Reconocimiento de patrones Control protésico (Simultaneous)
19 de octubre de 2022 actualizado por: Coapt, LLC
Control de reconocimiento de patrones simultáneo de prótesis motorizadas de miembro superior
Este estudio investiga si el control de reconocimiento de patrones basado en electromiografía simultánea (EMG) de una prótesis de miembro superior aumenta el tiempo de uso entre los usuarios.
En contraste con el estilo de control convencional de reconocimiento de patrones secuenciales continuos que solo permite la función de una sola mano o brazo protésico a la vez, el control simultáneo permite más de uno al mismo tiempo.
Los participantes usarán su prótesis como lo harían normalmente en casa usando cada estilo de control durante un período de 8 semanas con un período de lavado intermitente de 1 semana (17 semanas en total).
Se controlará el uso de prótesis; incluyendo, con qué frecuencia los participantes usan su dispositivo y cuántas veces mueven cada grado de libertad de forma independiente o simultánea.
La hipótesis principal es que los usuarios de prótesis preferirán el control simultáneo al control convencional, lo que hará que usen su dispositivo con más frecuencia.
La hipótesis secundaria es que el control simultáneo dará como resultado un control más eficiente de la prótesis que facilitará a los participantes la realización de las actividades de la vida diaria.
Los resultados de este estudio ayudarán a identificar factores importantes relacionados con las preferencias de los usuarios de prótesis mientras usan libremente su dispositivo dentro de su propio entorno de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Coapt, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen una diferencia en la extremidad superior (congénita o adquirida) a nivel transradial (entre la muñeca y el codo), desarticulación del codo (en el codo), transhumeral (entre el codo y el hombro) o desarticulación del hombro (en el hombro).
- Los sujetos son aptos para ser, o ya son, usuarios de reconocimiento de patrones de Coapt (dispositivo Coapt Complete Control Gen2).
- Los sujetos tienen entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con déficits cognitivos significativos o discapacidad visual que les impediría dar su consentimiento informado o seguir instrucciones durante los experimentos, o la capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios.
- Sujetos que no hablan inglés.
- Sujetos que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control simultáneo
El estilo de control de reconocimiento de patrones simultáneos permite a los usuarios de prótesis activar más de una función de mano/brazo en su dispositivo al mismo tiempo.
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Uso de un controlador de reconocimiento de patrones basado en electromiografía (EMG) para mover un dispositivo protésico de miembro superior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Convencional
El estilo de control convencional de reconocimiento de patrones secuenciales permite a los usuarios de prótesis activar las funciones de una sola mano o brazo en su dispositivo a la vez.
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Uso de un controlador de reconocimiento de patrones basado en electromiografía (EMG) para mover un dispositivo protésico de miembro superior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el tiempo de uso de la prótesis
Periodo de tiempo: Registraremos el tiempo total de uso de la prótesis durante el transcurso de cada período de 8 semanas.
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Registraremos cada instancia en la que los participantes enciendan o apaguen su dispositivo de reconocimiento de patrones durante la prueba en el hogar.
El tiempo de uso protésico se define como la cantidad acumulada de tiempo que los participantes mantienen encendido su dispositivo de reconocimiento de patrones durante el transcurso de cada período de 8 semanas.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar el tiempo de uso al usar cada tipo de control de reconocimiento de patrones (simultáneo y continuo, secuencial).
Completaremos un análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como factor aleatorio, el estilo de orden de control utilizado como variable fija y el tiempo de uso como variable fija.
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Registraremos el tiempo total de uso de la prótesis durante el transcurso de cada período de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la precisión de la clasificación
Periodo de tiempo: Registraremos la precisión de la clasificación al inicio (0 meses), punto medio (1 mes) y final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Se indicará a los participantes que utilicen su dispositivo de reconocimiento de patrones para realizar una serie de movimientos (ya sean movimientos independientes o simultáneos) y mantener cada movimiento durante 3 segundos.
Para cada movimiento, registraremos la clase de movimiento de salida determinada por el clasificador cada 50 ms.
Mediremos el rendimiento del clasificador para cada movimiento calculando la precisión de la clasificación, que se define como el número de clasificaciones correctas sobre el número total de clasificaciones.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar la precisión de la clasificación al usar cada tipo de control (simultáneo y continuo, secuencial).
Completaremos un análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como factor aleatorio, el estilo de orden de control utilizado como variable fija y la precisión de clasificación como variable fija.
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Registraremos la precisión de la clasificación al inicio (0 meses), punto medio (1 mes) y final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas de RIC
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el OPUS al comienzo (0 meses) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Los participantes completarán el módulo Estado funcional de las extremidades superiores de la Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS) de RIC.
El OPUS les pide a los usuarios de prótesis que califiquen el nivel de dificultad (de muy fácil a muy difícil) para realizar las funciones de la parte superior del brazo/mano usando su dispositivo de reconocimiento de patrones.
Los datos de la encuesta se evaluarán utilizando un análisis de escala de calificación (modelo Rasch).
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Los participantes completarán el OPUS al comienzo (0 meses) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Cambios en el rendimiento del juego virtual
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la prueba virtual al inicio (0 meses), a la mitad (1 mes) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Los participantes completarán un juego virtual llamado Simon Says utilizando la aplicación de escritorio Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says es una prueba al estilo de la Ley de Fitt que mide qué tan bien los participantes controlan cada movimiento usando su dispositivo de reconocimiento de patrones moviendo un brazo virtual en una pantalla.
Se indicará a los participantes que hagan coincidir y mantengan la posición de un brazo virtual en una posición objetivo durante 1 segundo.
Los participantes completarán cada moción (ya sea mociones independientes o simultáneas) 3 veces.
Mediremos su rendimiento general calculando la tasa de finalización, el tiempo de movimiento y la eficiencia de la ruta.
Realizaremos un análisis estadístico para comparar el rendimiento del juego virtual al usar cada tipo de control de reconocimiento de patrones.
Completaremos un análisis de varianza de medidas repetidas con el sujeto como un factor aleatorio, el estilo de orden de control utilizado como una variable fija y cada métrica de rendimiento como una variable fija.
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Los participantes completarán la prueba virtual al inicio (0 meses), a la mitad (1 mes) y al final (2 meses) de cada período de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120180276
- 5R44HD085306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo se pueden compartir los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el estudio.
Esto incluye cualquier dato experimental que sirva de base a los resultados de una publicación, como datos de EMG, datos de uso de prótesis, datos de juegos virtuales y encuestas y cuestionarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Esperamos que los datos y los resultados del estudio estén disponibles al final del estudio después de completar el análisis y la publicación de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Queda a criterio del personal autorizado del estudio con quién se compartirán los datos o dónde estarán disponibles.
Solo los datos no identificados se compartirán utilizando formatos de archivo de datos estándar (.csv o .txt).
Los datos pueden compartirse con la comunidad de investigación en general para hacer avanzar la ciencia y la salud.
Los datos estarán disponibles públicamente a través de un sitio web de intercambio de datos en línea solo si es necesario para su publicación en una revista científica.
Una vez finalizado el análisis de datos, los resultados del estudio se pueden compartir con los sujetos y se difundirán al público en forma de publicación en una revista.
Los resultados del estudio también se pueden publicar en el sitio web de Coapt.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .