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패턴 인식 보철 제어 (Simultaneous)

2022년 10월 19일 업데이트: Coapt, LLC

전동 상지 의지의 동시 패턴 인식 제어

본 연구는 상지 보철물의 동시 근전도(EMG) 기반 패턴 인식 제어가 사용자의 착용 시간을 증가시키는지 여부를 조사합니다. 한 번에 하나의 의수 또는 팔 기능만 허용하는 기존의 매끄러운 순차적 패턴 인식 제어 스타일과 달리 동시 제어는 동시에 둘 이상을 허용합니다. 참가자는 간헐적인 1주 세척 기간(총 17주)과 함께 8주 동안 각 제어 스타일을 사용하여 집에서 평소처럼 보철물을 착용하게 됩니다. 보철물 사용이 모니터링됩니다. 참가자가 장치를 착용하는 빈도와 각 자유도를 독립적으로 또는 동시에 움직이는 횟수를 포함합니다. 주요 가설은 보철 사용자가 장치를 더 자주 착용하게 될 기존 제어보다 동시 제어를 선호한다는 것입니다. 두 번째 가설은 동시 제어가 보다 효율적인 보철물 제어로 이어져 참가자가 일상 생활 활동을 더 쉽게 수행할 수 있다는 것입니다. 본 연구의 결과는 의족 사용자가 자신의 일상생활 환경에서 자유롭게 장치를 착용하면서 선호도와 관련된 중요한 요인을 파악하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Coapt, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 경방사형(손목과 팔꿈치 사이), 팔꿈치 이단(팔꿈치), 경상완(팔꿈치와 어깨 사이) 또는 어깨 이단(어깨) 수준에서 상지 차이(선천적 또는 후천적)가 있습니다.
  • 피험자는 Coapt 패턴 인식 사용자(Coapt Complete Control Gen2 장치)에 적합하거나 이미 적합합니다.
  • 피험자는 18세에서 70세 사이입니다.

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애 또는 시각 장애가 있어 실험 중 정보에 입각한 동의를 하거나 지시를 따르지 못하거나 관련 사용자 피드백 토론을 얻을 수 있는 능력.
  • 비영어권 피험자.
  • 임신한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 제어
동시 패턴 인식 제어 스타일을 통해 보철 사용자는 장치에서 동시에 하나 이상의 손/팔 기능을 작동할 수 있습니다.
장치: EMG-패턴 인식 컨트롤러
근전도(EMG) 기반 패턴 인식 컨트롤러를 사용하여 상지 보철 장치를 이동합니다.
다른 이름들:
  • Coapt 완전 제어 Gen2
활성 비교기: 기존 제어
기존의 원활한 순차적 패턴 인식 제어 스타일을 통해 보철 사용자는 장치에서 한 번에 한 손 또는 팔 기능을 작동할 수 있습니다.
장치: EMG-패턴 인식 컨트롤러
근전도(EMG) 기반 패턴 인식 컨트롤러를 사용하여 상지 보철 장치를 이동합니다.
다른 이름들:
  • Coapt 완전 제어 Gen2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 착용 시간의 차이
기간: 각 8주 기간 동안 총 보철물 착용 시간을 기록합니다.
참가자가 홈 평가판 전체에서 패턴 인식 장치를 켜거나 끄는 각 인스턴스를 기록합니다. 보철 착용 시간은 참가자가 각 8주 기간 동안 패턴 인식 장치를 켠 상태로 유지한 누적 시간으로 정의됩니다. 각 유형의 패턴 인식 제어(동시 및 심리스, 순차)를 사용할 때 착용 시간을 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 무작위 요인으로 대상, 고정 변수로 제어 스타일의 순서, 고정 변수로 착용 시간을 사용하여 분산의 반복 측정 분석을 완료합니다.
각 8주 기간 동안 총 보철물 착용 시간을 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분류 정확도의 차이
기간: 각 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료 시점(2개월)에 분류 정확도를 기록합니다.
참가자는 패턴 인식 장치를 사용하여 일련의 동작(독립적 또는 동시 동작)을 수행하고 각 동작을 3초 동안 유지하도록 지시받습니다. 각 동작에 대해 분류기에 의해 결정된 출력 동작 클래스를 50ms마다 기록합니다. 총 분류 횟수에 대한 올바른 분류 횟수로 정의되는 분류 정확도를 계산하여 각 동작에 대한 분류기의 성능을 측정합니다. 각 제어 유형(동시 및 심리스, 순차적)을 사용할 때 분류 정확도를 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 임의 요인으로 주제, 고정 변수로 제어 스타일의 순서 및 고정 변수로 분류 정확도를 사용하여 분산의 반복 측정 분석을 완료합니다.
각 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료 시점(2개월)에 분류 정확도를 기록합니다.
RIC의 보조기 보철 사용자 설문조사
기간: 참가자는 각 8주 기간의 시작(0개월)과 종료(2개월)에 OPUS를 완료합니다.
참가자는 RIC의 Orthotics Prosthetics User Survey(OPUS)에서 상지 기능 상태 모듈을 완료합니다. OPUS는 보철 사용자에게 패턴 인식 장치를 사용하여 상완/손 기능을 수행하는 데 있어 난이도(매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지)를 평가하도록 요청합니다. 설문조사 데이터는 등급 척도 분석(Rasch 모델)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 각 8주 기간의 시작(0개월)과 종료(2개월)에 OPUS를 완료합니다.
가상 게임 성능의 변화
기간: 참가자는 각 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료 시점(2개월)에 가상 테스트를 완료합니다.
참가자는 Coapt Complete ControlRoom 데스크톱 애플리케이션을 사용하여 Simon Says라는 가상 게임을 완료합니다. Simon Says는 참가자가 화면에서 가상 팔을 움직여 패턴 인식 장치를 사용하여 각 동작을 얼마나 잘 제어하는지 측정하는 Fitt의 법칙 스타일 테스트입니다. 참가자는 목표 위치에 가상 팔의 위치를 ​​일치시키고 1초 동안 유지하도록 지시받습니다. 참가자는 각 동작(독립 동작 또는 동시 동작)을 3번 완료합니다. 완료율, 이동 시간, 경로 효율성을 계산하여 전반적인 성능을 측정합니다. 각 유형의 패턴 인식 컨트롤을 사용할 때 가상 게임 성능을 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 무작위 요인으로 주제, 고정 변수로 사용된 제어 스타일 순서 및 고정 변수로 각 성능 메트릭을 사용하여 분산의 반복 측정 분석을 완료합니다.
참가자는 각 8주 기간의 시작(0개월), 중간 시점(1개월) 및 종료 시점(2개월)에 가상 테스트를 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coapt, LLC

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120180276
  • 5R44HD085306 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터만 공유될 수 있습니다. 여기에는 EMG 데이터, 보철물 사용 데이터, 가상 게임 데이터 및 설문 조사와 같은 간행물 결과의 기초가 되는 모든 실험 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 및 결과는 데이터 분석 및 출판을 완료한 후 연구 종료 시점에 제공될 것으로 기대합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공유하거나 데이터를 사용할 수 있는 위치는 승인된 연구 담당자의 재량입니다. 식별되지 않은 데이터만 표준 데이터 파일 형식(.csv 또는 .txt)을 사용하여 공유됩니다. 데이터는 과학 및 건강을 발전시키기 위해 대규모 연구 커뮤니티와 공유될 수 있습니다. 데이터는 과학 저널에 게시하기 위해 필요한 경우에만 온라인 데이터 공유 웹사이트를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터 분석이 완료되면 연구 결과를 피험자와 공유할 수 있으며 저널 출판 형태로 대중에게 배포됩니다. 연구 결과는 Coap 웹사이트에도 게시될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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