无干预在严重哮喘-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

严重哮喘

干预/治疗

其他：无干预

详细说明

选择了一项涉及二次数据收集的回顾性队列研究设计，以在入组阶段开始后的相对较短时间内适当地解决主要目标：事实上，自从 2018 年 7 月意大利贝那利珠单抗抽样计划开始实施以来，暴露患者的临床数据贝那利珠单抗已经上市。不会根据协议要求进行任何治疗，而是根据正常的临床实践进行；由于贝那利珠单抗首次给药发生在纳入研究之前（根据所选的研究设计），根据研究的观察性质，将患者纳入研究的决定与贝那利珠单抗的处方明确分开。为了符合研究资格，对于每位患者，索引日期应至少为入组前 3 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

217

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Acquaviva delle Fonti、意大利
    - Research Site
  - Bergamo、意大利
    - Research Site
  - Cassano Murge、意大利
    - Research Site
  - Catanzaro、意大利
    - Research Site
  - Firenze、意大利
    - Research Site
  - Foggia、意大利
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese、意大利
    - Research Site
  - Milano、意大利
    - Research Site
  - Monserrato、意大利
    - Research Site
  - Napoli、意大利
    - Research Site
  - Ostuni、意大利
    - Research Site
  - Reggio Emilia、意大利
    - Research Site
  - Roma、意大利
    - Research Site
  - Rozzano、意大利
    - Research Site
  - Siena、意大利
    - Research Site
  - Torino、意大利
    - Research Site
  - Treviso、意大利
    - Research Site
  - Verona、意大利
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将招募接受贝那利珠单抗治疗的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者。如果患者在抽样计划内或按照常规临床实践接受了贝那利珠单抗，则他们可以入组。

参与站点将在患者定期就诊时以连续方式招募患者，以最大程度地减少选择偏倚的风险。

预计约 20 个地点共有 200 名患者被纳入研究，相当于约 10 名患者/地点：预计该研究每月将在约 20 个相关中心招募约 25 名患者（约 1.3 名患者/月/中心）。该目标样本量预计将在 durin 内达到

描述

纳入标准：

在抽样计划内或根据临床实践（“索引日期”）开始接受贝那利珠单抗治疗的成年患者（年龄≥18 岁）。
需要稳定治疗高剂量吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂 ± 额外哮喘控制剂（根据临床医生的判断）的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者。
在入组前至少 3 个月开始使用贝那利珠单抗并接受至少一次注射的患者，无论是在抽样计划内还是按照常规临床实践。
入组时签署知情同意书和隐私权表的患者就诊。
自抽样计划或根据临床实践（“索引日期”）开始贝那利珠单抗治疗以来，具有可用医院病历的患者。

排除标准：

在观察期间在临床试验中接受贝那利珠单抗治疗的患者。
在观察期间参与研究的患者实施了与研究中心正常临床实践不符的特定患者管理策略。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
贝那利珠单抗治疗开始时的主要特征）大体时间：在基线	在索引日期测量的外周血中的总 IgE 和嗜酸性粒细胞计数肺功能评估合并症的存在在索引日期之前的 12 个月内既往严重恶化。在索引日期之前使用生物制剂治疗哮喘。在索引日期正在进行维持性哮喘治疗。	在基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
贝那利珠单抗治疗期间严重恶化大体时间：在 16 周	在贝那利珠单抗治疗期间经历至少 1 次严重恶化的患者比例。贝那利珠单抗治疗期间严重恶化的发生率，计算为贝那利珠单抗治疗期间发生至少一次恶化的患者人数（例）除以考虑患者接受贝那利珠单抗期间的观察持续时间的风险人时。年度严重恶化率，将计算为样本中严重恶化的总数与总人年数之间的比率（即所有可评估的患者在他们进行研究时对研究做出贡献的实际风险时间）正在接受贝那利珠单抗治疗）。	在 16 周
贝那利珠单抗治疗期间 ICS 和 OCS 发生变化大体时间：在 16 周	任何程度的 ICS 剂量变化 OCS 剂量变化（相对于索引日期的最终剂量*；如果适用）	在 16 周
贝那利珠单抗治疗期间 IgE 和嗜酸性粒细胞计数，以及贝那利珠单抗治疗开始后随时间的变化大体时间：在 16 周	在指定时间点测量的外周血总 IgE 和嗜酸性粒细胞计数的描述性统计。在根据索引日期（根据数据可用性）指定的每个时间点，患者内总 IgE 和外周血嗜酸性粒细胞计数随时间变化的描述性统计。	在 16 周
贝那利珠单抗治疗期间的肺功能参数，以及贝那利珠单抗治疗开始后随时间的变化大体时间：在 16 周	在指定时间点测量的肺功能参数的描述性统计。在根据索引日期（根据数据可用性）指定的每个时间点，肺功能参数随时间变化的患者体内变化的描述性统计。	在 16 周
贝那利珠单抗治疗开始时、观察期间患者的哮喘控制水平和生活质量，以及贝那利珠单抗治疗开始后随时间的变化大体时间：在 16 周	索引日期时哮喘控制测试 (ACT) 总分的描述性统计数据（如果有）。在第 4.2 章指定的时间点（根据数据可用性）的 ACT 总分的描述性统计，以及哮喘控制良好的患者比例（即 ACT 分数专业 20）。在第 4.2 章中针对索引日期（根据数据可用性）指定的每个时间点，ACT 总分患者内部变化的描述性统计。索引日期时哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 总分的描述性统计数据（如果有）。 4.2章规定时间点AQLQ总分的描述性统计（根据数据可得性）。 AQLQ 总分患者内部变化的描述性统计，在第 4.2 章中针对索引日期指定的每个时间点（根据数据可用性）。	在 16 周
患者对贝那利珠单抗治疗的依从性大体时间：在 16 周	患者对贝那利珠单抗治疗依从性水平的描述性统计，计算为观察期间实际注射次数与预期注射次数（将根据 SmPC 中指定的注射计划进行估算）之间的比率（百分比） .	在 16 周
贝那利珠单抗治疗期间的医疗资源利用大体时间：在 16 周	在贝那利珠单抗治疗期间发生的以下医疗保健资源利用总数（每位患者）的描述性统计：全科医生/哮喘专科医生就诊、哮喘急诊入院和哮喘住院。	在 16 周
贝那利珠单抗停药大体时间：在 16 周	观察期内永久停用贝那利珠单抗的患者比例，并说明原因。	在 16 周
观察期间的生物治疗大体时间：在 16 周	接受后续哮喘生物治疗的患者比例，以及治疗类型和转换原因的描述	在 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Girolamo Pelaia, MD、Università degli Studi Magna Graecia
首席研究员：Pietro Bracciale, MD、Ospedale di Ostuni
首席研究员：Francesco Menzella, MD、Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
首席研究员：Giorgio W Canonica, MD、Humanitas University Rozzano
首席研究员：Andrea Matucci, MD、AO Careggi Firenze
首席研究员：Mariella D'Amato, MD、AO Dei Colli Monaldi Napoli
首席研究员：Elisabetta Romagnoli, MD、Treviso Regional Hospital
首席研究员：Fausto De Michele, MD、AO Cardarelli Napoli
首席研究员：Paolo Palange, MD、Policlinico Umberto I Roma
首席研究员：Adriano Vaghi, MD、AO Garbagnate Milanese
首席研究员：Pietro Schino, MD、Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
首席研究员：Paola Rogliani, MD、University of Rome Tor Vergata
首席研究员：Elena Bargagli, MD、Policlinico Le Scotte Siena
首席研究员：Stefano Centanni, MD、Ospedale San Paolo Milano
首席研究员：Cristiano Caruso, MD、IRCCS Fondazione Gemelli Roma
首席研究员：Stefano Del Giacco, MD、Ospedale Monserrato Cagliari
首席研究员：Maria Aliani, MD、IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
首席研究员：Diego Bagnasco, MD、IRCCS San Martino Genova
首席研究员：Antonino Musarra, MD、Casa della Salute Scilla
首席研究员：Fabiano Di Marco, MD、Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
首席研究员：Gianenrico Senna, MD、Ospedale Borgo Trento - Verona
首席研究员：Luigi Macchia, MD、Policlinico Bari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Menzella F, Bargagli E, Aliani M, Bracciale P, Brussino L, Caiaffa MF, Caruso C, Centanni S, D'Amato M, Del Giacco S, De Michele F, Di Marco F, Pastorello EA, Pelaia G, Rogliani P, Romagnoli M, Schino P, Senna G, Vultaggio A, Simoni L, Ori A, Boarino S, Vitiello G, Altieri E, Canonica GW. ChAracterization of ItaliaN severe uncontrolled Asthmatic patieNts Key features when receiving Benralizumab in a real-life setting: the observational rEtrospective ANANKE study. Respir Res. 2022 Feb 19;23(1):36. doi: 10.1186/s12931-022-01952-8.

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月13日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

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