Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns endokrin terápia műtét előtti ablaka a korai stádiumú emlőrákban szenvedő idősebb nők RT-döntésének tájékoztatására (POWER)

2025. szeptember 25. frissítette: Shayna Showalter, MD

Adjuváns endokrin terápia műtét előtti ablaka a sugárterápiás döntések tájékoztatása érdekében korai stádiumú emlőrákban szenvedő idősebb nőknél

Ez egy prospektív, több helyszínen végzett feltáró vizsgálat korai stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrákban szenvedő 65 év feletti nők számára. Ezeket az egyéneket 3 hónapos preoperatív endokrin terápiával (pre-ET) kezelik, az endokrin terápiával szembeni tolerancia értékelésével a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) mérésekkel (betegfelmérések).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egykarú kísérleti tanulmány a műtét előtti endokrin terápia alkalmazását értékeli korai stádiumú ER+ emlőrákban szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb nőknél, akiknél emlőmegtartó műtétet (BCS) terveznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a műtét előtti endokrin terápia toleranciája segít-e a sugárzás elhagyásával kapcsolatos döntésekben. A résztvevőket a 3 hónapos preoperatív endokrin terápia újszerű megközelítésével kezelik, így a résztvevők és a szolgáltatók némi toleranciát mutatnak a sugárkihagyásról szóló döntés meghozatala előtt. Az endokrin terápia toleranciáját a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) mérései alapján értékelik a neoadjuváns és az adjuváns endokrin terápia kezelési periódusai során. Az emlőrákos betegek és sebész onkológusaik az endokrin terápia megkezdése előtt és ismét a műtét előtt megkérdezik, hogy a sugárkezelést választják-e. A sugárkezelésről a szokásos ellátás szerint határoznak. A hipotézis az, hogy az endokrin terápia toleranciájának ismerete befolyásolja a páciens és a sebész onkológus döntését, hogy a sugárkihagyás mellett dönt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (összefoglaló):

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Diagnosztizáltak I. anatómiai stádiumú, ER pozitív, PR pozitív vagy negatív, és HER2 nem amplifikált invazív emlőrákot és klinikailag negatív csomópontokat; bármely invazív emlőrák szövettani altípus besorolható
  • A daganat mérete ≤ 2 cm
  • A páciens a BCS-t választotta műtéti megoldásnak
  • Alkalmas tamoxifen vagy aromatázgátló kezelésre
  • Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani az endokrin terápiát a BCS-t megelőző 3 hónapban

Kizárási kritériumok (összefoglaló):

  • Az emlőrák endokrin terápiájának korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
  • Az ipszilaterális emlősugárzás története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
  • Erős CYP2D6 inhibitorok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása (pl. Fluoxetine, Paroxetine), és nem kaphat olyan endokrin terápiás szert, amely nem használja a CYP2D6 útvonalat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív endokrin terápia
A vizsgálatba bevont összes résztvevő 3 hónapos preoperatív endokrin terápiában részesül (pl. tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok (AI-k), például letrozol, anasztrozol vagy exemesztán). Az endokrin terápia megválasztása és dózisa a kezelő orvos onkológus belátása szerint történik.
Drog: tamoxifen, letrozol, anasztrozol vagy exemesztán
a neoadjuváns endokrin terápia kiválasztása és dózisa a kezelő orvos onkológus belátása szerint
Más nevek:
  • Endokrin terápia
Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények

A kérdőíves megkeresések a következőket tartalmazzák:

  • hogyan befolyásolja a rák a mindennapi életet
  • a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek és a gyógyszer iránti érzékenység
  • tünetek
  • az endokrin terápia betartása
  • általános egészségi állapot és jólét
  • depresszió és szorongás
  • előnyben részesítik a sugárkezelést
Más nevek:
  • felmérések, kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az adjuváns sugárkezelést preferálták
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Változás a résztvevők válaszában az adjuváns sugárkezelés preferenciájára vonatkozó kérdésre
legfeljebb 6 hónapig
Változás az adjuváns sugárkezelés sebész preferenciájában
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Változás a sebészi onkológus válaszában az adjuváns sugárkezelés preferenciájára vonatkozó kérdésre
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérések az endokrin terápiás adherencia prediktív mércéjeként és a pre-ET hatásának felmérésére a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23 segítségével értékelik.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az általános tünetterhelés, mint prediktív intézkedés az endokrin terápia adherenciájára és a pre-ET hatásának értékelésére a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az általános tünetterhelést a Breast Cancer Prevention Trial Tünet Ellenőrzőlista segítségével értékelik.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A betegségészlelés mint prediktív intézkedés az endokrin terápia betartására és a pre-ET hatásának értékelésére a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A betegségészlelést a rövid betegségészlelési kérdőív segítségével értékeljük.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Hiedelmek az orvostudományról mint az endokrin terápia betartásának prediktív mérőszámáról és a pre-ET hatásának felméréséről a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az orvostudományról alkotott hiedelmeket a Gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek kérdőív segítségével értékeljük.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az orvostudomány iránti észlelt érzékenység mint prediktív intézkedés az endokrin terápia adherenciájára és a pre-ET hatásának felmérésére a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A gyógyszerrel szembeni észlelt érzékenységet a gyógyszer iránti észlelt érzékenység skála segítségével értékelik.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A mellrákról szóló hiedelmek, mint az endokrin terápia betartásának prediktív mércéje és a pre-ET hatásának felmérése a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az emlőrákkal kapcsolatos vélekedéseket az UVA Breast Cancer Belief Survey segítségével értékelik, amely egy új kérdéssor a betegek emlőrákkal és a mellrák gyógyszereivel kapcsolatos meggyőződésével kapcsolatban.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A kezelési döntés mint prediktív intézkedés az endokrin terápia adherenciájára és a pre-ET hatásának értékelésére a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire.
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét, a kemoterápia befejezése vagy az RT befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be később
A kezelési döntést a Kezelési döntési Felmérés segítségével értékelik, amely egy újszerű kérdéssor arra vonatkozóan, hogy az alanyok miért döntenek úgy, hogy sugárkezelésben részesülnek vagy sem, és miért vagy miért nem kezdik újra az endokrin kezelést.
legfeljebb 90 nappal a műtét, a kemoterápia befejezése vagy az RT befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be később
Az orvosi választásokkal, mint az endokrin terápiás adherencia prediktív mércéjével kapcsolatos felfogások, valamint a pre-ET hatásának felmérése a BCS utáni adjuváns terápia döntési eredményeire.
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
Az alanyok orvosi döntéseikkel kapcsolatos észlelését a döntési konfliktus skála és a döntési megbánás skála segítségével értékelik.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A depresszió és a szorongás mint prediktív mérce az endokrin terápia betartására
Időkeret: Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig
A depressziót és a szorongást a Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised segítségével értékelik.
Az adjuváns kezelés kezdete után 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shayna Showalter, MD

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22040 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel