos biológicos subsequentes para asma e descrição do tipo de tratamento e motivo da troca
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com 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
- Investigador principal: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
- Investigador principal: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
- Investigador principal: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
- Investigador principal: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
- Investigador principal: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
- Investigador principal: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
- Investigador principal: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
- Investigador principal: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
- Investigador principal: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
- Investigador principal: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
- Investigador principal: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
- Investigador principal: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
- Investigador principal: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
- Investigador principal: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
- Investigador principal: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
- Investigador principal: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
- Investigador principal: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
- Investigador principal: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
- Investigador principal: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
- Investigador principal: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
- Investigador principal: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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