Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatief venster van adjuvante endocriene therapie om RT-beslissingen te informeren bij oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (POWER)

25 september 2025 bijgewerkt door: Shayna Showalter, MD

Pre-operatief venster van adjuvante endocriene therapie om beslissingen over radiotherapie te informeren bij oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een prospectieve multisite verkennende studie voor vrouwen ≥ 65 jaar met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker in een vroeg stadium. Deze personen zullen worden behandeld met 3 maanden pre-operatieve endocriene therapie (pre-ET) met beoordeling van de tolerantie voor de endocriene therapie door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-maatregelen (patiëntenenquêtes).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige pilotstudie evalueert het gebruik van preoperatieve endocriene therapie bij vrouwen met ER+-borstkanker in een vroeg stadium die 65 jaar of ouder zijn en die een borstsparende operatie (BCS) moeten ondergaan. Het doel van deze studie is om te zien of tolerantie van pre-operatieve endocriene therapie helpt bij het nemen van beslissingen over het al dan niet weglaten van bestraling. Deelnemers zullen worden behandeld met de nieuwe aanpak van 3 maanden pre-operatieve endocriene therapie, zodat de deelnemers en zorgverleners enige indicatie van tolerantie hebben voordat ze een beslissing nemen over het weglaten van straling. Tolerantie van de endocriene therapie zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) tijdens neoadjuvante en adjuvante endocriene therapiebehandelingsperioden. Borstkankerdeelnemers en hun chirurgische oncologen zullen worden gevraagd naar hun voorkeur met betrekking tot bestralingstherapie voordat met endocriene therapie wordt begonnen en opnieuw preoperatief. Ze zullen een beslissing nemen over bestralingstherapie volgens de standaardzorg. De hypothese is dat kennis over de tolerantie van endocriene therapie van invloed zal zijn op de beslissing van de patiënt en de chirurgisch oncoloog om al dan niet te kiezen voor stralingsweglating.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (Samenvatting):

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Gediagnosticeerd met anatomisch stadium I, ER-positief, PR-positief of negatief, en HER2 niet-versterkte invasieve borstkanker en klinisch negatieve knooppunten; elk invasief histologisch subtype borstkanker kan worden ingeschreven
  • Tumorgrootte ≤ 2 cm
  • Patiënt heeft BCS gekozen als chirurgische keuze
  • Komt in aanmerking voor tamoxifen of een aromataseremmer
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn om zich te houden aan de endocriene therapie gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan BCS

Uitsluitingscriteria (Samenvatting):

  • Eerder of huidig ​​gebruik van endocriene therapie voor borstkanker
  • Geschiedenis van ipsilaterale borststraling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een sterke CYP2D6-remmer (bijv. fluoxetine, paroxetine) en kan geen hormoontherapie krijgen die geen gebruik maakt van de CYP2D6-route

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve endocriene therapie
Alle deelnemers aan de studie krijgen 3 maanden preoperatieve endocriene therapie (bijv. tamoxifen of aromataseremmers (AI's) zoals letrozol, anastrozol of exemestaan). De keuze en dosis van de endocriene therapie wordt bepaald door de behandelend medisch-oncoloog.
Geneesmiddel: tamoxifen, letrozol, anastrozol of exemestaan
keuze en dosering van neoadjuvante endocriene therapie ter beoordeling van de behandelend medisch-oncoloog
Andere namen:
  • Endocriene therapie
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten

Vragenlijstvragen omvatten het volgende:

  • hoe kanker het dagelijks leven beïnvloedt
  • overtuigingen over medicijnen en gevoeligheid voor medicijnen
  • symptomen
  • trouw aan endocriene therapie
  • algemene gezondheid en welzijn
  • depressie en angst
  • voorkeur voor radiotherapie
Andere namen:
  • enquêtes, vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hun voorkeur voor adjuvante bestralingsbehandeling veranderde
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in de reactie van de deelnemer op de vraag over de voorkeur voor adjuvante bestralingsbehandeling
tot 6 maanden
Verandering in de voorkeur van chirurgen voor adjuvante bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in de reactie van de chirurgisch oncoloog op de vraag over de voorkeur voor adjuvante bestralingsbehandeling
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquêtes als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Algemene symptoomlast als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
De algemene symptoomlast zal worden beoordeeld aan de hand van de Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Ziekteperceptie als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
De ziektebeleving wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Ziektebelevingsvragenlijst.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Opvattingen over medicijnen als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Overtuigingen over medicijnen worden beoordeeld aan de hand van de Overtuigingen over medicijnen-vragenlijst.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Waargenomen gevoeligheid voor medicijnen als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
De waargenomen gevoeligheid voor medicijnen zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Sensitivity to Medicine Scale.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Borstkankerovertuigingen als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
De overtuigingen over borstkanker zullen worden beoordeeld met behulp van de UVA Breast Cancer Belief Survey, een nieuwe reeks vragen over de opvattingen van patiënten over borstkanker en borstkankermedicijnen.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Behandelingsbeslissing als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie, voltooiing van de chemotherapie of voltooiing van RT, afhankelijk van wat later valt
De behandelbeslissing zal worden beoordeeld aan de hand van de Treatment Decision Survey, een nieuwe reeks vragen over waarom proefpersonen wel of niet beslissen om bestralingstherapie te ondergaan, en waarom wel of niet de endocriene therapie opnieuw moet worden gestart.
tot 90 dagen na de operatie, voltooiing van de chemotherapie of voltooiing van RT, afhankelijk van wat later valt
Percepties met betrekking tot medische keuzes als voorspellende maatstaf voor therapietrouw en om het effect van pre-ET op de beslissingsresultaten voor adjuvante therapie na BCS te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
De percepties van de proefpersonen met betrekking tot hun medische keuzes zullen worden beoordeeld met behulp van de Decisional Conflict Scale en de Decision Regret Scale.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Depressie en angst als voorspellende maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode
Depressie en angst zullen worden beoordeeld aan de hand van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised.
Tot 24 maanden na aanvang van de adjuvante behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22040 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren