Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patroonherkenning prothetische controle (Simultaneous)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Coapt, LLC

Gelijktijdige patroonherkenningscontrole van aangedreven prothesen van de bovenste ledematen

Deze studie onderzoekt of gelijktijdige elektromyografische (EMG) gebaseerde patroonherkenningscontrole van een prothese van de bovenste ledematen de draagtijd bij gebruikers verlengt. In tegenstelling tot de conventionele, naadloze sequentiële patroonherkenningsstijl van controle die slechts één prothetische hand- of armfunctie tegelijk toestaat, maakt gelijktijdige controle meer dan één functie tegelijk mogelijk. Deelnemers zullen hun prothese dragen zoals ze dat normaal thuis zouden doen met elke controlestijl gedurende een periode van 8 weken met een intermitterende wash-outperiode van 1 week (17 weken in totaal). Het gebruik van protheses wordt gecontroleerd; inclusief hoe vaak deelnemers hun apparaat dragen en hoe vaak ze elke vrijheidsgraad onafhankelijk of gelijktijdig verplaatsen. De primaire hypothese is dat gebruikers van protheses de voorkeur geven aan gelijktijdige controle boven conventionele controle, wat ertoe zal leiden dat ze hun apparaat vaker dragen. De secundaire hypothese is dat gelijktijdige controle zal resulteren in een efficiëntere controle van de prothese, waardoor het voor deelnemers gemakkelijker wordt om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het identificeren van belangrijke factoren die verband houden met de voorkeuren van prothesegebruikers bij het vrijelijk dragen van hun hulpmiddel in hun eigen dagelijkse omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Coapt, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben een verschil in de bovenste ledematen (aangeboren of verworven) op transradiaal (tussen de pols en elleboog), elleboog-exarticulatie (bij de elleboog), transhumeraal (tussen de elleboog en schouder) of schouder-exarticulatie (bij de schouder).
  • Proefpersonen zijn geschikt om Coapt-patroonherkenningsgebruiker te zijn of zijn dit al (Coapt Complete Control Gen2-apparaat).
  • Onderwerpen zijn tussen de 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen of visuele beperkingen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of instructies kunnen volgen tijdens de experimenten, of niet in staat zijn om relevante feedback van gebruikers te verkrijgen.
  • Onderwerpen die geen Engels spreken.
  • Onderwerpen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige controle
Dankzij de simultane patroonherkenningsstijl kunnen prothetische gebruikers meer dan één hand-/armfunctie op hun apparaat tegelijkertijd bedienen.
Apparaat: EMG-patroonherkenningscontroller
Een elektromyografische (EMG) gebaseerde patroonherkenningscontroller gebruiken om een ​​prothese voor de bovenste ledematen te verplaatsen.
Andere namen:
  • Coapt Volledige Controle Gen2
Actieve vergelijker: Conventionele controle
Conventionele, naadloze sequentiële patroonherkenningsstijl stelt prothetische gebruikers in staat om een ​​enkele hand- of armfunctie op hun apparaat tegelijk te bedienen.
Apparaat: EMG-patroonherkenningscontroller
Een elektromyografische (EMG) gebaseerde patroonherkenningscontroller gebruiken om een ​​prothese voor de bovenste ledematen te verplaatsen.
Andere namen:
  • Coapt Volledige Controle Gen2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in draagtijd van de prothese
Tijdsspanne: We registreren de totale draagtijd van de prothese in de loop van elke periode van 8 weken.
We registreren elke keer dat deelnemers hun patroonherkenningsapparaat tijdens de thuisproef in- of uitschakelen. Prothetische draagtijd wordt gedefinieerd als de cumulatieve hoeveelheid tijd dat deelnemers hun patroonherkenningsapparaat aan laten staan ​​in de loop van elke periode van 8 weken. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de draagtijd te vergelijken bij gebruik van elk type patroonherkenningscontrole (gelijktijdig en naadloos, sequentieel). We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren met onderwerp als willekeurige factor, volgorde van controlestijl als vaste variabele en draagtijd als vaste variabele.
We registreren de totale draagtijd van de prothese in de loop van elke periode van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in classificatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: We registreren de classificatienauwkeurigheid aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken.
Deelnemers krijgen de instructie om hun patroonherkenningsapparaat te gebruiken om een ​​reeks bewegingen te maken (onafhankelijke of gelijktijdige bewegingen) en elke beweging 3 seconden vast te houden. Voor elke beweging zullen we elke 50 ms de uitvoerbewegingsklasse vastleggen die door de classificator wordt bepaald. We zullen de prestaties van de classier voor elke beweging meten door de classificatienauwkeurigheid te berekenen, die wordt gedefinieerd als het aantal correcte classificaties ten opzichte van het totale aantal classificaties. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de classificatienauwkeurigheid te vergelijken bij het gebruik van elk controletype (gelijktijdig en naadloos, sequentieel). We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren met onderwerp als willekeurige factor, volgorde van controlestijl als vaste variabele en classificatienauwkeurigheid als vaste variabele.
We registreren de classificatienauwkeurigheid aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken.
RIC's Orthesen Prothesen Gebruikersenquête
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de OPUS aan het begin (0 maanden) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken.
Deelnemers vullen de module Functionele status van de bovenste extremiteit van RIC's Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS) in. De OPUS vraagt ​​gebruikers van protheses om de moeilijkheidsgraad (van zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk) te beoordelen bij het uitvoeren van bovenarm-/handfuncties met behulp van hun patroonherkenningsapparaat. Enquêtegegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van beoordelingsschaalanalyse (Rasch-model).
Deelnemers voltooien de OPUS aan het begin (0 maanden) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken.
Veranderingen in de prestaties van virtuele games
Tijdsspanne: Deelnemers maken de virtuele test af aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken.
Deelnemers voltooien een virtueel spel genaamd Simon Says met behulp van de Coapt Complete ControlRoom desktop-applicatie. Simon Says is een Fitt's Law-achtige test die meet hoe goed deelnemers elke beweging beheersen met behulp van hun patroonherkenningsapparaat door een virtuele arm op een scherm te bewegen. Deelnemers krijgen de instructie om de positie van een virtuele arm gedurende 1 seconde in een doelpositie te matchen en vast te houden. Deelnemers zullen elke beweging (onafhankelijke of gelijktijdige bewegingen) 3 keer voltooien. We zullen hun algehele prestaties meten door het voltooiingspercentage, de bewegingstijd en de padefficiëntie te berekenen. We zullen een statistische analyse uitvoeren om de prestaties van virtuele games te vergelijken bij het gebruik van elk type patroonherkenningscontrole. We zullen een variantieanalyse met herhaalde metingen uitvoeren, waarbij het onderwerp een willekeurige factor is, de volgorde van controlestijl wordt gebruikt als een vaste variabele en elke prestatiemaatstaf als een vaste variabele.
Deelnemers maken de virtuele test af aan het begin (0 maanden), halverwege (1 maand) en einde (2 maanden) van elke periode van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coapt, LLC

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120180276
  • 5R44HD085306 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, mogen worden gedeeld. Dit omvat alle experimentele gegevens die ten grondslag zullen liggen aan resultaten in een publicatie, zoals EMG-gegevens, gegevens over het gebruik van prothesen, gegevens over virtuele games en enquêtes en vragenlijsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten dat onderzoeksgegevens en -resultaten aan het einde van het onderzoek beschikbaar komen na voltooiing van de gegevensanalyse en publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het is ter beoordeling van geautoriseerd onderzoekspersoneel met wie gegevens worden gedeeld of waar deze beschikbaar kunnen worden gesteld. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met behulp van standaard gegevensbestandsindelingen (.csv of .txt). Gegevens kunnen worden gedeeld met de onderzoeksgemeenschap in het algemeen om wetenschap en gezondheid vooruit te helpen. Gegevens zullen alleen openbaar beschikbaar zijn via een online website voor het delen van gegevens als dit nodig is voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift. Na voltooiing van de gegevensanalyse kunnen de onderzoeksresultaten worden gedeeld met proefpersonen en zullen ze onder het publiek worden verspreid in de vorm van een tijdschriftpublicatie. Studieresultaten kunnen ook op de website van het Coapt worden geplaatst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren