模式识别假肢控制 (Simultaneous)
2022年10月19日 更新者：Coapt, LLC
动力上肢假肢的同步模式识别控制
本研究调查了基于同步肌电图 (EMG) 的上肢假肢模式识别控制是否会增加用户的佩戴时间。
与一次只允许一个假手或手臂功能的传统无缝顺序模式识别控制方式相比，同步控制允许同时使用多个。
参与者将像平时在家一样佩戴假肢，使用每种控制方式 8 周，间歇性 1 周清洗期（总共 17 周）。
假肢的使用将受到监控；包括，参与者佩戴设备的频率以及他们独立或同时移动每个自由度的次数。
主要假设是假肢用户更喜欢同时控制而不是传统控制，这将导致更频繁地佩戴他们的设备。
第二个假设是同时控制将导致更有效的假体控制，这将使参与者更容易进行日常生活活动。
这项研究的结果将有助于确定与假肢用户偏好相关的重要因素，同时在他们自己的日常生活环境中自由佩戴他们的设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Coapt, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在经桡动脉（手腕和肘部之间）、肘部关节脱位（肘部）、肱骨关节脱位（肘部和肩部之间）或肩部关节脱位（肩部）水平上存在上肢差异（先天性或后天性）。
- 受试者适合或已经是 Coapt 模式识别用户（Coapt Complete Control Gen2 设备）。
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间。
排除标准：
- 具有严重认知缺陷或视觉障碍的受试者，这将妨碍他们在实验期间给予知情同意或遵循指示，或获得相关用户反馈讨论的能力。
- 不会说英语的受试者。
- 怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同时控制
同时模式识别控制方式允许假肢用户在他们的设备上同时启动多个手/手臂功能。
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使用基于肌电图 (EMG) 的模式识别控制器来移动上肢假肢装置。
其他名称：
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有源比较器：常规控制
传统的无缝顺序模式识别控制方式允许假肢用户一次在他们的设备上启动单手或手臂功能。
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使用基于肌电图 (EMG) 的模式识别控制器来移动上肢假肢装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢佩戴时间的差异
大体时间：我们将记录每 8 周期间的假肢总磨损时间。
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我们将记录参与者在整个家庭试用期间打开或关闭其模式识别设备的每个实例。
假肢佩戴时间定义为参与者在每 8 周期间保持其模式识别设备开启的累计时间。
我们将执行统计分析来比较使用每种类型的模式识别控制（同步和无缝、顺序）时的磨损时间。
我们将完成一个重复测量的方差分析，其中受试者为随机因素，控制方式顺序为固定变量，磨损时间为固定变量。
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我们将记录每 8 周期间的假肢总磨损时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分类精度的差异
大体时间：我们将在每个 8 周周期的开始（0 个月）、中点（1 个月）和结束（2 个月）记录分类准确度。
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将指示参与者使用他们的模式识别设备进行一组动作（独立动作或同步动作）并保持每个动作 3 秒钟。
对于每个动作，我们将每 50 毫秒记录一次由分类器确定的输出动作类别。
我们将通过计算分类准确度来衡量每个动作的分类器性能，分类准确度定义为正确分类的数量除以分类总数。
我们将执行统计分析以比较使用每种控制类型（同步和无缝、顺序）时的分类准确性。
我们将完成一个重复测量方差分析，其中受试者为随机因素，控制方式顺序为固定变量，分类准确率为固定变量。
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我们将在每个 8 周周期的开始（0 个月）、中点（1 个月）和结束（2 个月）记录分类准确度。
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RIC 的矫形假肢用户调查
大体时间：参与者将在每个 8 周的开始（0 个月）和结束（2 个月）时完成 OPUS。
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参与者将完成 RIC 矫形假肢用户调查 (OPUS) 中的上肢功能状态模块。
OPUS 要求假肢使用者对使用他们的模式识别设备执行上臂/手功能的难度级别（从非常容易到非常困难）进行评分。
调查数据将使用等级量表分析（Rasch 模型）进行评估。
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参与者将在每个 8 周的开始（0 个月）和结束（2 个月）时完成 OPUS。
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虚拟游戏性能的变化
大体时间：参与者将在每个 8 周的开始（0 个月）、中点（1 个月）和结束（2 个月）完成虚拟测试。
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参与者将使用 Coapt Complete ControlRoom 桌面应用程序完成名为 Simon Says 的虚拟游戏。
Simon Says 是一种菲茨法则式测试，通过在屏幕上移动虚拟手臂来衡量参与者使用模式识别设备控制每个动作的程度。
将指示参与者将虚拟手臂的位置匹配并保持在目标位置 1 秒钟。
参与者将完成每个动作（独立或同时动作）3 次。
我们将通过计算完成率、移动时间、路径效率来衡量它们的整体性能。
我们将执行统计分析，以比较使用每种类型的模式识别控件时的虚拟游戏性能。
我们将完成重复测量方差分析，其中受试者作为随机因素，控制风格的顺序作为固定变量，每个绩效指标作为固定变量。
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参与者将在每个 8 周的开始（0 个月）、中点（1 个月）和结束（2 个月）完成虚拟测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Blair Lock, MScE、Coapt, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只能共享在研究期间收集的去识别化的个人参与者数据。
这包括作为出版物结果基础的任何实验数据，例如 EMG 数据、假肢使用数据、虚拟游戏数据以及调查和问卷。
IPD 共享时间框架
我们希望研究数据和结果在研究结束时在完成数据分析和发布后可用。
IPD 共享访问标准
与谁共享数据或在何处提供数据由授权的研究人员自行决定。
只有去识别化的数据将使用标准数据文件格式（.csv 或 .txt）共享。
数据可以与整个研究社区共享，以促进科学和健康。
只有在需要在科学期刊上发表时，数据才会通过在线数据共享网站公开。
数据分析完成后，研究结果可能会与受试者共享，并将以期刊出版物的形式向公众传播。
研究结果也可能会发布在 Coapt 网站上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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