パターン認識 補綴制御 (Simultaneous)
2022年10月19日 更新者：Coapt, LLC
電動上肢義足の同時パターン認識制御
この研究では、同時筋電図 (EMG) ベースのパターン認識による上肢義足の制御がユーザーの装着時間を増加させるかどうかを調査します。
一度に 1 つの義手または腕の機能のみを許可する、従来のシームレスな順次パターン認識スタイルの制御とは対照的に、同時制御は、同時に複数の義手または腕の機能を可能にします。
参加者は、断続的な 1 週間のウォッシュアウト期間 (合計 17 週間) を含む 8 週間、各コントロール スタイルを使用して、自宅で通常行うようにプロテーゼを装着します。
プロテーゼの使用状況が監視されます。参加者がデバイスを着用する頻度や、各自由度を個別または同時に移動する回数など。
主な仮説は、人工装具のユーザーは、デバイスをより頻繁に着用することになる従来の制御よりも同時制御を好むというものです。
二次的な仮説は、同時制御がより効率的なプロテーゼ制御をもたらし、参加者が日常生活の活動をより簡単に実行できるようにするというものです。
この研究の結果は、義足ユーザーが日常生活の中でデバイスを自由に装着する際の好みに関連する重要な要因を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Coapt, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、橈骨横断（手首と肘の間）、肘関節脱離（肘）、経上腕（肘と肩の間）、または肩関節脱離（肩）レベルで上肢の違い（先天性または後天性）を持っています。
- 対象者は、Coapt パターン認識ユーザー (Coapt Complete Control Gen2 デバイス) に適しているか、すでに使用されています。
- 対象は18歳から70歳まで。
除外基準:
- -実験中にインフォームドコンセントを与えることや指示に従うこと、または関連するユーザーフィードバックの議論を得る能力を妨げる重大な認知障害または視覚障害を持つ被験者。
- 英語を話さない被験者。
- 妊娠している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時制御
同時パターン認識スタイルのコントロールにより、義肢ユーザーは自分のデバイスで同時に複数の手/腕の機能を作動させることができます。
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筋電図 (EMG) ベースのパターン認識コントローラーを使用して、上肢の人工装具を動かします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の制御
従来のシームレスなシーケンシャル パターン認識スタイルの制御により、義肢装具のユーザーはデバイス上で一度に 1 つの手または腕の機能を作動させることができます。
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筋電図 (EMG) ベースのパターン認識コントローラーを使用して、上肢の人工装具を動かします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義足装着時間の違い
時間枠：各 8 週間の期間中の合計補綴装着時間を記録します。
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自宅での試用期間中、参加者がパターン認識デバイスをオンまたはオフにする各インスタンスを記録します。
プロテーゼの装着時間は、参加者がパターン認識デバイスを 8 週間ごとにオンにしておく累積時間として定義されます。
各パターン認識制御（同時、シームレス、シーケンシャル）を使用した場合の摩耗時間を比較する統計分析を行います。
被験者を確率因子、制御スタイルの順序を固定変数、着用時間を固定変数として、反復測定分散分析を完成させます。
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各 8 週間の期間中の合計補綴装着時間を記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類精度の違い
時間枠：各 8 週間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に分類精度を記録します。
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参加者は、パターン認識デバイスを使用して一連のモーション (独立したモーションまたは同時のモーション) を作成し、各モーションを 3 秒間保持するように指示されます。
モーションごとに、50 ミリ秒ごとに分類器によって決定された出力モーション クラスを記録します。
分類の総数に対する正しい分類の数として定義される分類精度を計算することにより、各モーションの分類器のパフォーマンスを測定します。
各コントロール タイプ (同時およびシームレス、順次) を使用した場合の分類精度を比較するために、統計分析を実行します。
被験者を変量因子、制御スタイルの順序を固定変数、分類精度を固定変数として、反復測定分散分析を完成させます。
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各 8 週間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に分類精度を記録します。
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RICの装具補綴ユーザーアンケート
時間枠：参加者は、各 8 週間の開始時 (0 か月) と終了時 (2 か月) に OPUS を完了します。
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参加者は、RIC の装具補綴ユーザー調査 (OPUS) から上肢の機能状態モジュールを完了します。
OPUS は、人工装具のユーザーに、パターン認識デバイスを使用して上腕/手の機能を実行する際の難易度 (非常に簡単なものから非常に難しいものまで) を評価するよう求めます。
調査データは、評価尺度分析 (Rasch モデル) を使用して評価されます。
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参加者は、各 8 週間の開始時 (0 か月) と終了時 (2 か月) に OPUS を完了します。
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仮想ゲームのパフォーマンスの変化
時間枠：参加者は、各 8 週間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に仮想テストを完了します。
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参加者は、Coapt Complete ControlRoom デスクトップ アプリケーションを使用して、Simon Says という仮想ゲームを完了します。
Simon Says は、参加者がパターン認識デバイスを使用して画面上で仮想の腕を動かし、各動作をどれだけうまく制御できるかを測定する、フィッツの法則スタイルのテストです。
参加者は、仮想アームの位置をターゲット位置に合わせて 1 秒間保持するように指示されます。
参加者は、各動作 (独立した動作または同時動作のいずれか) を 3 回完了します。
完了率、移動時間、パス効率を計算することで、全体的なパフォーマンスを測定します。
各タイプのパターン認識コントロールを使用した場合の仮想ゲームのパフォーマンスを比較するために、統計分析を実行します。
被験者を確率因子として、制御スタイルの順序を固定変数として使用し、各パフォーマンス メトリックを固定変数として使用して、分散の反復測定分析を完了します。
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参加者は、各 8 週間の開始時 (0 か月)、中間点 (1 か月)、終了時 (2 か月) に仮想テストを完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Blair Lock, MScE、Coapt, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 120180276
- 5R44HD085306 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者データのみが共有される場合があります。
これには、EMG データ、プロテーゼ使用データ、仮想ゲーム データ、調査およびアンケートなど、出版物の結果の基礎となる実験データが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究データと結果は、データ分析と公開が完了した時点で、研究の最後に利用可能になると予想されます。
IPD 共有アクセス基準
データが誰と共有されるか、またはどこで利用可能になるかは、承認された研究担当者の裁量に委ねられています。
標準のデータ ファイル形式 (.csv または .txt) を使用して、匿名化されたデータのみが共有されます。
科学と健康を促進するために、データは研究コミュニティ全体と共有される場合があります。
データは、科学雑誌での出版に必要な場合にのみ、オンライン データ共有 Web サイトを介して公開されます。
データ分析が完了すると、研究結果は被験者と共有される場合があり、ジャーナル出版の形で一般に配布されます。
調査結果は、Coapt の Web サイトにも掲載される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。