Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola protetyczna rozpoznawania wzorców (Simultaneous)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Coapt, LLC

Jednoczesna kontrola rozpoznawania wzorców zasilanych protez kończyny górnej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy jednoczesna kontrola rozpoznawania wzorców elektromiograficznych (EMG) protez kończyny górnej zwiększa czas noszenia wśród użytkowników. W przeciwieństwie do konwencjonalnego, płynnego, sekwencyjnego rozpoznawania wzorców, który umożliwia tylko jedną funkcję protezy ręki lub ramienia na raz, jednoczesna kontrola pozwala na więcej niż jedną funkcję w tym samym czasie. Uczestnicy będą nosić swoje protezy tak, jak normalnie w domu, stosując każdy styl kontrolny przez okres 8 tygodni z przerywanym 1-tygodniowym okresem wymywania (łącznie 17 tygodni). Wykorzystanie protez będzie monitorowane; w tym, jak często uczestnicy noszą swoje urządzenia i ile razy poruszają każdym stopniem swobody niezależnie lub jednocześnie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​użytkownicy protez będą preferować jednoczesną kontrolę nad konwencjonalną kontrolą, co spowoduje częstsze noszenie ich urządzenia. Hipoteza drugorzędna głosi, że jednoczesna kontrola zaowocuje skuteczniejszą kontrolą protezy, co ułatwi uczestnikom wykonywanie codziennych czynności. Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować ważne czynniki związane z preferencjami użytkowników protez podczas swobodnego noszenia ich urządzeń we własnym środowisku życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają różnicę kończyn górnych (wrodzoną lub nabytą) na poziomie promieniowym (między nadgarstkiem a łokciem), rozczłonkowania łokcia (w łokciu), przezramiennego (między łokciem a barkiem) lub rozczłonkowania barku (na ramieniu).
  • Osoby badane nadają się lub już są użytkownikami rozpoznawania wzorców Coapt (urządzenie Coapt Complete Control Gen2).
  • Osoby badane są w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znacznymi deficytami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub wykonanie instrukcji podczas eksperymentów lub możliwość uzyskania odpowiedniej dyskusji zwrotnej od użytkownika.
  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku.
  • Osoby, które są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna kontrola
Jednoczesny styl sterowania oparty na rozpoznawaniu wzorców umożliwia użytkownikom protez jednoczesne uruchamianie więcej niż jednej funkcji ręki/ramienia na swoim urządzeniu.
Urządzenie: Kontroler rozpoznawania wzorców EMG
Wykorzystanie kontrolera rozpoznawania wzorców opartego na elektromiografii (EMG) do przesuwania protezy kończyny górnej.
Inne nazwy:
  • Coapt Pełna kontrola Gen2
Aktywny komparator: Sterowanie konwencjonalne
Konwencjonalny, bezproblemowy styl sterowania oparty na sekwencyjnym rozpoznawaniu wzorców pozwala użytkownikom protez na jednoczesne uruchamianie funkcji jednej ręki lub ramienia na swoim urządzeniu.
Urządzenie: Kontroler rozpoznawania wzorców EMG
Wykorzystanie kontrolera rozpoznawania wzorców opartego na elektromiografii (EMG) do przesuwania protezy kończyny górnej.
Inne nazwy:
  • Coapt Pełna kontrola Gen2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czasie noszenia protez
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować całkowity czas noszenia protezy w ciągu każdego 8-tygodniowego okresu.
Będziemy rejestrować każde włączenie lub wyłączenie urządzenia do rozpoznawania wzorców przez uczestników podczas domowej wersji próbnej. Czas noszenia protezy definiuje się jako łączną ilość czasu, przez jaki uczestnicy mieli włączone urządzenie do rozpoznawania wzorców w ciągu każdego 8-tygodniowego okresu. Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać czas noszenia przy użyciu każdego rodzaju kontroli rozpoznawania wzorów (symultanicznej i płynnej, sekwencyjnej). Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością stylów kontroli jako zmienną stałą i czasem noszenia jako zmienną stałą.
Będziemy rejestrować całkowity czas noszenia protezy w ciągu każdego 8-tygodniowego okresu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w dokładności klasyfikacji
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować dokładność klasyfikacji na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby użyć swojego urządzenia do rozpoznawania wzorców, aby wykonać zestaw ruchów (ruchy niezależne lub jednoczesne) i przytrzymać każdy ruch przez 3 sekundy. Dla każdego ruchu będziemy rejestrować wyjściową klasę ruchu określoną przez klasyfikator co 50 ms. Zmierzymy wydajność klasyfikatora dla każdego ruchu, obliczając dokładność klasyfikacji, która jest zdefiniowana jako liczba poprawnych klasyfikacji w stosunku do całkowitej liczby klasyfikacji. Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać dokładność klasyfikacji przy użyciu każdego rodzaju kontroli (jednoczesna i płynna, sekwencyjna). Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, stosowaną kolejnością stylu kontroli jako zmienną stałą i dokładnością klasyfikacji jako zmienną stałą.
Będziemy rejestrować dokładność klasyfikacji na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu.
Ankieta użytkowników protez ortezowych firmy RIC
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią OPUS na początku (0 miesięcy) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu.
Uczestnicy wypełnią moduł stanu funkcjonalnego kończyn górnych z Ankiety użytkowników protez ortopedycznych RIC (OPUS). OPUS prosi użytkowników protez o ocenę poziomu trudności (od bardzo łatwych do bardzo trudnych) w wykonywaniu funkcji ramienia/ręki za pomocą urządzenia do rozpoznawania wzorców. Dane ankietowe zostaną ocenione za pomocą analizy skali ocen (model Rascha).
Uczestnicy wypełnią OPUS na początku (0 miesięcy) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu.
Zmiany w wydajności gier wirtualnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać wirtualny test na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu.
Uczestnicy ukończą wirtualną grę o nazwie Simon Says, korzystając z aplikacji komputerowej Coapt Complete ControlRoom. Simon Says to test w stylu prawa Fitta, który mierzy, jak dobrze uczestnicy kontrolują każdy ruch za pomocą urządzenia do rozpoznawania wzorców, poruszając wirtualną ręką na ekranie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dopasować i utrzymać pozycję wirtualnego ramienia w pozycji docelowej przez 1 sekundę. Uczestnicy wykonują każdy ruch (ruchy niezależne lub jednoczesne) 3 razy. Zmierzymy ich ogólną wydajność, obliczając wskaźnik ukończenia, czas ruchu, wydajność ścieżki. Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać wydajność gry wirtualnej przy użyciu każdego rodzaju kontrolki rozpoznawania wzorców. Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, stosowaną kolejnością stylów kontroli jako stałą zmienną i każdą metryką wydajności jako stałą zmienną.
Uczestnicy będą wypełniać wirtualny test na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coapt, LLC

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120180276
  • 5R44HD085306 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępniane mogą być wyłącznie anonimowe dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania. Obejmuje to wszelkie dane eksperymentalne, które będą stanowić podstawę wyników w publikacji, takie jak dane EMG, dane dotyczące użytkowania protez, dane gier wirtualnych oraz ankiety i kwestionariusze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujemy, że dane i wyniki badań staną się dostępne pod koniec badania po zakończeniu analizy danych i publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To, komu dane będą udostępniane lub gdzie mogą być udostępniane, zależy od uznania upoważnionego personelu badawczego. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane przy użyciu standardowych formatów plików danych (.csv lub .txt). Dane mogą być udostępniane całej społeczności badawczej w celu rozwoju nauki i zdrowia. Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem strony internetowej służącej do udostępniania danych online tylko wtedy, gdy będzie to wymagane do publikacji w czasopiśmie naukowym. Po zakończeniu analizy danych wyniki badań mogą być udostępniane podmiotom i będą rozpowszechniane publicznie w formie publikacji w czasopiśmie. Wyniki badań mogą być również publikowane na stronie internetowej Coapt.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj