Janela pré-operatória da terapia endócrina adjuvante para informar as decisões de RT em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio inicial (POWER)
25 de setembro de 2025 atualizado por: Shayna Showalter, MD
Janela pré-operatória da terapia endócrina adjuvante para informar as decisões de radioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio inicial
Este é um estudo exploratório prospectivo em vários locais para mulheres ≥ 65 anos de idade com câncer de mama em estágio inicial de receptor de estrogênio positivo (ER+).
Esses indivíduos serão tratados com 3 meses de terapia endócrina pré-operatória (pré-ET) com avaliação da tolerância à terapia endócrina por medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) (pesquisas com pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto de braço único avalia o uso de terapia endócrina pré-operatória em mulheres com câncer de mama ER+ em estágio inicial com 65 anos ou mais e agendadas para cirurgia de conservação de mama (BCS).
O objetivo deste estudo é verificar se a tolerância à terapia endócrina pré-operatória ajuda a informar as decisões sobre a omissão ou não da radiação.
Os participantes serão tratados com a nova abordagem de 3 meses de terapia endócrina pré-operatória, para que os participantes e os provedores tenham alguma indicação de tolerância antes de tomar uma decisão sobre a omissão de radiação.
A tolerância da terapia endócrina será avaliada por medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) durante os períodos de tratamento de terapia endócrina neoadjuvante e adjuvante.
Os participantes com câncer de mama e seus oncologistas cirúrgicos serão questionados sobre sua preferência em relação à radioterapia antes de iniciar a terapia endócrina e novamente no pré-operatório.
Eles farão uma determinação sobre a radioterapia de acordo com o tratamento padrão.
A hipótese é que o conhecimento da tolerância à terapia endócrina influenciará a decisão do paciente e do oncologista cirúrgico em optar ou não pela omissão da radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Resumo):
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Diagnosticado com estágio anatômico I, ER positivo, PR positivo ou negativo e câncer de mama invasivo não amplificado HER2 e linfonodos clinicamente negativos; qualquer subtipo histológico de câncer de mama invasivo pode ser inscrito
- Tamanho do tumor ≤ 2 cm
- Paciente elegeu BCS como escolha cirúrgica
- Elegível para receber tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir à terapia endócrina durante o período de 3 meses antes do BCS
Critérios de Exclusão (Resumo):
- Uso anterior ou atual de terapia endócrina para câncer de mama
- História de radiação mamária ipsilateral
- Gravidez ou lactação
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Uso atual ou planejado de um forte inibidor de CYP2D6 (por exemplo, Fluoxetina, Paroxetina) e não é capaz de receber um agente de terapia endócrina que não use a via CYP2D6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia endócrina pré-operatória
Todos os participantes inscritos no estudo receberão 3 meses de terapia endócrina pré-operatória (por exemplo,
tamoxifeno ou inibidores da aromatase (AIs) como letrozol, anastrozol ou exemestano).
A escolha e a dose da terapia endócrina ficarão a critério do oncologista clínico responsável.
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escolha e dose de terapia endócrina neoadjuvante a critério do oncologista clínico responsável
Outros nomes:
As perguntas do questionário incluem o seguinte:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que mudaram sua preferência pelo tratamento com radiação adjuvante
Prazo: até 6 meses
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Mudança na resposta do participante à pergunta sobre preferência por tratamento com radiação adjuvante
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até 6 meses
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Mudança na preferência do cirurgião para tratamento com radiação adjuvante
Prazo: até 6 meses
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Mudança na resposta do oncologista cirúrgico à questão sobre a preferência pelo tratamento com radiação adjuvante
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-ET nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Carga de sintomas gerais como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-ET nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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A carga geral de sintomas será avaliada usando a lista de verificação de sintomas do ensaio de prevenção do câncer de mama.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Percepção da doença como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-ET nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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A percepção da doença será avaliada por meio do Questionário Breve de Percepção da Doença.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Crenças sobre a medicina como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-TE nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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As crenças sobre a medicina serão avaliadas por meio do Questionário de Crenças sobre Medicamentos.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Sensibilidade percebida ao medicamento como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-ET nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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A sensibilidade percebida ao medicamento será avaliada usando a Escala de Sensibilidade Percebida ao Medicamento.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Crenças sobre o câncer de mama como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-ET nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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As crenças sobre o câncer de mama serão avaliadas usando a Pesquisa de Crenças sobre o Câncer de Mama UVA, uma nova série de perguntas sobre as crenças dos pacientes sobre o câncer de mama e medicamentos para câncer de mama.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Decisão de tratamento como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-TE nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS.
Prazo: até 90 dias após a cirurgia, conclusão da quimioterapia ou conclusão da RT, o que ocorrer depois
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A decisão do tratamento será avaliada usando a Pesquisa de Decisão de Tratamento, uma nova série de perguntas sobre por que os indivíduos decidem fazer ou não radioterapia e por que ou por que não reiniciar a terapia endócrina.
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até 90 dias após a cirurgia, conclusão da quimioterapia ou conclusão da RT, o que ocorrer depois
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Percepções relacionadas às escolhas médicas como medida preditiva para adesão à terapia endócrina e para avaliar o efeito do pré-TE nos resultados de decisão para terapia adjuvante após BCS.
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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As percepções dos sujeitos relacionadas às suas escolhas médicas serão avaliadas usando a Escala de Conflito Decisório e a Escala de Arrependimento de Decisão.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Depressão e ansiedade como medida preditiva para adesão à terapia endócrina
Prazo: Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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A depressão e a ansiedade serão avaliadas usando a Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos.
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Até 24 meses após o início do período de tratamento adjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Economia de saúde e organizações
- Nitrilos
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Triazóis
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Planejamento em saúde
- Pesquisas de saúde
- Pesquisa em serviços de saúde
- Avaliação do resultado do paciente
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Pesquisas e questionários
- Exemestano
- Paciente relatou medidas de desfecho
Outros números de identificação do estudo
- 22040 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .