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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04272801
Fenêtre préopératoire de l'hormonothérapie adjuvante pour éclairer les décisions de RT chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (POWER)
25 septembre 2025 mis à jour par: Shayna Showalter, MD
Fenêtre préopératoire de l'hormonothérapie adjuvante pour éclairer les décisions de radiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Il s'agit d'une étude exploratoire prospective multisite portant sur des femmes de ≥ 65 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) à un stade précoce.
Ces personnes seront traitées avec 3 mois d'hormonothérapie préopératoire (pré-ET) avec évaluation de la tolérance à l'hormonothérapie par des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) (enquêtes auprès des patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote à un seul bras évalue l'utilisation de l'hormonothérapie préopératoire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ER+ à un stade précoce âgées de 65 ans ou plus et devant subir une chirurgie conservatrice du sein (BCS).
Le but de cette étude est de voir si la tolérance de l'hormonothérapie préopératoire aide à éclairer les décisions d'omettre ou non la radiothérapie.
Les participants seront traités avec la nouvelle approche de 3 mois d'hormonothérapie préopératoire, de sorte que les participants et les prestataires auront une certaine indication de tolérance avant de prendre une décision concernant l'omission de rayonnement.
La tolérance de l'hormonothérapie sera évaluée par des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pendant les périodes de traitement néoadjuvant et adjuvant de l'hormonothérapie.
Les participantes atteintes d'un cancer du sein et leurs oncologues chirurgicaux seront invités à indiquer leurs préférences en matière de radiothérapie avant de commencer l'hormonothérapie et de nouveau avant l'opération.
Ils prendront une décision concernant la radiothérapie selon les soins standard.
L'hypothèse est que la connaissance de la tolérance de la thérapie endocrinienne influencera la décision du patient et de l'oncologue chirurgical de choisir ou non l'omission de rayonnement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (résumé) :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif de stade I anatomique, ER positif, PR positif ou négatif, et HER2 non amplifié et ganglions cliniquement négatifs ; tout sous-type histologique de cancer du sein invasif peut être inscrit
- Taille de la tumeur ≤ 2 cm
- Le patient a choisi le BCS comme choix chirurgical
- Éligible pour recevoir du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer à la thérapie endocrinienne pendant la période de 3 mois précédant le BCS
Critères d'exclusion (résumé) :
- Utilisation antérieure ou actuelle d'hormonothérapie pour le cancer du sein
- Antécédents de radiothérapie mammaire homolatérale
- Grossesse ou allaitement
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- Utilisation actuelle ou prévue d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. Fluoxetine, Paroxetine) et n'est pas en mesure de recevoir un agent d'hormonothérapie qui n'utilise pas la voie CYP2D6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie endocrinienne préopératoire
Tous les participants inscrits à l'étude recevront 3 mois d'hormonothérapie préopératoire (par ex.
tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase (IA) tels que le létrozole, l'anastrozole ou l'exémestane).
Le choix et la dose d'hormonothérapie seront à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
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choix et dose d'hormonothérapie néoadjuvante à la discrétion de l'oncologue médical traitant
Autres noms:
Les demandes de questionnaire comprennent les éléments suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant modifié leur préférence pour la radiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à 6 mois
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Changement dans la réponse des participants à la question concernant la préférence pour la radiothérapie adjuvante
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jusqu'à 6 mois
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Changement dans la préférence des chirurgiens pour la radiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à 6 mois
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Changement dans la réponse du chirurgien-oncologue à la question concernant la préférence pour la radiothérapie adjuvante
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision concernant le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Charge générale des symptômes comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision concernant le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Le fardeau général des symptômes sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Perception de la maladie comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de décision pour le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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La perception de la maladie sera évaluée à l'aide du bref questionnaire de perception de la maladie.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Croyances sur la médecine comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de décision pour le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Les croyances sur la médecine seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les croyances sur les médicaments.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Sensibilité perçue au médicament comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de décision pour le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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La sensibilité perçue au médicament sera évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité perçue au médicament.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Croyances sur le cancer du sein comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision concernant le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Les croyances sur le cancer du sein seront évaluées à l'aide de l'UVA Breast Cancer Belief Survey, une nouvelle série de questions concernant les croyances des patientes sur le cancer du sein et les médicaments contre le cancer du sein.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Décision de traitement comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision pour le traitement adjuvant après BCS.
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie, la fin de la chimiothérapie ou la fin de la RT, selon la date la plus tardive
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La décision de traitement sera évaluée à l'aide du Treatment Decision Survey, une nouvelle série de questions sur les raisons pour lesquelles les sujets décident de suivre ou non une radiothérapie et pourquoi ou pourquoi ne pas reprendre l'endocrinothérapie.
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie, la fin de la chimiothérapie ou la fin de la RT, selon la date la plus tardive
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Perceptions liées aux choix médicaux comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision pour le traitement adjuvant après BCS.
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Les perceptions des sujets liées à leurs choix médicaux seront évaluées à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel et de l'échelle de regret de décision.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Dépression et anxiété comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Center for Epidemiologic Studies.
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Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Économie et organisations des soins de santé
- Nitriles
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Triazoles
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Planification de la santé
- Enquêtes sur les soins de santé
- Recherche des services de santé
- Évaluation des résultats des patients
- Létrozole
- Anastrozole
- Tamoxifène
- Enquêtes et questionnaires
- exemplaire
- Mesures des résultats signalés par les patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 22040 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .