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Präoperatives Fenster der adjuvanten endokrinen Therapie zur Information von RT-Entscheidungen bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (POWER)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD

Präoperatives Fenster der adjuvanten endokrinen Therapie zur Information über Strahlentherapieentscheidungen bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine prospektive explorative Multisite-Studie für Frauen ≥ 65 Jahre mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs im Frühstadium. Diese Personen werden mit einer 3-monatigen präoperativen endokrinen Therapie (Prä-ET) behandelt, wobei die Verträglichkeit der endokrinen Therapie anhand von PRO-Maßnahmen (Patientenbefragungen) beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Pilotstudie bewertet die Anwendung einer präoperativen endokrinen Therapie bei Frauen mit ER+ Brustkrebs im Frühstadium, die 65 Jahre oder älter sind und bei denen eine brusterhaltende Operation (BCS) geplant ist. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verträglichkeit der präoperativen endokrinen Therapie dazu beiträgt, Entscheidungen darüber zu treffen, ob eine Bestrahlung weggelassen werden soll oder nicht. Die Teilnehmer werden mit dem neuartigen Ansatz einer 3-monatigen präoperativen endokrinen Therapie behandelt, so dass die Teilnehmer und Anbieter einen Hinweis auf die Toleranz haben, bevor sie eine Entscheidung über das Weglassen der Bestrahlung treffen. Die Verträglichkeit der endokrinen Therapie wird durch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PRO) während der Behandlungsperioden mit neoadjuvanter und adjuvanter endokriner Therapie beurteilt. Teilnehmer an Brustkrebs und ihre chirurgischen Onkologen werden vor Beginn der endokrinen Therapie und erneut vor der Operation nach ihrer Präferenz für die Strahlentherapie gefragt. Sie werden eine Entscheidung über die Strahlentherapie gemäß der Standardversorgung treffen. Die Hypothese ist, dass die Kenntnis der Verträglichkeit der endokrinen Therapie die Entscheidung des Patienten und des chirurgischen Onkologen beeinflusst, ob er sich für oder gegen eine Bestrahlung entscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Zusammenfassung):

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Diagnostiziert mit anatomischem Stadium I, ER-positiv, PR-positiv oder -negativ und HER2-nicht-amplifiziertem invasivem Brustkrebs und klinisch negativen Lymphknoten; Jeder histologische Subtyp von invasivem Brustkrebs kann aufgenommen werden
  • Tumorgröße ≤ 2 cm
  • Der Patient hat BCS als chirurgische Wahl gewählt
  • Berechtigt, Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer zu erhalten
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, die endokrine Therapie für den Zeitraum von 3 Monaten vor BCS einzuhalten

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung):

  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs
  • Geschichte der ipsilateralen Brustbestrahlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers (z. Fluoxetin, Paroxetin) und kann kein Hormontherapiemittel erhalten, das nicht den CYP2D6-Signalweg nutzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative endokrine Therapie
Alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmerinnen erhalten eine 3-monatige präoperative endokrine Therapie (z. Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) wie Letrozol, Anastrozol oder Exemestan). Die Wahl und Dosierung der endokrinen Therapie liegt im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen.
Arzneimittel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan
Wahl und Dosierung der neoadjuvanten endokrinen Therapie liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen
Andere Namen:
  • Endokrine Therapie
Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse

Fragebogenanfragen umfassen Folgendes:

  • wie Krebs das tägliche Leben beeinflusst
  • Überzeugungen über Medikamente und Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten
  • Symptome
  • Einhaltung der endokrinen Therapie
  • allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
  • Depression und Angst
  • Präferenz für Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Umfragen, Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präferenz der Teilnehmer für eine adjuvante Strahlenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung der Antwort der Teilnehmer auf die Frage zur Präferenz für eine adjuvante Strahlenbehandlung
bis zu 6 Monaten
Änderung der Präferenz des Chirurgen für eine adjuvante Strahlenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung der Antwort des chirurgischen Onkologen auf die Frage nach der Präferenz für eine adjuvante Strahlenbehandlung
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Beurteilung der Wirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Allgemeine Symptomlast als prädiktives Maß für die endokrine Therapieadhärenz und zur Beurteilung der Wirkung einer Prä-ET auf die Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die allgemeine Symptomlast wird anhand der Symptom-Checkliste der Brustkrebs-Präventionsstudie bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Krankheitswahrnehmung als prädiktives Maß für die endokrine Therapieadhärenz und zur Beurteilung der Wirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Krankheitswahrnehmung wird anhand des Kurzen Krankheitswahrnehmungsfragebogens bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Überzeugungen über Medikamente als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Bewertung der Wirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Überzeugungen zu Arzneimitteln werden anhand des Fragebogens „Überzeugungen über Arzneimittel“ erfasst.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Wahrgenommene Sensitivität gegenüber Arzneimitteln als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Beurteilung der Wirkung einer Prä-ET auf die Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die wahrgenommene Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wird anhand der Skala für die wahrgenommene Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Brustkrebsüberzeugungen als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Bewertung der Wirkung der Prä-ET auf die Entscheidungsergebnisse für die adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Meinungen zu Brustkrebs werden mit Hilfe der UVA Breast Cancer Belief Survey bewertet, einer neuartigen Reihe von Fragen zu den Meinungen von Patientinnen zu Brustkrebs und Brustkrebsmedikamenten.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Behandlungsentscheidung als prädiktives Maß für die endokrine Therapieadhärenz und zur Bewertung der Wirkung einer Prä-ET auf die Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Operation, Abschluss der Chemotherapie oder Abschluss der RT, je nachdem, was später eintritt
Die Behandlungsentscheidung wird anhand des Treatment Decision Survey bewertet, einer neuartigen Reihe von Fragen dazu, warum sich die Probanden für oder gegen eine Strahlentherapie entscheiden und warum oder warum sie die endokrine Therapie nicht wieder aufnehmen.
bis zu 90 Tage nach Operation, Abschluss der Chemotherapie oder Abschluss der RT, je nachdem, was später eintritt
Wahrnehmungen in Bezug auf die medizinische Wahl als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Bewertung der Wirkung der Prä-ET auf die Entscheidungsergebnisse für die adjuvante Therapie nach BCS.
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Wahrnehmungen der Probanden in Bezug auf ihre medizinischen Entscheidungen werden anhand der Decisional Conflict Scale und der Decision Regret Scale bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Depression und Angst als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Depressionen und Angstzustände werden anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22040 (City of Hope Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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