Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af italienske patienter med svær ukontrolleret astma Nøgletræk ved modtagelse af Benralizumab (ANANKE)

29. august 2023 opdateret af: AstraZeneca

Karakterisering af italienske patienter med svær ukontrolleret astma Nøgletræk ved modtagelse af Benralizumab i et virkeligt liv: en observationel retrospektiv undersøgelse

Dette er et observationelt, italiensk multicenter, retrospektivt kohortestudie med indskrivningsbesøg på patienter, der lider af svær eosinofil astma, som startede benralizumab i prøvetagningsprogrammet eller i henhold til normal klinisk praksis i Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et retrospektivt kohortestudiedesign, der involverer sekundær dataindsamling, blev valgt for på passende vis at adressere det primære mål i en relativt kort periode efter indledningsfasen: Faktisk, da det italienske prøveudtagningsprogram for benralizumab var aktivt siden juli 2018, er kliniske data om patienter eksponeret. til benralizumab er allerede tilgængelige. Ingen behandlinger vil blive administreret efter protokolkrav, men i stedet i henhold til normal klinisk praksis; da den første administration af benralizumab finder sted før inklusion i undersøgelsen (i henhold til det valgte studiedesign), er beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen klart adskilt fra ordinationen af ​​benralizumab i overensstemmelse med undersøgelsens observationelle karakter. For at være berettiget til undersøgelsen skal indeksdatoen for hver patient være mindst 3 måneder før tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Cassano Murge, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Ostuni, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere patienter med svær eosinofil astma behandlet med benralizumab. Patienter kan tilmeldes, hvis de modtog benralizumab enten inden for prøvetagningsprogrammet eller i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Deltagende websteder vil tilmelde patienter på en fortløbende måde, når patienter kommer til deres regelmæssige besøg, for at minimere risikoen for selektionsbias.

I alt 200 patienter forventes at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​omkring 20 lokaliteter, svarende til ca. 10 patienter/sted: det anslås, at undersøgelsen vil indskrive ca. 25 patienter om måneden i de omkring 20 involverede centre (ca. 1,3 patienter/ måned/center). Denne målprøvestørrelse forventes at blive nået i løbet af

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥18 år) ved starten af ​​behandling med benralizumab inden for prøvetagningsprogrammet eller pr. klinisk praksis ("indeksdato").
  2. Patienter med svær eosinofil astma, der kræver en stabil behandling af høje doser af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende β2-agonist ± yderligere astmakontroller (ifølge klinikerens vurdering).
  3. Patienter, der startede benralizumab og modtog mindst én injektion mindst 3 måneder før indskrivning, enten inden for prøvetagningsprogrammet eller i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
  4. Patienter, der underskrev det informerede samtykke og privatlivsformularen ved tilmeldingsbesøg.
  5. Patienter med tilgængeligt hospitalslægeskema siden starten af ​​behandling med benralizumab inden for prøvetagningsprogrammet eller pr. klinisk praksis ("indeksdato").

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i løbet af observationsperioden fik benralizumab i et klinisk eksperimentelt forsøg.
  2. Patienter, der i observationsperioden har deltaget i undersøgelser, der pålægger en specifik patients håndteringsstrategi, som ikke svarer til stedets normale kliniske praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøglefunktioner ved benralizumab-behandlingsstart)
Tidsramme: Ved baseline
Totalt antal IgE og eosinofiler i perifert blod som målt på indeksdato Lungefunktionsvurderinger Tilstedeværelse af komorbiditeter Tidligere alvorlige eksacerbationer i de 12 måneder før indeksdato. Tidligere behandlinger med biologiske lægemidler for astma før indeksdato. Vedligeholdelse af astmabehandling(er) igangværende på indeksdato.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige eksacerbationer under behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uger

Andel af patienter, der oplever mindst 1 alvorlig eksacerbation under behandling med benralizumab.

Hyppighedsraten for alvorlige forværringer under behandling med benralizumab, beregnet som antallet af patienter med mindst én forværring, der opstod under behandling med benralizumab (tilfælde) divideret med den person-tid, der er i risiko, under hensyntagen til varigheden af ​​observation, mens patienten fik benralizumab.

Årlig alvorlig eksacerbationsrate, som vil blive beregnet som forholdet mellem det samlede antal alvorlige eksacerbationer, der opstod i prøven og det samlede antal personår (dvs. den faktiske risikoperiode, som alle evaluerbare patienter bidrog til undersøgelsen, mens de var i behandling med benralizumab).
ved 16 uger
ICS og OCS ændres under behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uger
ICS-dosisændring af ethvert omfang Ændring af OCS-dosis (slutdosis* med hensyn til indeksdato; hvis relevant)
ved 16 uger
IgE og eosinofiler tæller under behandling med benralizumab og ændrer sig over tid med hensyn til start af benralizumab-behandling
Tidsramme: ved 16 uger

Beskrivende statistik over total IgE og eosinofiler i perifert blod som målt på de angivne tidspunkter.

Beskrivende statistik over intra-patientændringer over tid i totalt IgE- og eosinofiltal i perifert blod, på hvert tidspunkt angivet med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgængelighed).
ved 16 uger
lungefunktionsparametre under benralizumab-behandling og ændringer over tid med hensyn til benralizumab-behandlingsstart
Tidsramme: ved 16 uger

Beskrivende statistik over lungefunktionsparametre målt på de angivne tidspunkter.

Beskrivende statistik over intrapatientændringer over tid i lungefunktionsparametre, på hvert tidspunkt angivet med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgængelighed).
ved 16 uger
patienters astmakontrolniveau og livskvalitet ved behandlingsstart med benralizumab, i observationsperioden og ændringer over tid med hensyn til behandlingsstart med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uger

Beskrivende statistik over astmakontroltest (ACT) samlet score på indeksdato (hvis tilgængelig).

Beskrivende statistik over ACT-totalscore på tidspunkterne specificeret i kapitel 4.2 (i henhold til datatilgængelighed) sammen med andelen af ​​patienter med velkontrolleret astma (dvs. ACT-score hovedfag på 20).

Beskrivende statistik over intrapatientændringer i ACT total score, på hvert tidspunkt specificeret i kapitel 4.2 med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgængelighed).

Beskrivende statistik over Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score på indeksdato (hvis tilgængelig).

Beskrivende statistik over AQLQ totalscore på tidspunkterne specificeret i kapitel 4.2 (i henhold til tilgængelighed af data).

Beskrivende statistik over intrapatientændringer i AQLQ total score, på hvert tidspunkt specificeret i kapitel 4.2 med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgængelighed).
ved 16 uger
patientens overholdelse af benralizumab-behandling
Tidsramme: ved 16 uger
Beskrivende statistikker over niveauet af patientens overholdelse af benralizumab-behandling, beregnet som forholdet (i procent) mellem antallet af faktiske injektioner modtaget i løbet af observationsperioden over antallet af forventede injektioner (som vil blive estimeret under hensyntagen til den injektionsplan, der er specificeret i produktresuméet) .
ved 16 uger
sundhedsressourceudnyttelse under behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uger
Beskrivende statistik over det samlede antal (pr. patient) af følgende sundhedsressourceudnyttelse fandt sted under behandling med benralizumab: praktiserende læge/specialistbesøg for astma, skadestueindlæggelser for astma og hospitalsindlæggelser for astma.
ved 16 uger
seponering af benralizumab
Tidsramme: ved 16 uger
Andel af patienter med benralizumab permanent seponering i observationsperioden, og beskrivelse af årsager.
ved 16 uger
biologiske behandlinger i observationsperioden
Tidsramme: ved 16 uger
Andel af patienter med efterfølgende biologiske behandlinger for astma, beskrivelse af behandlingstype og årsag til skift
ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Ledende efterforsker: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Ledende efterforsker: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Ledende efterforsker: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Ledende efterforsker: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Ledende efterforsker: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Ledende efterforsker: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Ledende efterforsker: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Ledende efterforsker: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Ledende efterforsker: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Ledende efterforsker: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Ledende efterforsker: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Ledende efterforsker: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Ledende efterforsker: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Ledende efterforsker: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Ledende efterforsker: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Ledende efterforsker: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Ledende efterforsker: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Ledende efterforsker: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Ledende efterforsker: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Ledende efterforsker: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Ledende efterforsker: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner