- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272801
Ventana preoperatoria de la terapia endocrina adyuvante para informar las decisiones de RT en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio temprano (POWER)
12 de enero de 2024 actualizado por: Shayna Showalter, MD
Ventana preoperatoria de la terapia endocrina adyuvante para informar las decisiones de radioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana
Este es un estudio exploratorio prospectivo de múltiples sitios para mujeres ≥ 65 años de edad con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+) en estadio temprano.
Estos individuos serán tratados con 3 meses de terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) con evaluación de la tolerancia a la terapia endocrina mediante medidas de resultados informados por el paciente (PRO) (encuestas de pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de un solo brazo evalúa el uso de la terapia endocrina preoperatoria en mujeres con cáncer de mama ER+ en estadio temprano que tienen 65 años o más y están programadas para someterse a una cirugía de conservación mamaria (BCS).
El propósito de este estudio es ver si la tolerancia de la terapia endocrina preoperatoria ayuda a informar las decisiones sobre si omitir o no la radiación.
Los participantes serán tratados con el enfoque novedoso de 3 meses de terapia endocrina preoperatoria, de modo que los participantes y los proveedores tengan alguna indicación de tolerancia antes de tomar una decisión sobre la omisión de la radiación.
La tolerancia de la terapia endocrina se evaluará mediante medidas de resultados informados por el paciente (PRO) durante los períodos de tratamiento con terapia endocrina neoadyuvante y adyuvante.
A las participantes con cáncer de mama y sus oncólogos quirúrgicos se les preguntará su preferencia con respecto a la radioterapia antes de comenzar la terapia endocrina y nuevamente antes de la operación.
Tomarán una determinación con respecto a la radioterapia según la atención estándar.
La hipótesis es que el conocimiento de la tolerancia de la terapia endocrina influirá en la decisión del paciente y del oncólogo quirúrgico de optar o no por la omisión de la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (resumen):
- Estado funcional ECOG 0-2
- Con diagnóstico de cáncer de mama invasivo no amplificado y ganglios linfáticos clínicamente negativos en estadio anatómico I, ER positivo, PR positivo o negativo y HER2; se puede inscribir cualquier subtipo histológico de cáncer de mama invasivo
- Tamaño del tumor ≤ 2 cm
- El paciente ha elegido BCS como opción quirúrgica
- Elegible para recibir tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con la terapia endocrina durante el período de 3 meses antes de BCS
Criterios de exclusión (resumen):
- Uso anterior o actual de terapia endocrina para el cáncer de mama
- Antecedentes de radiación mamaria homolateral
- Embarazo o lactancia
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Uso actual o planificado de un inhibidor potente de CYP2D6 (p. fluoxetina, paroxetina) y no puede recibir un agente de terapia endocrina que no utilice la vía CYP2D6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia endocrina preoperatoria
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán 3 meses de terapia endocrina preoperatoria (p.
tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa (IA) como letrozol, anastrozol o exemestano).
La elección y dosis de la terapia endocrina quedará a criterio del médico oncólogo tratante.
|
elección y dosis de la terapia endocrina neoadyuvante a discreción del médico oncólogo tratante
Otros nombres:
Las consultas del cuestionario incluyen lo siguiente:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la preferencia de los participantes por el tratamiento de radiación adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambio en la respuesta del participante a la pregunta sobre la preferencia por el tratamiento de radiación adyuvante
|
hasta 6 meses
|
Cambio en la preferencia del cirujano por la radioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambio en la respuesta del oncólogo quirúrgico a la pregunta sobre la preferencia por la radioterapia adyuvante
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuestas de calidad de vida relacionada con la salud como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Carga general de síntomas como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
La carga general de síntomas se evaluará mediante la Lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Percepción de enfermedad como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-TE en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
La percepción de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Creencias sobre la medicina como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Las creencias sobre los medicamentos se evaluarán mediante el Cuestionario de creencias sobre los medicamentos.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Sensibilidad percibida a la medicina como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
La sensibilidad percibida al medicamento se evaluará mediante la Escala de sensibilidad percibida al medicamento.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Creencias sobre el cáncer de mama como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Las creencias sobre el cáncer de mama se evaluarán mediante la Encuesta sobre creencias sobre el cáncer de mama de la UVA, una nueva serie de preguntas sobre las creencias de los pacientes sobre el cáncer de mama y los medicamentos para el cáncer de mama.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Decisión de tratamiento como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía, finalización de la quimioterapia o finalización de la RT, lo que ocurra más tarde
|
La decisión de tratamiento se evaluará mediante la Encuesta de decisión de tratamiento, una nueva serie de preguntas sobre por qué los sujetos deciden recibir o no radioterapia, y por qué o no reiniciar la terapia endocrina.
|
hasta 90 días después de la cirugía, finalización de la quimioterapia o finalización de la RT, lo que ocurra más tarde
|
Percepciones relacionadas con las opciones médicas como medida predictiva para la adherencia a la terapia endocrina y para evaluar el efecto de la pre-ET en los resultados de decisión para la terapia adyuvante después de BCS.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Las percepciones de los sujetos en relación con sus elecciones médicas se evaluarán utilizando la Escala de conflicto decisional y la Escala de arrepentimiento de decisión.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
La depresión y la ansiedad como medida predictiva de la adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
La depresión y la ansiedad se evaluarán utilizando la Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
|
Hasta 24 meses después del inicio del período de tratamiento adyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 22040 (City of Hope Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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