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Charakterisierung von Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma in Italien Hauptmerkmale bei der Einnahme von Benralizumab (ANANKE)

29. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Charakterisierung italienischer Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma Hauptmerkmale bei der Einnahme von Benralizumab in einer realen Umgebung: eine retrospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine italienische, multizentrische, retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit Aufnahmebesuch bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die mit Benralizumab im Stichprobenprogramm oder gemäß der normalen klinischen Praxis in Italien begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein retrospektives Kohortenstudiendesign mit sekundärer Datenerhebung gewählt, um das primäre Ziel in einem relativ kurzen Zeitraum nach Beginn der Rekrutierungsphase angemessen zu adressieren: Da das italienische Stichprobenprogramm zu Benralizumab seit Juli 2018 aktiv war, wurden klinische Daten von Patienten exponiert zu Benralizumab sind bereits verfügbar. Es werden keine Behandlungen gemäß den Protokollanforderungen durchgeführt, sondern gemäß der normalen klinischen Praxis; Da die Erstverabreichung von Benralizumab vor dem Einschluss in die Studie erfolgt (gemäß gewähltem Studiendesign), ist die Entscheidung über den Einschluss des Patienten in die Studie entsprechend dem Beobachtungscharakter der Studie klar von der Verschreibung von Benralizumab getrennt. Um für die Studie in Frage zu kommen, muss das Indexdatum für jeden Patienten mindestens 3 Monate vor der Aufnahme liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Ostuni, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma aufgenommen, die mit Benralizumab behandelt werden. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie Benralizumab entweder im Rahmen des Probenahmeprogramms oder gemäß der klinischen Routinepraxis erhalten haben.

Die teilnehmenden Zentren werden die Patienten nacheinander einschreiben, wenn die Patienten zu ihrem regelmäßigen Besuch kommen, um das Risiko einer Verzerrung durch die Auswahl zu minimieren.

Es wird erwartet, dass insgesamt 200 Patienten von etwa 20 Zentren in die Studie aufgenommen werden, was etwa 10 Patienten/Zentrum entspricht: Es wird geschätzt, dass die Studie etwa 25 Patienten pro Monat in den etwa 20 beteiligten Zentren aufnehmen wird (etwa 1,3 Patienten/ Monat/Zentrum). Es wird erwartet, dass diese angestrebte Stichprobengröße im Laufe der Zeit erreicht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) zu Beginn der Behandlung mit Benralizumab im Rahmen des Stichprobenprogramms oder gemäß klinischer Praxis („Indexdatum“).
  2. Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die eine stabile Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen β2-Agonisten benötigen ± zusätzliche Asthmakontrolle (nach Einschätzung des Arztes).
  3. Patienten, die mit Benralizumab begonnen und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme mindestens eine Injektion erhalten haben, entweder im Rahmen des Stichprobenprogramms oder gemäß der klinischen Routinepraxis.
  4. Patienten, die das Einverständniserklärungs- und Datenschutzformular beim Registrierungsbesuch unterschrieben haben.
  5. Patienten mit verfügbarer Krankenhausakte seit Beginn der Benralizumab-Behandlung im Rahmen des Stichprobenprogramms oder nach klinischer Praxis („Indexdatum“).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums Benralizumab in einer klinisch-experimentellen Studie erhalten haben.
  2. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums an Studien teilgenommen haben, die eine spezifische Behandlungsstrategie für Patienten vorschrieben, die nicht der normalen klinischen Praxis des Zentrums entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptmerkmale zu Behandlungsbeginn mit Benralizumab)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gesamtzahl an IgE und Eosinophilen im peripheren Blut, gemessen am Indexdatum Beurteilung der Lungenfunktion Vorhandensein von Komorbiditäten Frühere schwere Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem Indexdatum. Frühere Behandlungen mit Biologika für Asthma vor dem Indexdatum. Fortgesetzte Asthma-Erhaltungsbehandlung(en) zum Indexdatum.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere Exazerbationen während der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen

Anteil der Patienten mit mindestens 1 schweren Exazerbation während der Behandlung mit Benralizumab.

Inzidenzrate schwerer Exazerbationen während der Behandlung mit Benralizumab, berechnet als Anzahl der Patienten mit mindestens einer Exazerbation während der Behandlung mit Benralizumab (Fälle), dividiert durch die Risikozeit der Person unter Berücksichtigung der Beobachtungsdauer, während der Patient Benralizumab erhielt.

Jährliche Rate schwerer Exazerbationen, die als Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der in der Stichprobe aufgetretenen schweren Exazerbationen und der Gesamtzahl der Personenjahre berechnet wird (d mit Benralizumab behandelt wurden).
mit 16 wochen
ICS und OCS ändern sich während der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen
Änderung der ICS-Dosis in beliebigem Umfang Änderung der OCS-Dosis (Enddosis* in Bezug auf das Indexdatum; falls zutreffend)
mit 16 wochen
IgE- und Eosinophilenzahl während der Behandlung mit Benralizumab und Änderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf den Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen

Deskriptive Statistik der Gesamtzahl an IgE und Eosinophilen im peripheren Blut, gemessen zu den angegebenen Zeitpunkten.

Deskriptive Statistik der intra-individuellen Veränderungen des Gesamt-IgE und der Eosinophilenzahl im peripheren Blut im Laufe der Zeit, zu jedem in Bezug auf das Indexdatum spezifizierten Zeitpunkt (je nach Datenverfügbarkeit).
mit 16 wochen
Lungenfunktionsparameter während der Behandlung mit Benralizumab und Veränderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf den Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen

Deskriptive Statistik der Lungenfunktionsparameter, gemessen zu den angegebenen Zeitpunkten.

Deskriptive Statistik der Veränderungen der Lungenfunktionsparameter innerhalb des Patienten im Laufe der Zeit, zu jedem Zeitpunkt, der in Bezug auf das Indexdatum angegeben ist (je nach Datenverfügbarkeit).
mit 16 wochen
Asthmakontrolle und Lebensqualität der Patienten zu Beginn der Behandlung mit Benralizumab, während des Beobachtungszeitraums und Änderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf den Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen

Deskriptive Statistik der Gesamtpunktzahl des Asthmakontrolltests (ACT) zum Indexdatum (falls verfügbar).

Deskriptive Statistik des ACT-Gesamtscores zu den in Kapitel 4.2 angegebenen Zeitpunkten (je nach Datenverfügbarkeit), zusammen mit dem Anteil der Patienten mit gut kontrolliertem Asthma (d. h. ACT-Score Major von 20).

Deskriptive Statistik der Veränderungen des ACT-Gesamtscores innerhalb des Patienten zu jedem in Kapitel 4.2 angegebenen Zeitpunkt in Bezug auf das Indexdatum (je nach Datenverfügbarkeit).

Deskriptive Statistik des Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (AQLQ) Gesamtpunktzahl zum Indexdatum (falls verfügbar).

Deskriptive Statistik der AQLQ-Gesamtpunktzahl zu den in Kapitel 4.2 angegebenen Zeitpunkten (je nach Datenverfügbarkeit).

Deskriptive Statistik der Veränderungen des AQLQ-Gesamtscores innerhalb des Patienten zu jedem in Kapitel 4.2 angegebenen Zeitpunkt in Bezug auf das Indexdatum (je nach Datenverfügbarkeit).
mit 16 wochen
Therapietreue des Patienten mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen
Deskriptive Statistiken zum Grad der Adhärenz der Patienten gegenüber der Behandlung mit Benralizumab, berechnet als das Verhältnis (in Prozent) zwischen der Anzahl der während des Beobachtungszeitraums tatsächlich erhaltenen Injektionen und der Anzahl der erwarteten Injektionen (die unter Berücksichtigung des in der Fachinformation angegebenen Injektionsplans geschätzt werden) .
mit 16 wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen
Deskriptive Statistiken der Gesamtzahl (pro Patient) der folgenden Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Benralizumab-Behandlung: Arztbesuche/Facharztbesuche wegen Asthma, Notaufnahme wegen Asthma und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma.
mit 16 wochen
Absetzen von Benralizumab
Zeitfenster: mit 16 wochen
Anteil der Patienten mit dauerhaftem Absetzen von Benralizumab im Beobachtungszeitraum und Beschreibung der Gründe.
mit 16 wochen
biologische Behandlungen während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: mit 16 wochen
Anteil der Patienten mit nachfolgender biologischer Behandlung von Asthma und Beschreibung der Art der Behandlung und Grund für die Umstellung
mit 16 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Hauptermittler: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Hauptermittler: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Hauptermittler: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Hauptermittler: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Hauptermittler: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Hauptermittler: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Hauptermittler: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Hauptermittler: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Hauptermittler: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Hauptermittler: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Hauptermittler: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Hauptermittler: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Hauptermittler: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Hauptermittler: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Hauptermittler: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Hauptermittler: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Hauptermittler: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Hauptermittler: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Hauptermittler: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Hauptermittler: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Hauptermittler: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

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