Pattern Recognition Controllo protesico (Simultaneous)
19 ottobre 2022 aggiornato da: Coapt, LLC
Controllo simultaneo del riconoscimento del modello di protesi potenziate dell'arto superiore
Questo studio indaga se il controllo simultaneo del riconoscimento del pattern basato sull'elettromiografico (EMG) di una protesi dell'arto superiore aumenti il tempo di usura tra gli utenti.
Contrariamente allo stile di controllo del riconoscimento di pattern sequenziale convenzionale e senza soluzione di continuità che consente solo una singola funzione della mano o del braccio protesico alla volta, il controllo simultaneo ne consente più di uno contemporaneamente.
I partecipanti indosseranno la loro protesi come farebbero normalmente a casa utilizzando ogni stile di controllo per un periodo di 8 settimane con un periodo di washout intermittente di 1 settimana (17 settimane in totale).
L'utilizzo della protesi sarà monitorato; inclusa la frequenza con cui i partecipanti indossano il proprio dispositivo e quante volte spostano ciascun grado di libertà in modo indipendente o simultaneo.
L'ipotesi principale è che gli utenti di protesi preferiranno il controllo simultaneo rispetto al controllo convenzionale, il che si tradurrà nell'indossare il dispositivo più spesso.
L'ipotesi secondaria è che il controllo simultaneo si tradurrà in un controllo della protesi più efficiente che renderà più facile per i partecipanti svolgere le attività della vita quotidiana.
I risultati di questo studio aiuteranno a identificare importanti fattori legati alle preferenze degli utilizzatori di protesi mentre indossano liberamente il proprio dispositivo all'interno del proprio ambiente di vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Coapt, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno una differenza dell'arto superiore (congenita o acquisita) a livello transradiale (tra il polso e il gomito), disarticolazione del gomito (al gomito), transomerale (tra il gomito e la spalla) o disarticolazione della spalla (alla spalla).
- I soggetti sono idonei a essere, o lo sono già, utilizzatori del riconoscimento di pattern Coapt (dispositivo Coapt Complete Control Gen2).
- I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con significativi deficit cognitivi o disabilità visive che impedirebbero loro di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni durante gli esperimenti, o la capacità di ottenere discussioni pertinenti sul feedback degli utenti.
- Soggetti che non parlano inglese.
- Soggetti in stato di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo simultaneo
Lo stile di controllo simultaneo del riconoscimento del modello consente agli utenti protesici di attivare più di una funzione mano/braccio sul proprio dispositivo contemporaneamente.
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Utilizzo di un controller di riconoscimento del modello basato su elettromiografico (EMG) per spostare un dispositivo protesico dell'arto superiore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo convenzionale
Lo stile di controllo del riconoscimento di pattern sequenziale convenzionale e senza soluzione di continuità consente agli utenti protesici di attivare una sola funzione della mano o del braccio alla volta sul proprio dispositivo.
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Utilizzo di un controller di riconoscimento del modello basato su elettromiografico (EMG) per spostare un dispositivo protesico dell'arto superiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel tempo di usura della protesi
Lasso di tempo: Registreremo il tempo totale di utilizzo della protesi nel corso di ciascun periodo di 8 settimane.
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Registreremo ogni istanza che i partecipanti accendono o spengono il loro dispositivo di riconoscimento del modello durante la prova a casa.
Il tempo di utilizzo della protesi è definito come la quantità cumulativa di tempo in cui i partecipanti mantengono acceso il loro dispositivo di riconoscimento del modello durante il corso di ciascun periodo di 8 settimane.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare il tempo di usura quando si utilizza ogni tipo di controllo del riconoscimento del modello (simultaneo e continuo, sequenziale).
Completeremo un'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine dello stile di controllo utilizzato come variabile fissa e il tempo di usura come variabile fissa.
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Registreremo il tempo totale di utilizzo della protesi nel corso di ciascun periodo di 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'accuratezza della classificazione
Lasso di tempo: Registreremo l'accuratezza della classificazione all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il proprio dispositivo di riconoscimento del modello per eseguire una serie di movimenti (movimenti indipendenti o simultanei) e mantenere ogni movimento per 3 secondi.
Per ogni movimento, registreremo la classe di movimento in uscita determinata dal classificatore ogni 50 ms.
Misureremo le prestazioni dell'classificatore per ogni movimento calcolando l'accuratezza della classificazione che è definita come il numero di classificazioni corrette rispetto al numero totale di classificazioni.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare l'accuratezza della classificazione quando si utilizza ciascun tipo di controllo (simultaneo e continuo, sequenziale).
Completeremo un'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine dello stile di controllo utilizzato come variabile fissa e l'accuratezza della classificazione come variabile fissa.
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Registreremo l'accuratezza della classificazione all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane.
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Sondaggio sugli utenti di protesi ortopediche di RIC
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'OPUS all'inizio (0 mesi) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane.
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I partecipanti completeranno il modulo sullo stato funzionale dell'arto superiore dall'indagine sugli utenti di protesi ortopediche (OPUS) di RIC.
L'OPUS chiede agli utenti protesici di valutare il livello di difficoltà (da molto facile a molto difficile) nell'eseguire le funzioni della parte superiore del braccio/della mano utilizzando il proprio dispositivo di riconoscimento del modello.
I dati del sondaggio saranno valutati utilizzando l'analisi della scala di valutazione (modello Rasch).
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I partecipanti completeranno l'OPUS all'inizio (0 mesi) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane.
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Cambiamenti nelle prestazioni del gioco virtuale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il test virtuale all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane.
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I partecipanti completeranno un gioco virtuale chiamato Simon Says utilizzando l'applicazione desktop Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says è un test in stile Legge di Fitt che misura quanto bene i partecipanti controllano ogni movimento utilizzando il loro dispositivo di riconoscimento del modello muovendo un braccio virtuale su uno schermo.
Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare e mantenere la posizione di un braccio virtuale in una posizione target per 1 secondo.
I partecipanti completeranno ogni movimento (movimenti indipendenti o simultanei) 3 volte.
Misureremo le loro prestazioni complessive calcolando il tasso di completamento, il tempo di movimento, l'efficienza del percorso.
Effettueremo un'analisi statistica per confrontare le prestazioni del gioco virtuale quando si utilizza ogni tipo di controllo di riconoscimento del modello.
Completeremo un'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine dello stile di controllo utilizzato come variabile fissa e ciascuna metrica della performance come variabile fissa.
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I partecipanti completeranno il test virtuale all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120180276
- 5R44HD085306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Possono essere condivisi solo i dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio.
Ciò include tutti i dati sperimentali che saranno alla base dei risultati in una pubblicazione come dati EMG, dati sull'utilizzo delle protesi, dati sui giochi virtuali e sondaggi e questionari.
Periodo di condivisione IPD
Prevediamo che i dati e i risultati dello studio saranno disponibili alla fine dello studio al completamento dell'analisi e della pubblicazione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È a discrezione del personale dello studio autorizzato con cui i dati saranno condivisi o dove potrebbero essere resi disponibili.
Solo i dati resi anonimi verranno condivisi utilizzando formati di file di dati standard (.csv o .txt).
I dati possono essere condivisi con la comunità di ricerca in generale per far progredire la scienza e la salute.
I dati saranno disponibili al pubblico tramite un sito Web di condivisione dei dati online solo se richiesto per la pubblicazione su una rivista scientifica.
Al termine dell'analisi dei dati, i risultati dello studio possono essere condivisi con i soggetti e saranno diffusi al pubblico sotto forma di pubblicazione su rivista.
I risultati dello studio possono anche essere pubblicati sul sito Web di Coapt.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .