Endokriinisen adjuvanttihoidon leikkausta edeltävä ikkuna RT-päätösten tekemiseksi iäkkäillä naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä (POWER)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shayna Showalter, MD
Endokriinisen adjuvanttihoidon leikkausta edeltävä ikkuna säteilyhoitopäätösten tekemiseksi iäkkäillä naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
Tämä on prospektiivinen monipaikkatutkimus yli 65-vuotiaille naisille, joilla on varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä.
Näitä henkilöitä hoidetaan 3 kuukauden preoperatiivisella endokriinisellä terapialla (pre-ET) ja arvioidaan endokriinisen hoidon sietokyky potilaiden raportoimien tulosten (PRO) avulla (potilastutkimukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen pilottitutkimus arvioi leikkausta edeltävän endokriinisen hoidon käyttöä varhaisen vaiheen ER+-rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja joille on määrä tehdä rintojen säilyttämisleikkaus (BCS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako preoperatiivisen endokriinisen hoidon sietokyky päätöksiä siitä, jätetäänkö säteily pois vai ei.
Osallistujia hoidetaan uudenlaisella lähestymistavalla, 3 kuukauden preoperatiivisella endokriinisellä terapialla, jotta osallistujilla ja palveluntarjoajilla on jonkin verran toleranssia ennen päätöksen tekemistä säteilyn jättämisestä.
Endokriinisen hoidon sietokyky arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittareilla neoadjuvantti- ja adjuvantti endokriinisen hoidon hoitojaksojen aikana.
Rintasyöpäpotilailta ja heidän kirurgisilta onkologeilta kysytään heidän mieltymyksiään sädehoidon suhteen ennen endokriinisen hoidon aloittamista ja uudelleen ennen leikkausta.
He tekevät päätöksen sädehoidosta tavallisen hoidon mukaisesti.
Oletuksena on, että tieto endokriinisen hoidon sietokyvystä vaikuttaa potilaan ja kirurgisen onkologin päätökseen, valitaanko sädehoito vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (yhteenveto):
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Diagnosoitu anatominen vaihe I, ER-positiivinen, PR-positiivinen tai negatiivinen ja HER2-amplifioimaton invasiivinen rintasyöpä ja kliinisesti negatiiviset solmut; mikä tahansa invasiivinen rintasyövän histologinen alatyyppi voidaan rekisteröidä
- Kasvaimen koko ≤ 2 cm
- Potilas on valinnut BCS:n kirurgiseksi valinnaksi
- Oikeus saada tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan endokriinistä hoitoa 3 kuukauden ajan ennen BCS:tä
Poissulkemiskriteerit (yhteenveto):
- Rintasyövän endokriinisen hoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Ipsilateraalinen rintojen säteilyhistoria
- Raskaus tai imetys
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Voimakkaan CYP2D6-estäjän nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. Fluoksetiini, Paroksetiini) eikä hän voi saada endokriinistä hoitoainetta, joka ei käytä CYP2D6-reittiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä endokriininen hoito
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat 3 kuukauden preoperatiivista endokriinistä hoitoa (esim.
tamoksifeeni tai aromataasiestäjät (AI), kuten letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani).
Endokriinisen hoidon valinta ja annos on hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
|
neoadjuvantti endokriinisen hoidon valinta ja annos hoitavan onkologin harkinnan mukaan
Muut nimet:
Kyselylomakkeella tehtävät tiedustelut sisältävät seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat mieltymystään adjuvanttisäteilyhoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos osallistujan vastauksessa kysymykseen adjuvanttisädehoidon suosimisesta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos adjuvanttisäteilyhoidon kirurgien mieltymyksissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos kirurgisen onkologin vastauksessa kysymykseen adjuvanttisädehoidon suosimisesta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana mittana ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätöstuloksiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23 avulla.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Yleinen oirekuormitus endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana toimenpiteenä ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätöstuloksiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Yleinen oireiden rasitus arvioidaan käyttämällä Breast Cancer Prevention Trial -oireiden tarkistuslistaa.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Sairauskäsitys endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana toimenpiteenä ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen adjuvanttihoidon päätöstuloksissa BCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Sairaushavaintoja arvioidaan käyttämällä lyhyttä sairauskäsityskyselyä.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Uskomukset lääketieteestä endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana toimenpiteenä ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätöstuloksiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Lääketieteen uskomuksia arvioidaan lääkkeitä koskevalla uskomuksella -kyselylomakkeella.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Koettu herkkyys lääkkeille endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana toimenpiteenä ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätöstuloksiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Koettu herkkyys lääkkeille arvioidaan käyttämällä Perceived Sensitivity to Medicine -asteikkoa.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Rintasyövän uskomukset endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana mittana ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätöstuloksiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Rintasyövän uskomuksia arvioidaan UVA Breast Cancer Belief Survey -tutkimuksella, joka on uusi kysymyssarja potilaiden uskomuksista rintasyöpään ja rintasyöpälääkkeisiin.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Hoitopäätös endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana toimenpiteenä ja pre-ET:n vaikutuksen arvioimiseen BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätösten tuloksiin.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen, kemoterapian tai RT-hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhemmin
|
Hoitopäätöstä arvioidaan Hoitopäätöskyselyllä, joka on uusi kysymyssarja siitä, miksi koehenkilöt päättävät saada sädehoitoa tai olla saamatta sitä ja miksi tai miksi ei aloiteta endokriinisen hoidon uudelleen.
|
jopa 90 päivää leikkauksen, kemoterapian tai RT-hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhemmin
|
|
Käsitykset, jotka liittyvät lääketieteellisiin valintoihin endokriiniseen hoitoon sitoutumisen ennakoivana toimenpiteenä ja pre-ET:n vaikutuksen arviointiin BCS:n jälkeisen adjuvanttihoidon päätöstuloksiin.
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Koehenkilöiden lääketieteellisiin valintoihin liittyvät käsitykset arvioidaan päätöskonfliktiasteikolla ja päätöksen katumisasteikolla.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
|
Masennus ja ahdistus endokriinisen hoitoon sitoutumisen ennakoivana mittana
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
|
24 kuukauden ajan adjuvanttihoitojakson alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Nitriilit
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Terveydenhuollon tutkimukset
- Terveyspalveluiden tutkimus
- Potilaan tulosten arviointi
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- exemestane
- Potilas ilmoitti tulostoimenpiteistä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22040 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .