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早期乳がんの高齢女性における放射線治療の決定を知らせるための補助内分泌療法の術前ウィンドウ (POWER)

2025年9月25日 更新者：Shayna Showalter, MD

早期乳がんの高齢女性における放射線療法の決定を知らせるための補助内分泌療法の術前ウィンドウ

これは、初期段階のエストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳がんの 65 歳以上の女性を対象とした前向きマルチサイト探索的研究です。 これらの個人は、患者報告アウトカム（PRO）測定（患者調査）による内分泌療法に対する耐性の評価を伴う3か月の術前内分泌療法（pre-ET）で治療されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この単群パイロット研究では、乳房温存手術 (BCS) を受ける予定の 65 歳以上の早期 ER+ 乳がんの女性における術前内分泌療法の使用を評価します。 この研究の目的は、術前内分泌療法の耐性が、放射線を省略するかどうかの決定に役立つかどうかを確認することです。 参加者は、術前内分泌療法の3か月という新しいアプローチで治療されるため、参加者とプロバイダーは、放射線の省略について決定を下す前に、ある程度の許容範囲を示すことができます。 内分泌療法の耐性は、ネオアジュバントおよびアジュバント内分泌療法治療期間中の患者報告アウトカム（PRO）測定によって評価されます。 乳がんの参加者と外科腫瘍医は、内分泌療法を開始する前と手術前に、放射線療法に関する希望を尋ねられます。 彼らは、標準治療に従って放射線療法に関する決定を下します。 仮説は、内分泌療法の耐性に関する知識が、患者と外科腫瘍医による放射線の省略を選択するかどうかの決定に影響を与えるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（要約）：

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -解剖学的ステージI、ER陽性、PR陽性または陰性、およびHER2非増幅浸潤性乳癌および臨床的に陰性のリンパ節と診断された;任意の浸潤性乳がんの組織学的サブタイプが登録される可能性があります
  • 腫瘍サイズ≦2cm
  • 患者は外科的選択肢として BCS を選択した
  • -タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を受け取る資格がある
  • -経口薬を服用し、BCSの前の3か月間内分泌療法を喜んで順守する能力

除外基準 (要約):

  • 乳がんに対する内分泌療法の以前または現在の使用
  • 同側乳房への放射線照射歴
  • 妊娠または授乳
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  • 強力な CYP2D6 阻害剤の現在または計画中の使用 (例: フルオキセチン、パロキセチン) および CYP2D6 経路を使用しない内分泌療法薬を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前内分泌療法
研究に登録されたすべての参加者は、3か月の術前内分泌療法を受けます（例： タモキシフェンまたはレトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンなどのアロマターゼ阻害剤 (AI)。 内分泌療法の選択と投与量は、担当する腫瘍専門医の裁量に委ねられます。
薬：タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン
腫瘍内科医の裁量によるネオアジュバント内分泌療法の選択と投与量
他の名前：
  • 内分泌療法
行動：患者報告アウトカム

アンケート調査には、次のようなものがあります。

  • がんが日常生活に与える影響
  • 薬に対する信念と薬への感受性
  • 症状
  • 内分泌療法の遵守
  • 一般的な健康と幸福
  • うつ病と不安
  • 放射線治療に関する希望
他の名前：
  • 調査、アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助放射線治療の希望を変更した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
補助放射線治療の希望に関する質問に対する参加者の反応の変化
最長6ヶ月
補助放射線治療に対する外科医の好みの変化
時間枠：最長6ヶ月
術後放射線治療の希望に関する質問に対する腫瘍外科専門医の回答の変化
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度として、およびBCS後の補助療法の意思決定結果に対するET前の影響を評価するための健康関連のQOL調査
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23 を使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度として、およびBCS後の補助療法の意思決定結果に対するPre-ETの効果を評価するための一般症状負荷
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
一般的な症状負荷は、乳がん予防試験症状チェックリストを使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度としての病気の認識、およびBCS後の補助療法の意思決定結果に対するPre-ETの効果の評価
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
病気の認識は、簡単な病気認識アンケートを使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度としての医学と、BCS 後の補助療法の意思決定結果に対する Pre-ET の効果の評価についての信念
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
薬についての信念は、薬についての信念アンケートを使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度として、またBCS後の補助療法の意思決定結果に対するPre-ETの効果を評価するための薬物に対する感受性の認識
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
薬に対する知覚過敏度は、薬に対する知覚過敏度スケールを使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度として、およびBCS後の補助療法の意思決定結果に対するPre-ETの影響を評価するための乳がんに関する信念
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
乳がんに対する信念は、乳がんおよび乳がん治療薬に関する患者の信念に関する新しい一連の質問である UVA 乳がん信念調査を使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度としての治療決定、およびBCS後の補助療法の決定結果に対するPre-ETの効果の評価。
時間枠：手術後、化学療法終了後、またはRT終了後のいずれか遅い方から90日以内
治療決定は、被験者が放射線療法を受けるか受けないかを決定する理由、および内分泌療法を再開する理由またはしない理由に関する一連の新しい質問である治療決定調査を使用して評価されます。
手術後、化学療法終了後、またはRT終了後のいずれか遅い方から90日以内
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度としての医療選択と、BCS 後の補助療法の意思決定結果に対する Pre-ET の効果の評価に関連する認識。
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
医療選択に関する被験者の認識は、意思決定対立スケールと決断後悔スケールを使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで
内分泌療法アドヒアランスの予測尺度としてのうつ病と不安
時間枠：術後補助療法開始後24ヶ月まで
うつ病と不安症は、疫学研究センター改訂版うつ病スケールを使用して評価されます。
術後補助療法開始後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shayna Showalter, MD

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shayna L Showalter, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22040 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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