Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika italských pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem Klíčové vlastnosti při podávání benralizumabu (ANANKE)

29. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Charakteristika italských pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem Klíčové vlastnosti při podávání benralizumabu v reálném životě: observační retrospektivní studie

Jedná se o observační italskou multicentrickou retrospektivní kohortovou studii se zařazovací návštěvou pacientů trpících těžkým eozinofilním astmatem, kteří začali s benralizumabem v programu odběru vzorků nebo podle běžné klinické praxe v Itálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh retrospektivní kohortové studie zahrnující sekundární sběr dat byl zvolen tak, aby se vhodně zabýval primárním cílem v relativně krátkém časovém období po zahájení fáze zápisu: ve skutečnosti, protože italský program odběru vzorků pro benralizumab byl aktivní od července 2018, klinické údaje o pacientech vystavených na benralizumab jsou již dostupné. Žádná léčba nebude podávána podle požadavků protokolu, ale podle běžné klinické praxe; protože k prvnímu podání benralizumabu dochází před zařazením do studie (podle zvoleného designu studie), rozhodnutí o zařazení pacienta do studie je jasně odděleno od předepisování benralizumabu v souladu s observační povahou studie. Aby byl každý pacient způsobilý pro studii, musí být datum indexu alespoň 3 měsíce před zařazením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Cassano Murge, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Monserrato, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Ostuni, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
      • Treviso, Itálie
        • Research Site
      • Verona, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s těžkým eozinofilním astmatem léčeni benralizumabem. Pacienti mohou být zařazeni, pokud dostali benralizumab buď v rámci odběrového programu, nebo podle běžné klinické praxe.

Zúčastněná pracoviště budou zařazovat pacienty postupně, když pacienti přijdou na jejich pravidelnou návštěvu, aby se minimalizovalo riziko zkreslení výběru.

Očekává se, že do studie bude zahrnuto celkem 200 pacientů na přibližně 20 místech, což odpovídá přibližně 10 pacientům/místo: odhaduje se, že do studie bude zařazeno přibližně 25 pacientů za měsíc v přibližně 20 zapojených centrech (přibližně 1,3 pacienta/ měsíc/střed). Očekává se, že této cílové velikosti vzorku bude dosaženo v průběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥18 let) na začátku léčby benralizumabem v rámci programu odběru vzorků nebo podle klinické praxe („datum indexu“).
  2. Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem vyžadující stabilní léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího β2 agonisty ± další kontrolor astmatu (podle úsudku lékaře).
  3. Pacienti, kteří začali s benralizumabem a dostali alespoň jednu injekci alespoň 3 měsíce před zařazením, buď v rámci programu odběru vzorků, nebo podle běžné klinické praxe.
  4. Pacienti, kteří při zápisu podepsali informovaný souhlas a formulář o ochraně osobních údajů.
  5. Pacienti s dostupnou nemocniční lékařskou tabulkou od zahájení léčby benralizumabem v rámci programu odběru vzorků nebo podle klinické praxe („datum indexu“).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během sledovaného období dostávali benralizumab v klinické experimentální studii.
  2. Pacienti, kteří se během sledovaného období účastnili studií vyžadujících specifickou strategii léčby pacienta, která neodpovídá běžné klinické praxi v místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klíčové vlastnosti při zahájení léčby benralizumabem)
Časové okno: Na základní linii
Celkový počet IgE a eozinofilů v periferní krvi měřený k datu indexu Hodnocení funkce plic Přítomnost komorbidit Předchozí těžké exacerbace během 12 měsíců před datem indexu. Předchozí biologické léčby astmatu před datem indexu. Udržovací léčba astmatu probíhá k datu indexu.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné exacerbace během léčby benralizumabem
Časové okno: v 16 týdnech

Podíl pacientů, u kterých se během léčby benralizumabem vyskytla alespoň 1 závažná exacerbace.

Míra výskytu závažných exacerbací během léčby benralizumabem, vypočtená jako počet pacientů s alespoň jednou exacerbací, která se vyskytla během léčby benralizumabem (případy) vydělený počtem osob v riziku s ohledem na dobu pozorování, když pacient dostával benralizumab.

Roční míra těžkých exacerbací, která bude vypočítána jako poměr mezi celkovým počtem závažných exacerbací, které se vyskytly ve vzorku, a celkovým počtem osoboroků (tj. skutečná doba v riziku, kterou všichni hodnotitelní pacienti přispěli do studie, když byli byli léčeni benralizumabem).
v 16 týdnech
IKS a OCS se během léčby benralizumabem mění
Časové okno: v 16 týdnech
Změna dávky IKS v libovolném rozsahu Změna dávky OCS (konečná dávka* s ohledem na datum indexu; pokud je to relevantní)
v 16 týdnech
Počet IgE a eozinofilů během léčby benralizumabem a mění se v průběhu času s ohledem na zahájení léčby benralizumabem
Časové okno: v 16 týdnech

Popisná statistika celkového počtu IgE a eozinofilů v periferní krvi měřená ve specifikovaných časových bodech.

Popisná statistika změn mezi pacienty v průběhu času v celkovém počtu IgE a eozinofilů v periferní krvi v každém časovém bodě specifikovaném s ohledem na datum indexu (podle dostupnosti dat).
v 16 týdnech
parametry plicních funkcí během léčby benralizumabem a změny v čase s ohledem na zahájení léčby benralizumabem
Časové okno: v 16 týdnech

Popisná statistika parametrů funkce plic měřená ve specifikovaných časových bodech.

Popisná statistika změn v parametrech plicních funkcí v průběhu času u pacienta v každém časovém bodě specifikovaném s ohledem na datum indexu (podle dostupnosti dat).
v 16 týdnech
úroveň kontroly astmatu a kvalita života pacientů na začátku léčby benralizumabem, během období pozorování, a změny v průběhu času s ohledem na zahájení léčby benralizumabem
Časové okno: v 16 týdnech

Popisná statistika celkového skóre testu kontroly astmatu (ACT) k datu indexu (pokud je k dispozici).

Popisné statistiky celkového skóre ACT v časových bodech specifikovaných v kapitole 4.2 (podle dostupnosti dat) spolu s podílem pacientů s dobře kontrolovaným astmatem (tj. ACT skóre hlavní 20).

Popisná statistika změn mezi pacienty v celkovém skóre ACT v jednotlivých časových bodech specifikovaných v kapitole 4.2 s ohledem na datum indexu (podle dostupnosti dat).

Popisná statistika celkového skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) k datu indexu (pokud je k dispozici).

Popisná statistika celkového skóre AQLQ v časových bodech uvedených v kapitole 4.2 (podle dostupnosti dat).

Popisná statistika změn mezi jednotlivými pacienty v celkovém skóre AQLQ v jednotlivých časových bodech specifikovaných v kapitole 4.2 s ohledem na datum indexu (podle dostupnosti dat).
v 16 týdnech
adherence pacienta k léčbě benralizumabem
Časové okno: v 16 týdnech
Popisná statistika úrovně adherence pacienta k léčbě benralizumabem, vypočtená jako poměr (v procentech) mezi počtem skutečných injekcí přijatých během období pozorování a počtem očekávaných injekcí (který bude odhadnut s ohledem na časový rozvrh injekcí uvedený v souhrnu údajů o přípravku) .
v 16 týdnech
využití zdrojů zdravotní péče během léčby benralizumabem
Časové okno: v 16 týdnech
Během léčby benralizumabem se objevila popisná statistika celkového počtu (na pacienta) následujících využití zdrojů zdravotní péče: návštěvy praktického lékaře/specialisty pro astma, přijetí na pohotovost pro astma a hospitalizace pro astma.
v 16 týdnech
vysazení benralizumabu
Časové okno: v 16 týdnech
Podíl pacientů s trvalým vysazením benralizumabu během sledovaného období a popis důvodů.
v 16 týdnech
biologické léčby během období pozorování
Časové okno: v 16 týdnech
Podíl pacientů s následnou biologickou léčbou astmatu a popis typu léčby a důvod změny
v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250R00073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit