Управление протезами с распознаванием образов (Simultaneous)
19 октября 2022 г. обновлено: Coapt, LLC
Одновременное распознавание образов управляемых протезов верхних конечностей
В этом исследовании изучается вопрос о том, увеличивает ли время ношения протезов верхней конечности одновременный контроль распознавания образов на основе электромиографии (ЭМГ).
В отличие от обычного бесшовного последовательного стиля управления с распознаванием образов, который позволяет одновременно выполнять только одну функцию протеза кисти или руки, одновременное управление позволяет выполнять более одной функции одновременно.
Участники будут носить свой протез, как обычно, дома, используя каждый стиль управления в течение 8-недельного периода с прерывистым 1-недельным периодом вымывания (всего 17 недель).
Использование протезов будет контролироваться; в том числе, как часто участники носят свое устройство и сколько раз они перемещают каждую степень свободы независимо или одновременно.
Основная гипотеза состоит в том, что пользователи протезов предпочтут одновременный контроль обычному контролю, что приведет к более частому ношению их устройства.
Вторая гипотеза состоит в том, что одновременный контроль приведет к более эффективному управлению протезом, что облегчит участникам повседневную деятельность.
Результаты этого исследования помогут выявить важные факторы, связанные с предпочтениями пользователей протезов при свободном ношении устройства в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют разницу в верхних конечностях (врожденную или приобретенную) на трансрадиальном (между запястьем и локтем), локтевом (в локтевом), чресплечевом (между локтем и плечом) или плечевом (на плече) уровне.
- Субъекты подходят или уже являются пользователями распознавания образов Coapt (устройство Coapt Complete Control Gen2).
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным когнитивным дефицитом или нарушением зрения, которые не позволяют им давать информированное согласие или следовать инструкциям во время экспериментов, или возможность получить соответствующее обсуждение отзывов пользователей.
- Субъекты, не говорящие по-английски.
- Субъекты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременное управление
Стиль управления с одновременным распознаванием образов позволяет пользователям протезов активировать на своем устройстве более одной функции кисти/руки одновременно.
|
Использование контроллера распознавания образов на основе электромиографии (ЭМГ) для перемещения протеза верхней конечности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное управление
Традиционный, плавный последовательный стиль управления с распознаванием образов позволяет пользователям протезов одновременно активировать одну кисть или одну функцию руки на своем устройстве.
|
Использование контроллера распознавания образов на основе электромиографии (ЭМГ) для перемещения протеза верхней конечности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени ношения протезов
Временное ограничение: Мы будем записывать общее время ношения протеза в течение каждого 8-недельного периода.
|
Мы будем записывать каждый случай, когда участники включают или выключают свое устройство распознавания образов на протяжении всего домашнего испытания.
Время ношения протеза определяется как совокупное количество времени, в течение которого участники держат свое устройство распознавания образов включенным в течение каждого 8-недельного периода.
Мы проведем статистический анализ для сравнения времени износа при использовании каждого типа управления распознаванием образов (одновременного и бесшовного, последовательного).
Мы завершим дисперсионный анализ повторных измерений с предметом в качестве случайного фактора, порядком стиля управления, используемым в качестве фиксированной переменной, и временем ношения в качестве фиксированной переменной.
|
Мы будем записывать общее время ношения протеза в течение каждого 8-недельного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в точности классификации
Временное ограничение: Мы будем регистрировать точность классификации в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода.
|
Участникам будет предложено использовать свое устройство распознавания образов, чтобы выполнить набор движений (независимых или одновременных) и удерживать каждое движение в течение 3 секунд.
Для каждого движения мы будем записывать выходной класс движения, определенный классификатором, каждые 50 мс.
Мы будем измерять производительность классификатора для каждого движения, вычисляя точность классификации, которая определяется как количество правильных классификаций по отношению к общему количеству классификаций.
Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить точность классификации при использовании каждого типа контроля (одновременного и бесшовного, последовательного).
Мы завершим повторный анализ дисперсии с субъектом в качестве случайного фактора, порядком стиля управления, используемым в качестве фиксированной переменной, и точностью классификации в качестве фиксированной переменной.
|
Мы будем регистрировать точность классификации в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода.
|
|
Опрос пользователей ортопедических протезов RIC
Временное ограничение: Участники заполнят OPUS в начале (0 месяцев) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода.
|
Участники заполнят модуль «Функциональное состояние верхних конечностей» из опроса пользователей ортопедических протезов RIC (OPUS).
OPUS просит пользователей протезов оценить уровень сложности (от очень простого до очень сложного) выполнения функций плеча/кисти с помощью своего устройства распознавания образов.
Данные опроса будут оцениваться с использованием анализа рейтинговой шкалы (модель Раша).
|
Участники заполнят OPUS в начале (0 месяцев) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода.
|
|
Изменения в производительности виртуальной игры
Временное ограничение: Участники будут проходить виртуальный тест в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода.
|
Участники пройдут виртуальную игру под названием Simon Says, используя настольное приложение Coapt Complete ControlRoom.
Саймон Сэйс — это тест в стиле закона Фитта, который измеряет, насколько хорошо участники контролируют каждое движение, используя свое устройство распознавания образов, перемещая виртуальную руку по экрану.
Участникам будет предложено подобрать и удерживать положение виртуальной руки в целевом положении в течение 1 секунды.
Каждое движение (самостоятельное или одновременное) участники выполняют 3 раза.
Мы будем измерять их общую производительность, вычисляя скорость завершения, время движения, эффективность пути.
Мы проведем статистический анализ, чтобы сравнить производительность виртуальной игры при использовании каждого типа управления распознаванием образов.
Мы завершим анализ дисперсии с повторными измерениями с предметом в качестве случайного фактора, порядком стиля управления, используемым в качестве фиксированной переменной, и каждой метрикой производительности в качестве фиксированной переменной.
|
Участники будут проходить виртуальный тест в начале (0 месяцев), середине (1 месяц) и конце (2 месяца) каждого 8-недельного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120180276
- 5R44HD085306 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Разрешается передавать только деидентифицированные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования.
Сюда входят любые экспериментальные данные, которые будут лежать в основе результатов публикации, такие как данные ЭМГ, данные об использовании протезов, данные виртуальных игр, а также опросы и анкеты.
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем, что данные и результаты исследования станут доступны в конце исследования после завершения анализа данных и публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Уполномоченный исследовательский персонал решает, кому будут передаваться данные или где они могут быть доступны.
Только деидентифицированные данные будут переданы с использованием стандартных форматов файлов данных (.csv или .txt).
Данные могут быть переданы научному сообществу в целом для развития науки и здравоохранения.
Данные будут общедоступны через онлайн-сайт для обмена данными только в том случае, если это необходимо для публикации в научном журнале.
По завершении анализа данных результаты исследования могут быть переданы испытуемым и будут распространены среди общественности в виде публикации в журнале.
Результаты исследования также могут быть размещены на веб-сайте Coapt.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .