- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272801
Ventana preoperatoria de la terapia endocrina adyuvante para informar las decisiones de RT en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio temprano (POWER)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Shayna Showalter, MD
Ventana preoperatoria de la terapia endocrina adyuvante para informar las decisiones de radioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana
Este es un estudio exploratorio prospectivo de múltiples sitios para mujeres ≥ 65 años de edad con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+) en estadio temprano.
Estos individuos serán tratados con 3 meses de terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) con evaluación de la tolerancia a la terapia endocrina mediante medidas de resultados informados por el paciente (PRO) (encuestas de pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de un solo brazo evalúa el uso de la terapia endocrina preoperatoria en mujeres con cáncer de mama ER+ en estadio temprano que tienen 65 años o más y están programadas para someterse a una cirugía de conservación mamaria (BCS).
El propósito de este estudio es ver si la tolerancia de la terapia endocrina preoperatoria ayuda a informar las decisiones sobre si omitir o no la radiación.
Los participantes serán tratados con el enfoque novedoso de 3 meses de terapia endocrina preoperatoria, de modo que los participantes y los proveedores tengan alguna indicación de tolerancia antes de tomar una decisión sobre la omisión de la radiación.
La tolerancia de la terapia endocrina se evaluará mediante medidas de resultados informados por el paciente (PRO) durante los períodos de tratamiento con terapia endocrina neoadyuvante y adyuvante.
A las participantes con cáncer de mama y sus oncólogos quirúrgicos se les preguntará su preferencia con respecto a la radioterapia antes de comenzar la terapia endocrina y nuevamente antes de la operación.
Tomarán una determinación con respecto a la radioterapia según la atención estándar.
La hipótesis es que el conocimiento de la tolerancia de la terapia endocrina influirá en la decisión del paciente y del oncólogo quirúrgico de optar o no por la omisión de la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (resumen):
- Estado funcional ECOG 0-2
- Con diagnóstico de cáncer de mama invasivo no amplificado y ganglios linfáticos clínicamente negativos en estadio anatómico I, ER positivo, PR positivo o negativo y HER2; se puede inscribir cualquier subtipo histológico de cáncer de mama invasivo
- Tamaño del tumor ≤ 2 cm
- El paciente ha elegido BCS como opción quirúrgica
- Elegible para recibir tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con la terapia endocrina durante el período de 3 meses antes de BCS
Criterios de exclusión (resumen):
- Uso anterior o actual de terapia endocrina para el cáncer de mama
- Antecedentes de radiación mamaria homolateral
- Embarazo o lactancia
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Uso actual o planificado de un inhibidor potente de CYP2D6 (p. fluoxetina, paroxetina) y no puede recibir un agente de terapia endocrina que no utilice la vía CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia endocrina preoperatoria
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán 3 meses de terapia endocrina preoperatoria (p.
tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa (IA) como letrozol, anastrozol o exemestano).
La elección y dosis de la terapia endocrina quedará a criterio del médico oncólogo tratante.
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elección y dosis de la terapia endocrina neoadyuvante a discreción del médico oncólogo tratante
Otros nombres:
Las consultas del cuestionario incluyen lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cambiaron su preferencia por el tratamiento con radiación adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en la respuesta de los participantes a la pregunta sobre la preferencia por el tratamiento con radiación adyuvante
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hasta 6 meses
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Cambio en la preferencia del cirujano por el tratamiento con radiación adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en la respuesta del oncólogo quirúrgico a la pregunta sobre la preferencia por el tratamiento con radiación adyuvante
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuestas de calidad de vida relacionadas con la salud como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de las decisiones para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Carga de síntomas generales como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de las decisiones para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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La carga general de síntomas se evaluará utilizando la Lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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La percepción de la enfermedad como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de la decisión de la terapia adyuvante después de la BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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La percepción de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Creencias sobre la medicina como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de la decisión de la terapia adyuvante después del BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Las creencias sobre la medicina se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias sobre medicamentos.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Sensibilidad percibida a los medicamentos como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de la decisión de la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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La sensibilidad percibida a los medicamentos se evaluará mediante la Escala de sensibilidad percibida a los medicamentos.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Creencias sobre el cáncer de mama como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de las decisiones sobre la terapia adyuvante después del BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Las creencias sobre el cáncer de mama se evaluarán mediante la Encuesta de creencias sobre el cáncer de mama de la UVA, una nueva serie de preguntas sobre las creencias de los pacientes sobre el cáncer de mama y los medicamentos contra el cáncer de mama.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Decisión de tratamiento como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de la decisión de la terapia adyuvante después de BCS.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía, finalización de la quimioterapia o finalización de la RT, lo que ocurra más tarde
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La decisión de tratamiento se evaluará mediante la Encuesta de decisión de tratamiento, una nueva serie de preguntas sobre por qué los sujetos deciden recibir o no radioterapia, y por qué o por qué no reiniciar la terapia endocrina.
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hasta 90 días después de la cirugía, finalización de la quimioterapia o finalización de la RT, lo que ocurra más tarde
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Percepciones relacionadas con las opciones médicas como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de las decisiones sobre la terapia adyuvante después del BCS.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Las percepciones de los sujetos relacionadas con sus elecciones médicas se evaluarán utilizando la Escala de conflicto de decisión y la Escala de arrepentimiento de decisión.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Depresión y ansiedad como medida predictiva de la adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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La depresión y la ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos.
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Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Nitrilos
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Encuestas y cuestionarios
- exemestano
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 22040 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .