Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativt vindu for adjuvant endokrin terapi for å informere RT-beslutninger hos eldre kvinner med tidlig stadium av brystkreft (POWER)

25. september 2025 oppdatert av: Shayna Showalter, MD

Preoperativt vindu for adjuvant endokrin terapi for å informere om stråleterapibeslutninger hos eldre kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Dette er en prospektiv multisite eksplorativ studie for kvinner ≥ 65 år med tidlig stadium østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft. Disse personene vil bli behandlet med 3 måneders preoperativ endokrin terapi (pre-ET) med vurdering av toleranse for den endokrine terapien ved pasientrapporterte resultatmål (PRO) (pasientundersøkelser).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmspilotstudien evaluerer bruken av preoperativ endokrin terapi hos kvinner med tidlig stadium ER+ brystkreft som er 65 år eller eldre og som er planlagt å ha brystkonserveringskirurgi (BCS). Hensikten med denne studien er å se om toleranse for preoperativ endokrin terapi bidrar til å informere beslutninger om hvorvidt stråling skal utelates eller ikke. Deltakerne vil bli behandlet med den nye tilnærmingen med 3 måneders preoperativ endokrin terapi, slik at deltakerne og leverandørene vil ha en viss indikasjon på toleranse før de tar en beslutning om utelatelse av stråling. Toleranse for den endokrine terapien vil bli vurdert av pasientrapporterte resultatmål (PRO) under behandlingsperioder med neoadjuvant og adjuvant endokrin terapi. Brystkreftdeltakere og deres kirurgiske onkologer vil bli spurt om deres preferanser angående strålebehandling før oppstart av endokrin behandling og igjen preoperativt. De vil ta en avgjørelse angående strålebehandling i henhold til standardbehandling. Hypotesen er at kunnskap om toleranse for endokrin terapi vil påvirke beslutningen til pasienten og den kirurgiske onkologen om de vil velge utelatelse av stråling eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sammendrag):

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Diagnostisert med anatomisk stadium I, ER-positiv, PR-positiv eller negativ, og HER2 ikke-amplifisert invasiv brystkreft og klinisk negative noder; enhver histologisk undertype av invasiv brystkreft kan bli registrert
  • Svulststørrelse ≤ 2 cm
  • Pasienten har valgt BCS som kirurgisk valg
  • Kvalifisert til å motta tamoxifen eller en aromatasehemmer
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge den endokrine terapien i 3 måneders perioden før BCS

Ekskluderingskriterier (sammendrag):

  • Tidligere eller nåværende bruk av endokrin terapi for brystkreft
  • Historie med ipsilateral bryststråling
  • Graviditet eller amming
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  • Nåværende eller planlagt bruk av en sterk CYP2D6-hemmer (f. Fluoksetin, Paroksetin) og er ikke i stand til å motta et endokrint terapimiddel som ikke bruker CYP2D6-veien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ endokrin terapi
Alle deltakere som er registrert i studien vil motta 3 måneder med preoperativ endokrin terapi (f. tamoxifen eller aromatasehemmere (AI) som letrozol, anastrozol eller exemestan). Valget og dosen av endokrin terapi vil være opp til den behandlende medisinske onkologen.
Legemiddel: tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan
valg og dose av neoadjuvant endokrin terapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen
Andre navn:
  • Endokrin terapi
Atferdsmessig: Pasienten rapporterte utfall

Spørreskjemaforespørsler inkluderer følgende:

  • hvordan kreft påvirker hverdagen
  • tro om medisiner og følsomhet for medisin
  • symptomer
  • overholdelse av endokrin terapi
  • generell helse og velvære
  • depresjon og angst
  • preferanse for strålebehandling
Andre navn:
  • undersøkelser, spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som endret preferanse for adjuvant strålebehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i deltakersvar på spørsmål angående preferanse for adjuvant strålebehandling
opptil 6 måneder
Endring i kirurgens preferanse for adjuvant strålebehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i kirurgisk onkologs svar på spørsmål om preferanse for adjuvant strålebehandling
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelaterte livskvalitetsundersøkelser som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Generell symptombelastning som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Generell symptombyrde vil bli vurdert ved hjelp av Symptom-sjekklisten for brystkreftforebygging.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Sykdomsoppfatning som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Sykdomspersepsjon vil bli vurdert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Tro om medisin som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Tro om medisin vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Tro om medisiner.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Oppfattet sensitivitet for medisin som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Opplevd sensitivitet for medisin vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Sensitivity to Medicine Scale.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Brystkrefttro som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Troen på brystkreft vil bli vurdert ved å bruke UVA Breast Cancer Belief Survey, en ny serie spørsmål angående pasientens tro på brystkreft og brystkreftmedisiner.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Behandlingsbeslutning som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS.
Tidsramme: opptil 90 dager etter kirurgi, ferdigstillelse av kjemoterapi eller fullføring av RT, avhengig av hva som er senere
Behandlingsbeslutning vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Decision Survey, en ny serie spørsmål om hvorfor forsøkspersoner bestemmer seg for å ha eller ikke ha strålebehandling, og hvorfor eller hvorfor ikke starte endokrin behandling på nytt.
opptil 90 dager etter kirurgi, ferdigstillelse av kjemoterapi eller fullføring av RT, avhengig av hva som er senere
Oppfatninger knyttet til medisinske valg som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi og for å vurdere effekten av pre-ET på beslutningsresultater for adjuvant terapi etter BCS.
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Forsøkspersoners oppfatninger knyttet til deres medisinske valg vil bli vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale og Decision Regret Scale.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Depresjon og angst som prediktivt mål for overholdelse av endokrin terapi
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode
Depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier Revidert depresjonsskala.
Gjennom 24 måneder etter start av adjuvant behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22040 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere