Mönsterigenkänning Proteskontroll (Simultaneous)
19 oktober 2022 uppdaterad av: Coapt, LLC
Samtidig kontroll av mönsterigenkänning av motordrivna proteser för övre extremiteter
Denna studie undersöker om simultan elektromyografisk (EMG)-baserad kontroll av mönsterigenkänning av en protes för övre extremiteter ökar användningstiden bland användare.
I motsats till konventionell, sömlös sekvensiell mönsterigenkänning av kontroll som endast tillåter en enskild hand- eller armfunktion åt gången, tillåter samtidig kontroll mer än en på samma gång.
Deltagarna kommer att bära sin protes som de normalt skulle göra hemma med varje kontrollstil under en 8-veckorsperiod med en intermittent 1-veckors tvättperiod (totalt 17 veckor).
Protesanvändning kommer att övervakas; inklusive hur ofta deltagarna bär sin enhet och hur många gånger de rör sig varje frihetsgrad oberoende eller samtidigt.
Den primära hypotesen är att protesanvändare kommer att föredra samtidig kontroll framför konventionell kontroll, vilket kommer att resultera i att de bär sin enhet oftare.
Den sekundära hypotesen är att samtidig kontroll kommer att resultera i en effektivare proteskontroll som kommer att göra det lättare för deltagarna att utföra dagliga aktiviteter.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att identifiera viktiga faktorer relaterade till protesanvändares preferenser samtidigt som de fritt bär sin enhet i sin egen dagliga miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har en skillnad i övre extremiteterna (medfödd eller förvärvad) på transradiell nivå (mellan handleden och armbågen), armbågsdisartikulation (vid armbågen), transhumeral (mellan armbågen och axeln) eller axeldisartikulation (vid axeln).
- Ämnen är lämpliga att vara, eller redan är, användare av Coapt-mönsterigenkänning (Coapt Complete Control Gen2-enhet).
- Ämnen är mellan 18 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med betydande kognitiva brister eller synnedsättning som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller följa instruktioner under experimenten, eller förmågan att få relevant feedback från användare.
- Ämnen som inte är engelsktalande.
- Försökspersoner som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig kontroll
Samtidig kontroll av mönsterigenkänning gör att användare av proteser kan aktivera mer än en hand-/armfunktion på sin enhet samtidigt.
|
Använda en elektromyografisk (EMG)-baserad kontrollenhet för mönsterigenkänning för att flytta en protesanordning för övre extremiteterna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kontroll
Konventionell, sömlös sekvensiell mönsterigenkänningsstil gör att protesanvändare kan aktivera en hand- eller armfunktioner på sin enhet åt gången.
|
Använda en elektromyografisk (EMG)-baserad kontrollenhet för mönsterigenkänning för att flytta en protesanordning för övre extremiteterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i protesens användningstid
Tidsram: Vi kommer att registrera den totala protesens användningstid under loppet av varje 8-veckorsperiod.
|
Vi kommer att spela in varje instans som deltagarna slår på eller av sin mönsterigenkänningsenhet under hemprovet.
Protetisk bärtid definieras som den ackumulerade tid som deltagarna håller sin mönsterigenkänningsenhet påslagen under loppet av varje 8-veckorsperiod.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra slitagetid när vi använder varje typ av mönsterigenkänningskontroll (samtidig och sömlös, sekventiell).
Vi kommer att slutföra en variansanalys med upprepade mått med ämnet som en slumpfaktor, ordningsföljden för kontrollstilen som används som en fast variabel och slittiden som en fast variabel.
|
Vi kommer att registrera den totala protesens användningstid under loppet av varje 8-veckorsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i klassificeringsnoggrannhet
Tidsram: Vi kommer att registrera klassificeringsnoggrannheten i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att instrueras att använda sin mönsterigenkänningsenhet för att göra en uppsättning rörelser (antingen oberoende eller samtidiga rörelser) och hålla varje rörelse i 3 sekunder.
För varje rörelse kommer vi att spela in utgångsrörelseklassen som bestäms av klassificeraren var 50:e ms.
Vi kommer att mäta klassificerarens prestanda för varje rörelse genom att beräkna klassificeringsnoggrannheten som definieras som antalet korrekta klassificeringar över det totala antalet klassificeringar.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra klassificeringsnoggrannheten när vi använder varje kontrolltyp (samtidig och sömlös, sekventiell).
Vi kommer att slutföra en variansanalys med upprepade mått med subjekt som en slumpfaktor, ordningsföljd för kontrollstil som används som en fast variabel och klassificeringsnoggrannhet som en fast variabel.
|
Vi kommer att registrera klassificeringsnoggrannheten i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod.
|
|
RIC:s Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra OPUS i början (0-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att slutföra modulen Upper Extremity Functional Status från RIC:s Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS).
OPUS ber protesanvändare att bedöma svårighetsgraden (från mycket lätt till mycket svår) för att utföra överarms-/handfunktioner med hjälp av deras mönsterigenkänningsanordning.
Undersökningsdata kommer att utvärderas med hjälp av värderingsskalaanalys (Rasch-modellen).
|
Deltagarna kommer att slutföra OPUS i början (0-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod.
|
|
Förändringar i virtuella spelprestanda
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra det virtuella testet i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att slutföra ett virtuellt spel som heter Simon Says med hjälp av skrivbordsapplikationen Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says är ett test av Fitt's Law-stil som mäter hur väl deltagarna kontrollerar varje rörelse med hjälp av sin mönsterigenkänningsenhet genom att flytta en virtuell arm på en skärm.
Deltagarna kommer att instrueras att matcha och hålla positionen för en virtuell arm i en målposition i 1 sekund.
Deltagarna kommer att genomföra varje rörelse (antingen oberoende eller samtidiga rörelser) 3 gånger.
Vi kommer att mäta deras övergripande prestanda genom att beräkna färdigställandegrad, rörelsetid, vägeffektivitet.
Vi kommer att utföra en statistisk analys för att jämföra virtuella spelprestanda när vi använder varje typ av mönsterigenkänningskontroll.
Vi kommer att slutföra en variansanalys med upprepade mått med ämnet som en slumpmässig faktor, kontrollstilens ordning som används som en fast variabel och varje prestationsmått som en fast variabel.
|
Deltagarna kommer att slutföra det virtuella testet i början (0-månader), mittpunkten (1-månader) och slutet (2-månader) av varje 8-veckorsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120180276
- 5R44HD085306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under studien får delas.
Detta inkluderar alla experimentella data som kommer att ligga till grund för resultat i en publikation, såsom EMG-data, protesanvändningsdata, virtuella speldata och undersökningar och frågeformulär.
Tidsram för IPD-delning
Vi förväntar oss att studiedata och resultat blir tillgängliga i slutet av studien efter att dataanalys och publicering är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det är upp till auktoriserad studiepersonal att avgöra vem uppgifterna kommer att delas med eller var de kan göras tillgängliga.
Endast avidentifierade data kommer att delas med standarddatafilformat (.csv eller .txt).
Data kan delas med forskarsamhället i stort för att främja vetenskap och hälsa.
Data kommer att vara allmänt tillgängliga via en webbsida för datadelning online endast om det krävs för publicering i en vetenskaplig tidskrift.
När dataanalysen är klar kan studieresultat delas med försökspersoner och kommer att spridas till allmänheten i form av en tidskriftspublikation.
Studieresultat kan också publiceras på Coapts webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .