Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační okno adjuvantní endokrinní terapie pro informování o RT rozhodnutí u starších žen s raným stádiem rakoviny prsu (POWER)

12. ledna 2024 aktualizováno: Shayna Showalter, MD

Předoperační okno adjuvantní endokrinní terapie k informování rozhodnutí o radiační terapii u starších žen s raným stádiem rakoviny prsu

Toto je prospektivní vícemístná explorační studie pro ženy ve věku ≥ 65 let s rakovinou prsu s časným stádiem estrogenního receptoru pozitivního (ER+). Tito jedinci budou léčeni 3měsíční předoperační endokrinní terapií (pre-ET) s hodnocením tolerance k endokrinní terapii pomocí měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) (průzkumy pacientů).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná pilotní studie hodnotí použití předoperační endokrinní terapie u žen s časným stádiem ER+ karcinomu prsu, které jsou starší 65 let a je u nich plánována operace zachování prsu (BCS). Účelem této studie je zjistit, zda tolerance předoperační endokrinní terapie pomáhá při rozhodování o tom, zda ozařování vynechat či nikoli. Účastníci budou léčeni novým přístupem 3měsíční předoperační endokrinní terapie, takže účastníci a poskytovatelé budou mít určité známky tolerance předtím, než učiní rozhodnutí o vynechání záření. Tolerance endokrinní terapie bude hodnocena pacientem hlášeným výsledkem (PRO) během období neoadjuvantní a adjuvantní endokrinní terapie. Účastníci rakoviny prsu a jejich chirurgičtí onkologové budou dotázáni, zda preferují radiační terapii před zahájením endokrinní terapie a znovu před operací. Učiní rozhodnutí ohledně radiační terapie podle standardní péče. Hypotézou je, že znalost tolerance endokrinní terapie ovlivní rozhodnutí pacienta a chirurgického onkologa, zda zvolit vynechání ozařování či nikoliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (souhrn):

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Diagnostikováno s anatomickým stadiem I, ER pozitivní, PR pozitivní nebo negativní a HER2 neamplifikovaná invazivní rakovina prsu a klinicky negativní uzliny; může být zařazen jakýkoli histologický podtyp invazivního karcinomu prsu
  • Velikost nádoru ≤ 2 cm
  • Pacient zvolil BCS jako chirurgickou volbu
  • Způsobilé k podávání tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat endokrinní terapii po dobu 3 měsíců před BCS

Kritéria vyloučení (souhrn):

  • Předchozí nebo současné použití endokrinní terapie rakoviny prsu
  • Historie ipsilaterálního záření prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Současné nebo plánované užívání silného inhibitoru CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin) a nemůže dostávat endokrinní terapii, která nevyužívá cestu CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační endokrinní terapie
Všichni účastníci zařazení do studie dostanou 3 měsíce předoperační endokrinní terapie (např. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (AI), jako je letrozol, anastrozol nebo exemestan). Volba a dávka endokrinní terapie bude na uvážení ošetřujícího onkologa.
Lék: tamoxifen, letrozol, anastrozol nebo exemestan
volba a dávka neoadjuvantní endokrinní terapie dle uvážení ošetřujícího onkologa
Ostatní jména:
  • Endokrinní terapie
Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem

Dotazníkové dotazy zahrnují následující:

  • jak rakovina ovlivňuje každodenní život
  • názory na léky a citlivost na léky
  • příznaky
  • dodržování endokrinní terapie
  • celkové zdraví a pohodu
  • deprese a úzkosti
  • preference ohledně radiační terapie
Ostatní jména:
  • průzkumy, dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference účastníků pro adjuvantní radiační léčbu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna v odpovědi účastníků na otázku týkající se preference adjuvantní radiační léčby
až 6 měsíců
Změna preference chirurga pro adjuvantní radiační léčbu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna odpovědi chirurgického onkologa na otázku týkající se preference adjuvantní radiační léčby
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy kvality života související se zdravím jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Obecná symptomová zátěž jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Zátěž obecných symptomů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu symptomů studie prevence rakoviny prsu.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímání nemoci jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímání nemoci bude hodnoceno pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na medicínu jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a na posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na medicínu budou posuzovány pomocí dotazníku Názory na léky.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímaná senzitivita k medicíně jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímaná citlivost na léky bude hodnocena pomocí stupnice vnímané citlivosti na léky.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na rakovinu prsu jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a k ​​posouzení účinku pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na rakovinu prsu budou posouzeny pomocí průzkumu UVA Breast Cancer Belief Survey, nové série otázek týkajících se názorů pacientů na rakovinu prsu a léky na rakovinu prsu.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Rozhodnutí o léčbě jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodnutí o adjuvantní léčbě po BCS.
Časové okno: až 90 dnů po operaci, dokončení chemoterapie nebo dokončení RT, podle toho, co nastane později
Rozhodnutí o léčbě bude posouzeno pomocí Průzkumu rozhodnutí o léčbě, nové série otázek týkajících se toho, proč se subjekty rozhodnou podstoupit nebo nepodstoupit radiační terapii a proč nebo proč znovu zahájit endokrinní terapii.
až 90 dnů po operaci, dokončení chemoterapie nebo dokončení RT, podle toho, co nastane později
Názory související s lékařskými volbami jako prediktivním měřítkem pro adherenci k endokrinní terapii a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní léčbě po BCS.
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímání subjektů související s jejich lékařskými volbami bude hodnoceno pomocí škály rozhodovacích konfliktů a škály litování rozhodnutí.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Deprese a úzkost jako prediktivní měřítko pro adherenci k endokrinní terapii
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shayna Showalter, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22040 (City of Hope Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na tamoxifen, letrozol, anastrozol nebo exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit