辅助内分泌治疗的术前窗口，以告知患有早期乳腺癌的老年女性的 RT 决策 (POWER)
2025年9月25日 更新者：Shayna Showalter, MD
辅助内分泌治疗的术前窗口，以告知患有早期乳腺癌的老年妇女的放射治疗决策
这是一项针对 65 岁以上患有早期雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌的女性的前瞻性多中心探索性研究。
这些人将接受为期 3 个月的术前内分泌治疗 (pre-ET)，并通过患者报告结果 (PRO) 措施（患者调查）评估对内分泌治疗的耐受性。
研究概览
详细说明
这项单臂试验研究评估了术前内分泌治疗在 65 岁或以上并计划进行保乳手术 (BCS) 的早期 ER+ 乳腺癌女性中的应用。
本研究的目的是了解术前内分泌治疗的耐受性是否有助于决定是否省略放疗。
参与者将接受为期 3 个月的术前内分泌治疗的新方法，以便参与者和提供者在决定是否放疗之前会有一定的耐受性。
内分泌治疗的耐受性将在新辅助和辅助内分泌治疗期间通过患者报告的结果（PRO）措施进行评估。
在开始内分泌治疗之前和术前再次询问乳腺癌参与者和他们的外科肿瘤学家他们对放射治疗的偏好。
他们将根据标准护理做出有关放射治疗的决定。
假设是内分泌治疗耐受性的知识将影响患者和外科肿瘤学家是否选择放疗遗漏的决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（概要）：
- ECOG 体能状态 0-2
- 诊断为解剖I期、ER阳性、PR阳性或阴性、HER2非扩增型浸润性乳腺癌且淋巴结临床阴性；任何浸润性乳腺癌组织学亚型均可入组
- 肿瘤大小 ≤ 2 cm
- 患者选择 BCS 作为手术选择
- 有资格接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂
- 能够服用口服药物并愿意在 BCS 之前的 3 个月内坚持内分泌治疗
排除标准（总结）：
- 以前或目前使用内分泌治疗乳腺癌
- 同侧乳房放疗史
- 怀孕或哺乳
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 当前或计划使用强 CYP2D6 抑制剂（例如 氟西汀、帕罗西汀）并且不能接受不使用 CYP2D6 途径的内分泌治疗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前内分泌治疗
所有参加研究的参与者都将接受 3 个月的术前内分泌治疗（例如
他莫昔芬或芳香酶抑制剂 (AI)，例如来曲唑、阿那曲唑或依西美坦）。
内分泌治疗的选择和剂量将由主治肿瘤内科医师决定。
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新辅助内分泌治疗的选择和剂量由治疗肿瘤内科医师决定
其他名称：
问卷调查包括以下内容：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变辅助放射治疗偏好的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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参与者对辅助放射治疗偏好问题的反应发生变化
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长达 6 个月
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外科医生对辅助放射治疗偏好的变化
大体时间：长达 6 个月
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外科肿瘤科医生对辅助放射治疗偏好问题的反应发生变化
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量调查作为内分泌治疗依从性的预测措施，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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将使用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23 评估与健康相关的生活质量。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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一般症状负担作为内分泌治疗依从性的预测指标，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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一般症状负担将使用乳腺癌预防试验症状清单进行评估。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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疾病感知作为内分泌治疗依从性的预测指标，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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将使用简短的疾病感知问卷来评估疾病感知。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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关于医学作为内分泌治疗依从性的预测措施以及评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响的信念
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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将使用“药物信念调查问卷”来评估对药物的信念。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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将药物敏感性感知作为内分泌治疗依从性的预测指标，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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对药物的感知敏感性将使用对药物的感知敏感性量表进行评估。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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乳腺癌信念作为内分泌治疗依从性的预测指标，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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乳腺癌信念将使用 UVA 乳腺癌信念调查进行评估，这是一系列关于患者对乳腺癌和乳腺癌药物信念的新颖问题。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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治疗决策作为内分泌治疗依从性的预测措施，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响。
大体时间：手术、化疗完成或 RT 完成后最多 90 天（以较晚者为准）
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将使用治疗决策调查来评估治疗决策，这是一系列新颖的问题，涉及为什么受试者决定接受或不接受放射治疗，以及为什么或为什么不重新开始内分泌治疗。
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手术、化疗完成或 RT 完成后最多 90 天（以较晚者为准）
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与医疗选择相关的看法，作为内分泌治疗依从性的预测措施，并评估 ET 前对 BCS 后辅助治疗决策结果的影响。
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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将使用决策冲突量表和决策后悔量表来评估受试者对其医疗选择的看法。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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抑郁和焦虑作为内分泌治疗依从性的预测指标
大体时间：辅助治疗期开始后 24 个月内
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抑郁和焦虑将使用流行病学研究中心抑郁量表修订版进行评估。
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辅助治疗期开始后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shayna L Showalter, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22040 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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