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Finestra preoperatoria della terapia endocrina adiuvante per informare le decisioni di RT nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale (POWER)

25 settembre 2025 aggiornato da: Shayna Showalter, MD

Finestra preoperatoria della terapia endocrina adiuvante per informare le decisioni sulla radioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo è uno studio esplorativo prospettico multicentrico per donne di età ≥ 65 anni con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER+) in stadio iniziale. Questi individui saranno trattati con 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) con valutazione della tolleranza alla terapia endocrina mediante misure di esito riferito dal paziente (PRO) (indagini sui pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a braccio singolo valuta l'uso della terapia endocrina preoperatoria nelle donne con carcinoma mammario ER+ in stadio iniziale di età pari o superiore a 65 anni e che devono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS). Lo scopo di questo studio è vedere se la tolleranza della terapia endocrina preoperatoria aiuta a informare le decisioni sull'opportunità o meno di omettere le radiazioni. I partecipanti saranno trattati con il nuovo approccio di 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria, in modo che i partecipanti e i fornitori abbiano qualche indicazione di tolleranza prima di prendere una decisione sull'omissione delle radiazioni. La tolleranza della terapia endocrina sarà valutata mediante misure del risultato riportato dal paziente (PRO) durante i periodi di trattamento della terapia endocrina neoadiuvante e adiuvante. Ai partecipanti al cancro al seno e ai loro oncologi chirurgici verrà chiesta la loro preferenza per quanto riguarda la radioterapia prima di iniziare la terapia endocrina e di nuovo prima dell'intervento. Faranno una determinazione in merito alla radioterapia secondo le cure standard. L'ipotesi è che la conoscenza della tolleranza della terapia endocrina influenzerà la decisione del paziente e dell'oncologo chirurgico se scegliere o meno l'omissione delle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Riepilogo):

  • Performance status ECOG 0-2
  • Diagnosi di stadio anatomico I, ER positivo, PR positivo o negativo e carcinoma mammario invasivo non amplificato HER2 e linfonodi clinicamente negativi; può essere arruolato qualsiasi sottotipo istologico di carcinoma mammario invasivo
  • Dimensioni del tumore ≤ 2 cm
  • Il paziente ha scelto BCS come scelta chirurgica
  • Idoneo a ricevere tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire alla terapia endocrina per il periodo di 3 mesi prima di BCS

Criteri di esclusione (Riepilogo):

  • Uso precedente o attuale della terapia endocrina per il cancro al seno
  • Storia di radioterapia mammaria omolaterale
  • Gravidanza o allattamento
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  • Uso attuale o pianificato di un forte inibitore del CYP2D6 (ad es. fluoxetina, paroxetina) e non è in grado di ricevere un agente di terapia endocrina che non utilizza la via del CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endocrina preoperatoria
Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria (ad es. tamoxifene o inibitori dell'aromatasi (AI) come letrozolo, anastrozolo o exemestane). La scelta e la dose della terapia endocrina saranno a discrezione del medico oncologo curante.
Droga: tamoxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane
scelta e dosaggio della terapia endocrina neoadiuvante a discrezione del medico oncologo curante
Altri nomi:
  • Terapia endocrina
Comportamentale: Risultati riportati dal paziente

Le domande del questionario includono quanto segue:

  • come il cancro influisce sulla vita quotidiana
  • credenze sui farmaci e sensibilità alla medicina
  • sintomi
  • aderenza alla terapia endocrina
  • salute e benessere generale
  • depressione e ansia
  • preferenza per quanto riguarda la radioterapia
Altri nomi:
  • sondaggi, questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno cambiato la loro preferenza per il trattamento radioterapico adiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamento nella risposta dei partecipanti alla domanda riguardante la preferenza per il trattamento radioterapico adiuvante
fino a 6 mesi
Cambiamento nella preferenza del chirurgo per il trattamento radioterapico adiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamento nella risposta dell’oncologo chirurgico alla domanda riguardante la preferenza per il trattamento radioterapico adiuvante
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini sulla qualità della vita correlata alla salute come misura predittiva dell'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Carico generale dei sintomi come misura predittiva per l’aderenza alla terapia endocrina e per valutare l’effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Il carico generale dei sintomi sarà valutato utilizzando la lista di controllo dei sintomi della sperimentazione sulla prevenzione del cancro al seno.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Percezione della malattia come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La percezione della malattia sarà valutata utilizzando il breve questionario sulla percezione della malattia.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Convinzioni sulla medicina come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Le convinzioni sulla medicina saranno valutate utilizzando il questionario sulle convinzioni sui farmaci.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Sensibilità percepita alla medicina come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La sensibilità percepita alla medicina sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità percepita alla medicina.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Convinzioni sul cancro al seno come misura predittiva per l’aderenza alla terapia endocrina e per valutare l’effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Le convinzioni sul cancro al seno saranno valutate utilizzando l'UVA Breast Cancer Belief Survey, una nuova serie di domande riguardanti le convinzioni dei pazienti sul cancro al seno e sui farmaci per il cancro al seno.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Decisione terapeutica come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, il completamento della chemioterapia o il completamento della RT, a seconda di quale evento sia successivo
La decisione terapeutica sarà valutata utilizzando il Treatment Decision Survey, una nuova serie di domande sul motivo per cui i soggetti decidono di sottoporsi o meno alla radioterapia e sul perché o perché non riavviare la terapia endocrina.
fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, il completamento della chemioterapia o il completamento della RT, a seconda di quale evento sia successivo
Percezioni relative alle scelte mediche come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Le percezioni dei soggetti relative alle loro scelte mediche saranno valutate utilizzando la Decisional Conflict Scale e la Decision Regret Scale.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Depressione e ansia come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22040 (City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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