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Fenêtre préopératoire de l'hormonothérapie adjuvante pour éclairer les décisions de RT chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (POWER)

25 septembre 2025 mis à jour par: Shayna Showalter, MD

Fenêtre préopératoire de l'hormonothérapie adjuvante pour éclairer les décisions de radiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Il s'agit d'une étude exploratoire prospective multisite portant sur des femmes de ≥ 65 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) à un stade précoce. Ces personnes seront traitées avec 3 mois d'hormonothérapie préopératoire (pré-ET) avec évaluation de la tolérance à l'hormonothérapie par des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) (enquêtes auprès des patients).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote à un seul bras évalue l'utilisation de l'hormonothérapie préopératoire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ER+ à un stade précoce âgées de 65 ans ou plus et devant subir une chirurgie conservatrice du sein (BCS). Le but de cette étude est de voir si la tolérance de l'hormonothérapie préopératoire aide à éclairer les décisions d'omettre ou non la radiothérapie. Les participants seront traités avec la nouvelle approche de 3 mois d'hormonothérapie préopératoire, de sorte que les participants et les prestataires auront une certaine indication de tolérance avant de prendre une décision concernant l'omission de rayonnement. La tolérance de l'hormonothérapie sera évaluée par des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pendant les périodes de traitement néoadjuvant et adjuvant de l'hormonothérapie. Les participantes atteintes d'un cancer du sein et leurs oncologues chirurgicaux seront invités à indiquer leurs préférences en matière de radiothérapie avant de commencer l'hormonothérapie et de nouveau avant l'opération. Ils prendront une décision concernant la radiothérapie selon les soins standard. L'hypothèse est que la connaissance de la tolérance de la thérapie endocrinienne influencera la décision du patient et de l'oncologue chirurgical de choisir ou non l'omission de rayonnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (résumé) :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein invasif de stade I anatomique, ER positif, PR positif ou négatif, et HER2 non amplifié et ganglions cliniquement négatifs ; tout sous-type histologique de cancer du sein invasif peut être inscrit
  • Taille de la tumeur ≤ 2 cm
  • Le patient a choisi le BCS comme choix chirurgical
  • Éligible pour recevoir du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer à la thérapie endocrinienne pendant la période de 3 mois précédant le BCS

Critères d'exclusion (résumé) :

  • Utilisation antérieure ou actuelle d'hormonothérapie pour le cancer du sein
  • Antécédents de radiothérapie mammaire homolatérale
  • Grossesse ou allaitement
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. Fluoxetine, Paroxetine) et n'est pas en mesure de recevoir un agent d'hormonothérapie qui n'utilise pas la voie CYP2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endocrinienne préopératoire
Tous les participants inscrits à l'étude recevront 3 mois d'hormonothérapie préopératoire (par ex. tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase (IA) tels que le létrozole, l'anastrozole ou l'exémestane). Le choix et la dose d'hormonothérapie seront à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
choix et dose d'hormonothérapie néoadjuvante à la discrétion de l'oncologue médical traitant
Autres noms:
  • Thérapie endocrinienne

Les demandes de questionnaire comprennent les éléments suivants :

  • comment le cancer affecte la vie quotidienne
  • croyances sur les médicaments et sensibilité à la médecine
  • les symptômes
  • adhésion à l'hormonothérapie
  • santé générale et bien-être
  • dépression et anxiété
  • préférence concernant la radiothérapie
Autres noms:
  • enquêtes, questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant modifié leur préférence pour la radiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à 6 mois
Changement dans la réponse des participants à la question concernant la préférence pour la radiothérapie adjuvante
jusqu'à 6 mois
Changement dans la préférence des chirurgiens pour la radiothérapie adjuvante
Délai: jusqu'à 6 mois
Changement dans la réponse du chirurgien-oncologue à la question concernant la préférence pour la radiothérapie adjuvante
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision concernant le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Charge générale des symptômes comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision concernant le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Le fardeau général des symptômes sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Perception de la maladie comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de décision pour le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
La perception de la maladie sera évaluée à l'aide du bref questionnaire de perception de la maladie.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Croyances sur la médecine comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de décision pour le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Les croyances sur la médecine seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les croyances sur les médicaments.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Sensibilité perçue au médicament comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de décision pour le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
La sensibilité perçue au médicament sera évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité perçue au médicament.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Croyances sur le cancer du sein comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision concernant le traitement adjuvant après BCS
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Les croyances sur le cancer du sein seront évaluées à l'aide de l'UVA Breast Cancer Belief Survey, une nouvelle série de questions concernant les croyances des patientes sur le cancer du sein et les médicaments contre le cancer du sein.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Décision de traitement comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision pour le traitement adjuvant après BCS.
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie, la fin de la chimiothérapie ou la fin de la RT, selon la date la plus tardive
La décision de traitement sera évaluée à l'aide du Treatment Decision Survey, une nouvelle série de questions sur les raisons pour lesquelles les sujets décident de suivre ou non une radiothérapie et pourquoi ou pourquoi ne pas reprendre l'endocrinothérapie.
jusqu'à 90 jours après la chirurgie, la fin de la chimiothérapie ou la fin de la RT, selon la date la plus tardive
Perceptions liées aux choix médicaux comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien et pour évaluer l'effet du pré-ET sur les résultats de la décision pour le traitement adjuvant après BCS.
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Les perceptions des sujets liées à leurs choix médicaux seront évaluées à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel et de l'échelle de regret de décision.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
Dépression et anxiété comme mesure prédictive de l'observance du traitement endocrinien
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant
La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle de dépression révisée du Center for Epidemiologic Studies.
Jusqu'à 24 mois après le début de la période de traitement adjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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