Mønstergjenkjenning Protesekontroll (Simultaneous)
19. oktober 2022 oppdatert av: Coapt, LLC
Samtidig mønstergjenkjenningskontroll av drevne øvre lemmerproteser
Denne studien undersøker om simultan elektromyografisk (EMG)-basert mønstergjenkjenningskontroll av proteser i overekstremiteter øker brukstiden blant brukere.
I motsetning til konvensjonell, sømløs sekvensiell mønstergjenkjenningsstil som bare tillater en enkelt hånd- eller armfunksjon om gangen, tillater samtidig kontroll mer enn én samtidig.
Deltakerne vil bruke protesen som de normalt ville gjort hjemme ved å bruke hver kontrollstil i en 8-ukers periode med en intermitterende 1 ukes utvaskingsperiode (totalt 17 uker).
Bruk av proteser vil bli overvåket; inkludert hvor ofte deltakerne bruker enheten sin og hvor mange ganger de beveger hver frihetsgrad uavhengig eller samtidig.
Den primære hypotesen er at protesebrukere vil foretrekke samtidig kontroll fremfor konvensjonell kontroll som vil føre til at de bruker enheten oftere.
Den sekundære hypotesen er at samtidig kontroll vil gi mer effektiv protesekontroll som vil gjøre det lettere for deltakerne å utføre dagliglivets aktiviteter.
Resultatene av denne studien vil bidra til å identifisere viktige faktorer knyttet til protesebrukeres preferanser mens de fritt bærer enheten i sitt eget daglige miljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner har en forskjell i overekstremitetene (medfødt eller ervervet) på transradialt nivå (mellom håndleddet og albuen), albuedesartikulasjon (ved albuen), transhumeralt (mellom albue og skulder) eller skulderdisartikulasjon (ved skulder).
- Emner er egnet til å være, eller allerede er, en Coapt-mønstergjenkjenningsbruker (Coapt Complete Control Gen2-enhet).
- Emnene er mellom 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med betydelige kognitive svikt eller synshemming som ville hindre dem fra å gi informert samtykke eller følge instruksjoner under eksperimentene, eller evnen til å få relevant diskusjon av brukertilbakemeldinger.
- Emner som ikke er engelsktalende.
- Personer som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig kontroll
Samtidig mønstergjenkjenningsstil gjør det mulig for protesebrukere å aktivere mer enn én hånd-/armfunksjon på enheten sin samtidig.
|
Bruke en elektromyografisk (EMG)-basert mønstergjenkjenningskontroller for å flytte en proteseanordning for øvre lemmer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kontroll
Konvensjonell, sømløs sekvensiell mønstergjenkjenningsstil for kontroll lar protesebrukere aktivere en enkelt hånd- eller armfunksjoner på enheten om gangen.
|
Bruke en elektromyografisk (EMG)-basert mønstergjenkjenningskontroller for å flytte en proteseanordning for øvre lemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i brukstid for proteser
Tidsramme: Vi vil registrere total brukstid for protese i løpet av hver 8-ukers periode.
|
Vi vil registrere hver forekomst som deltakere slår på eller av mønstergjenkjenningsenheten sin gjennom hele hjemmeprøven.
Brukstid for proteser er definert som den kumulative tiden deltakerne holder mønstergjenkjenningsenheten slått på i løpet av hver 8-ukers periode.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne slitasjetid ved bruk av hver type mønstergjenkjenningskontroll (samtidig og sømløs, sekvensiell).
Vi vil fullføre en gjentatte tiltaksanalyse av varians med subjekt som en tilfeldig faktor, rekkefølge av kontrollstil brukt som en fast variabel, og slitasjetid som en fast variabel.
|
Vi vil registrere total brukstid for protese i løpet av hver 8-ukers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: Vi vil registrere klassifiseringsnøyaktighet ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke mønstergjenkjenningsenheten for å lage et sett med bevegelser (enten uavhengige eller samtidige bevegelser) og holde hver bevegelse i 3 sekunder.
For hver bevegelse vil vi registrere utgangsbevegelsesklassen bestemt av klassifisereren hver 50. ms.
Vi vil måle ytelsen til klassifiseringen for hver bevegelse ved å beregne klassifiseringsnøyaktigheten som er definert som antall korrekte klassifiseringer over det totale antallet klassifiseringer.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne klassifiseringsnøyaktighet ved bruk av hver kontrolltype (samtidig og sømløs, sekvensiell).
Vi vil fullføre en gjentatte tiltaksanalyse av varians med subjekt som en tilfeldig faktor, rekkefølge av kontrollstil brukt som en fast variabel, og klassifiseringsnøyaktighet som en fast variabel.
|
Vi vil registrere klassifiseringsnøyaktighet ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode.
|
|
RICs Ortotics Prosthetics User Survey
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode.
|
Deltakerne vil fullføre modulen for funksjonsstatus for øvre ekstremiteter fra RICs Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS).
OPUS ber protesebrukere vurdere vanskelighetsgraden (fra veldig lett til veldig vanskelig) ved å utføre overarm-/håndfunksjoner ved å bruke mønstergjenkjenningsenheten.
Undersøkelsesdata vil bli evaluert ved hjelp av vurderingsskalaanalyse (Rasch-modellen).
|
Deltakerne vil fullføre OPUS ved starten (0-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode.
|
|
Endringer i virtuell spillytelse
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre den virtuelle testen ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode.
|
Deltakerne vil fullføre et virtuelt spill kalt Simon Says ved å bruke skrivebordsapplikasjonen Coapt Complete ControlRoom.
Simon Says er en test i Fitt's Law-stil som måler hvor godt deltakerne kontrollerer hver bevegelse ved å bruke mønstergjenkjenningsenheten ved å bevege en virtuell arm på en skjerm.
Deltakerne vil bli bedt om å matche og holde posisjonen til en virtuell arm i en målposisjon i 1 sekund.
Deltakerne vil fullføre hver bevegelse (enten uavhengige eller samtidige bevegelser) 3 ganger.
Vi vil måle deres generelle ytelse ved å beregne fullføringsgrad, bevegelsestid, baneeffektivitet.
Vi vil utføre en statistisk analyse for å sammenligne virtuell spillytelse når vi bruker hver type mønstergjenkjenningskontroll.
Vi vil fullføre en variansanalyse med gjentatte mål med emnet som en tilfeldig faktor, rekkefølgen på kontrollstilen brukt som en fast variabel, og hver ytelsesmetrik som en fast variabel.
|
Deltakerne vil fullføre den virtuelle testen ved starten (0-måneder), midtpunktet (1-måneder) og slutten (2-måneder) av hver 8-ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Wurth SM, Hargrove LJ. A real-time comparison between direct control, sequential pattern recognition control and simultaneous pattern recognition control using a Fitts' law style assessment procedure. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 30;11:91. doi: 10.1186/1743-0003-11-91.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120180276
- 5R44HD085306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under studien kan deles.
Dette inkluderer alle eksperimentelle data som vil ligge til grunn for resultater i en publikasjon, for eksempel EMG-data, protesebruksdata, virtuelle spilldata og undersøkelser og spørreskjemaer.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer at studiedata og resultater blir tilgjengelige på slutten av studien etter at dataanalyse og publisering er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er etter autorisert studiepersonells skjønn hvem data vil bli delt med eller hvor de kan gjøres tilgjengelige.
Kun avidentifiserte data vil bli delt med standard datafilformater (.csv eller .txt).
Data kan deles med forskningsmiljøet for øvrig for å fremme vitenskap og helse.
Data vil bare være offentlig tilgjengelig via et nettbasert datadelingsnettsted hvis det er nødvendig for publisering i et vitenskapelig tidsskrift.
Etter fullført dataanalyse kan studieresultater deles med fag og vil bli formidlet til offentligheten i form av en tidsskriftpublikasjon.
Studieresultater kan også legges ut på nettstedet til Coapt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .