Contrôle prothétique par reconnaissance de formes (Simultaneous)
19 octobre 2022 mis à jour par: Coapt, LLC
Contrôle de reconnaissance simultanée des formes des prothèses motorisées des membres supérieurs
Cette étude examine si le contrôle de reconnaissance de formes basé sur l'électromyographie simultanée (EMG) d'une prothèse de membre supérieur augmente le temps de port chez les utilisateurs.
Contrairement au style de contrôle conventionnel à reconnaissance de formes séquentielle transparente qui ne permet qu'une seule fonction de main ou de bras prothétique à la fois, le contrôle simultané permet plusieurs fonctions en même temps.
Les participants porteront leur prothèse comme ils le feraient normalement à la maison en utilisant chaque style de contrôle pendant une période de 8 semaines avec une période de sevrage intermittente d'une semaine (17 semaines au total).
L'utilisation des prothèses sera surveillée ; y compris la fréquence à laquelle les participants portent leur appareil et combien de fois ils déplacent chaque degré de liberté indépendamment ou simultanément.
L'hypothèse principale est que les utilisateurs de prothèses préféreront la commande simultanée à la commande conventionnelle qui conduira à porter plus souvent leur appareil.
L'hypothèse secondaire est que le contrôle simultané se traduira par un contrôle plus efficace de la prothèse qui facilitera l'accomplissement des activités de la vie quotidienne par les participants.
Les résultats de cette étude aideront à identifier les facteurs importants liés aux préférences des utilisateurs de prothèses tout en portant librement leur appareil dans leur propre environnement de vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets présentent une différence de membre supérieur (congénitale ou acquise) au niveau transradial (entre le poignet et le coude), désarticulation du coude (au coude), transhumérale (entre le coude et l'épaule) ou désarticulation de l'épaule (au niveau de l'épaule).
- Les sujets sont aptes à être, ou sont déjà, un utilisateur de reconnaissance de formes Coapt (appareil Coapt Complete Control Gen2).
- Les sujets ont entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des déficits cognitifs importants ou une déficience visuelle qui les empêcheraient de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions pendant les expériences, ou la capacité d'obtenir une discussion pertinente sur les commentaires des utilisateurs.
- Sujets non anglophones.
- Les sujets qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôle simultané
Le style de contrôle de reconnaissance simultanée des formes permet aux utilisateurs de prothèses d'actionner plus d'une fonction main/bras sur leur appareil en même temps.
|
Utilisation d'un contrôleur de reconnaissance de formes électromyographique (EMG) pour déplacer une prothèse de membre supérieur.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle conventionnel
Le style de commande de reconnaissance de formes séquentielles conventionnelles et transparentes permet aux utilisateurs de prothèses d'actionner une seule fonction de main ou de bras sur leur appareil à la fois.
|
Utilisation d'un contrôleur de reconnaissance de formes électromyographique (EMG) pour déplacer une prothèse de membre supérieur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans le temps de port des prothèses
Délai: Nous enregistrerons le temps total de port de la prothèse au cours de chaque période de 8 semaines.
|
Nous enregistrerons chaque fois que les participants allument ou éteignent leur appareil de reconnaissance de formes tout au long de l'essai à domicile.
Le temps de port de la prothèse est défini comme la durée cumulée pendant laquelle les participants gardent leur appareil de reconnaissance de formes allumé au cours de chaque période de 8 semaines.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer le temps de port lors de l'utilisation de chaque type de contrôle de reconnaissance de formes (simultané et continu, séquentiel).
Nous effectuerons une analyse de variance à mesures répétées avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du style de contrôle utilisé comme variable fixe et le temps de port comme variable fixe.
|
Nous enregistrerons le temps total de port de la prothèse au cours de chaque période de 8 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans la précision de la classification
Délai: Nous enregistrerons l'exactitude de la classification au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines.
|
Les participants seront invités à utiliser leur appareil de reconnaissance de formes pour effectuer un ensemble de mouvements (mouvements indépendants ou simultanés) et à maintenir chaque mouvement pendant 3 secondes.
Pour chaque mouvement, nous enregistrerons la classe de mouvement de sortie déterminée par le classifieur toutes les 50 ms.
Nous mesurerons les performances du classificateur pour chaque mouvement en calculant la précision de la classification qui est définie comme le nombre de classifications correctes sur le nombre total de classifications.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer la précision de la classification lors de l'utilisation de chaque type de contrôle (simultané et continu, séquentiel).
Nous effectuerons une analyse de variance à mesures répétées avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du style de contrôle utilisé comme variable fixe et la précision de la classification comme variable fixe.
|
Nous enregistrerons l'exactitude de la classification au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines.
|
|
Sondage auprès des utilisateurs de prothèses orthopédiques du RIC
Délai: Les participants compléteront l'OPUS au début (0 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines.
|
Les participants compléteront le module sur l'état fonctionnel des membres supérieurs de l'enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) du RIC.
L'OPUS demande aux utilisateurs de prothèses d'évaluer le niveau de difficulté (de très facile à très difficile) dans l'exécution des fonctions de la partie supérieure du bras/de la main à l'aide de leur appareil de reconnaissance de formes.
Les données d'enquête seront évaluées à l'aide d'une analyse d'échelle de notation (modèle de Rasch).
|
Les participants compléteront l'OPUS au début (0 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines.
|
|
Changements dans les performances des jeux virtuels
Délai: Les participants effectueront le test virtuel au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines.
|
Les participants termineront un jeu virtuel appelé Simon Says à l'aide de l'application de bureau Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says est un test de style Fitt's Law qui mesure dans quelle mesure les participants contrôlent chaque mouvement à l'aide de leur appareil de reconnaissance de formes en déplaçant un bras virtuel sur un écran.
Les participants seront invités à faire correspondre et à maintenir la position d'un bras virtuel dans une position cible pendant 1 seconde.
Les participants effectueront chaque mouvement (mouvements indépendants ou simultanés) 3 fois.
Nous mesurerons leur performance globale en calculant le taux d'achèvement, le temps de déplacement, l'efficacité du chemin.
Nous effectuerons une analyse statistique pour comparer les performances des jeux virtuels lors de l'utilisation de chaque type de contrôle de reconnaissance de formes.
Nous effectuerons une analyse de variance à mesures répétées avec le sujet comme facteur aléatoire, l'ordre du style de contrôle utilisé comme variable fixe et chaque mesure de performance comme variable fixe.
|
Les participants effectueront le test virtuel au début (0 mois), au milieu (1 mois) et à la fin (2 mois) de chaque période de 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120180276
- 5R44HD085306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées.
Cela inclut toutes les données expérimentales qui sous-tendront les résultats d'une publication telles que les données EMG, les données d'utilisation de prothèses, les données de jeux virtuels et les enquêtes et questionnaires.
Délai de partage IPD
Nous nous attendons à ce que les données et les résultats de l'étude soient disponibles à la fin de l'étude, une fois l'analyse et la publication des données terminées.
Critères d'accès au partage IPD
C'est à la discrétion du personnel autorisé de l'étude avec qui les données seront partagées ou où elles peuvent être mises à disposition.
Seules les données anonymisées seront partagées à l'aide de formats de fichiers de données standard (.csv ou .txt).
Les données peuvent être partagées avec la communauté de recherche dans son ensemble pour faire progresser la science et la santé.
Les données seront accessibles au public via un site Web de partage de données en ligne uniquement si elles sont nécessaires à la publication dans une revue scientifique.
Une fois l'analyse des données terminée, les résultats de l'étude peuvent être partagés avec les sujets et seront diffusés au public sous la forme d'une publication dans une revue.
Les résultats de l'étude peuvent également être publiés sur le site Web de Coapt.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contrôleur de reconnaissance de formes EMG
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsComplétéUtilisateur de prothèse | Amputation congénitale du membre supérieur | Amputation; Traumatique, MembreÉtats-Unis