Controle protético de reconhecimento de padrões (Simultaneous)
19 de outubro de 2022 atualizado por: Coapt, LLC
Controle Simultâneo de Reconhecimento de Padrões de Próteses Motorizadas de Membro Superior
Este estudo investiga se o controle simultâneo de reconhecimento de padrões baseado em eletromiografia (EMG) de uma prótese de membro superior aumenta o tempo de uso entre os usuários.
Em contraste com o estilo de controle de reconhecimento de padrão sequencial convencional e contínuo, que permite apenas uma única função protética de mão ou braço por vez, o controle simultâneo permite mais de uma ao mesmo tempo.
Os participantes usarão suas próteses como fariam normalmente em casa, usando cada estilo de controle por um período de 8 semanas com um período de washout intermitente de 1 semana (total de 17 semanas).
O uso de próteses será monitorado; incluindo a frequência com que os participantes usam seus dispositivos e quantas vezes eles movem cada grau de liberdade independentemente ou simultaneamente.
A hipótese principal é que os usuários de próteses preferirão o controle simultâneo ao controle convencional, o que resultará no uso do dispositivo com mais frequência.
A hipótese secundária é que o controle simultâneo resultará em um controle mais eficiente da prótese, o que tornará mais fácil para os participantes realizar atividades da vida diária.
Os resultados deste estudo ajudarão a identificar fatores importantes relacionados às preferências dos usuários de próteses enquanto usam livremente seus dispositivos em seu próprio ambiente de vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Coapt, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm uma diferença nos membros superiores (congênita ou adquirida) no nível transradial (entre o punho e o cotovelo), desarticulação do cotovelo (no cotovelo), transumeral (entre o cotovelo e o ombro) ou desarticulação do ombro (no ombro).
- Os indivíduos são adequados para ser, ou já são, um usuário de reconhecimento de padrão Coapt (dispositivo Coapt Complete Control Gen2).
- Os participantes têm entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com déficits cognitivos significativos ou deficiência visual que os impeçam de dar consentimento informado ou seguir instruções durante os experimentos, ou a capacidade de obter discussão de feedback relevante do usuário.
- Sujeitos que não falam inglês.
- Assuntos que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle Simultâneo
O estilo de controle de reconhecimento de padrão simultâneo permite que usuários protéticos atuem mais de uma função de mão/braço em seu dispositivo ao mesmo tempo.
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Usando um controlador de reconhecimento de padrão baseado em eletromiografia (EMG) para mover um dispositivo protético de membro superior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Convencional
O estilo de controle de reconhecimento de padrão sequencial convencional permite que usuários protéticos atuem uma única mão ou funções de braço em seu dispositivo por vez.
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Usando um controlador de reconhecimento de padrão baseado em eletromiografia (EMG) para mover um dispositivo protético de membro superior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no tempo de uso da prótese
Prazo: Registraremos o tempo total de uso protético durante cada período de 8 semanas.
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Registraremos cada instância em que os participantes ligam ou desligam seu dispositivo de reconhecimento de padrões durante o teste doméstico.
O tempo de uso da prótese é definido como a quantidade cumulativa de tempo que os participantes mantêm seu dispositivo de reconhecimento de padrões ligado durante cada período de 8 semanas.
Faremos uma análise estatística para comparar o tempo de uso ao usar cada tipo de controle de reconhecimento de padrão (simultâneo e contínuo, sequencial).
Completaremos uma análise de variância de medidas repetidas com o sujeito como fator aleatório, a ordem do estilo de controle usada como variável fixa e o tempo de uso como variável fixa.
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Registraremos o tempo total de uso protético durante cada período de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na precisão da classificação
Prazo: Registraremos a precisão da classificação no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Os participantes serão instruídos a usar seu dispositivo de reconhecimento de padrões para fazer um conjunto de movimentos (independentes ou simultâneos) e manter cada movimento por 3 segundos.
Para cada movimento, registraremos a classe de movimento de saída determinada pelo classificador a cada 50 ms.
Mediremos o desempenho do classificador para cada movimento calculando a precisão da classificação, que é definida como o número de classificações corretas sobre o número total de classificações.
Faremos uma análise estatística para comparar a precisão da classificação ao usar cada tipo de controle (simultâneo e contínuo, sequencial).
Completaremos uma análise de variância de medidas repetidas com o sujeito como um fator aleatório, a ordem do estilo de controle usada como uma variável fixa e a precisão da classificação como uma variável fixa.
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Registraremos a precisão da classificação no início (0 meses), meio (1 mês) e final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas da RIC
Prazo: Os participantes completarão o OPUS no início (0 meses) e no final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Os participantes completarão o módulo de Status Funcional da Extremidade Superior da Pesquisa de Usuários de Próteses Ortopédicas (OPUS) do RIC.
O OPUS pede aos usuários protéticos que classifiquem o nível de dificuldade (de muito fácil a muito difícil) na execução das funções do braço/mão usando seu dispositivo de reconhecimento de padrões.
Os dados da pesquisa serão avaliados usando análise de escala de classificação (modelo Rasch).
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Os participantes completarão o OPUS no início (0 meses) e no final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Alterações no desempenho do jogo virtual
Prazo: Os participantes concluirão o teste virtual no início (0 meses), no meio (1 mês) e no final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Os participantes completarão um jogo virtual chamado Simon Says usando o aplicativo de desktop Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says é um teste de estilo Fitt's Law que mede o quão bem os participantes controlam cada movimento usando seu dispositivo de reconhecimento de padrões, movendo um braço virtual em uma tela.
Os participantes serão instruídos a igualar e manter a posição de um braço virtual em uma posição alvo por 1 segundo.
Os participantes completarão cada movimento (movimentos independentes ou simultâneos) 3 vezes.
Mediremos seu desempenho geral calculando a taxa de conclusão, o tempo de movimento e a eficiência do caminho.
Faremos uma análise estatística para comparar o desempenho do jogo virtual ao usar cada tipo de controle de reconhecimento de padrão.
Completaremos uma análise de variância de medidas repetidas com o assunto como fator aleatório, a ordem do estilo de controle usada como variável fixa e cada métrica de desempenho como variável fixa.
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Os participantes concluirão o teste virtual no início (0 meses), no meio (1 mês) e no final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120180276
- 5R44HD085306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Somente os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo podem ser compartilhados.
Isso inclui quaisquer dados experimentais que fundamentarão os resultados em uma publicação, como dados de EMG, dados de uso de próteses, dados de jogos virtuais e pesquisas e questionários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esperamos que os dados e resultados do estudo estejam disponíveis no final do estudo, após a conclusão da análise e publicação dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Fica a critério do pessoal autorizado do estudo com quem os dados serão compartilhados ou onde podem ser disponibilizados.
Somente dados não identificados serão compartilhados usando formatos de arquivo de dados padrão (.csv ou .txt).
Os dados podem ser compartilhados com a comunidade de pesquisa em geral para o avanço da ciência e da saúde.
Os dados estarão disponíveis publicamente por meio de um site de compartilhamento de dados on-line somente se necessário para publicação em uma revista científica.
Após a conclusão da análise de dados, os resultados do estudo podem ser compartilhados com os participantes e divulgados ao público na forma de uma publicação em jornal.
Os resultados do estudo também podem ser publicados no site do Coapt.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .