Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt fönster för adjuvant endokrin terapi för att informera RT-beslut hos äldre kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer (POWER)

25 september 2025 uppdaterad av: Shayna Showalter, MD

Preoperativt fönster för adjuvant endokrin terapi för att informera om strålterapibeslut hos äldre kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

Detta är en prospektiv multisite explorativ studie för kvinnor ≥ 65 år med tidigt stadium av östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer. Dessa individer kommer att behandlas med 3 månaders preoperativ endokrin terapi (pre-ET) med bedömning av tolerans mot den endokrina terapin genom patientrapporterade resultatmått (PRO) (patientundersökningar).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade pilotstudie utvärderar användningen av preoperativ endokrin terapi hos kvinnor med ER+ bröstcancer i ett tidigt stadium som är 65 år eller äldre och som är planerade att genomgå bröstkonserveringskirurgi (BCS). Syftet med denna studie är att se om tolerans mot preoperativ endokrin terapi hjälper till att informera beslut om huruvida strålning ska utelämnas eller inte. Deltagarna kommer att behandlas med det nya tillvägagångssättet 3 månaders preoperativ endokrin terapi, så att deltagarna och leverantörerna kommer att ha en viss indikation på tolerans innan de fattar ett beslut om utelämnande av strålning. Toleransen för den endokrina terapin kommer att bedömas av patientrapporterade resultat (PRO) mätningar under behandlingsperioder för neoadjuvant och adjuvant endokrin terapi. Bröstcancerdeltagare och deras kirurgiska onkologer kommer att tillfrågas om deras preferenser angående strålbehandling innan endokrin behandling påbörjas och igen preoperativt. De kommer att göra ett beslut om strålbehandling enligt standardvård. Hypotesen är att kunskap om tolerans för endokrin terapi kommer att påverka patientens och den kirurgiska onkologens beslut om att välja att utelämna strålning eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (sammanfattning):

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Diagnostiserats med anatomiskt stadium I, ER-positiv, PR-positiv eller negativ, och HER2 icke-förstärkt invasiv bröstcancer och kliniskt negativa noder; alla invasiva histologiska undertyper av bröstcancer kan registreras
  • Tumörstorlek ≤ 2 cm
  • Patienten har valt BCS som kirurgiskt val
  • Kvalificerad att få tamoxifen eller en aromatashämmare
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den endokrina behandlingen under 3 månadersperioden före BCS

Uteslutningskriterier (sammanfattning):

  • Tidigare eller nuvarande användning av endokrin terapi för bröstcancer
  • Historik om ipsilateral bröststrålning
  • Graviditet eller amning
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
  • Pågående eller planerad användning av en stark CYP2D6-hämmare (t. Fluoxetin, Paroxetine) och kan inte ta emot ett endokrint terapimedel som inte använder CYP2D6-vägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ endokrin terapi
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att få 3 månaders preoperativ endokrin terapi (t.ex. tamoxifen eller aromatashämmare (AI) såsom letrozol, anastrozol eller exemestan). Valet och dosen av endokrin terapi kommer att avgöras av den behandlande medicinska onkologen.
Läkemedel: tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan
val och dos av neoadjuvant endokrin terapi efter bedömning av den behandlande medicinska onkologen
Andra namn:
  • Endokrin terapi
Beteende: Patient rapporterade utfall

Enkätförfrågningar inkluderar följande:

  • hur cancer påverkar vardagen
  • föreställningar om mediciner och känslighet för medicin
  • symtom
  • följsamhet till endokrin terapi
  • allmän hälsa och välbefinnande
  • depression och ångest
  • preferens för strålbehandling
Andra namn:
  • undersökningar, frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ändrade sin preferens för adjuvant strålbehandling
Tidsram: upp till 6 månader
Ändring av deltagarsvar på fråga om preferens för adjuvant strålbehandling
upp till 6 månader
Förändring i kirurgens preferens för adjuvant strålbehandling
Tidsram: upp till 6 månader
Förändring av kirurgisk onkologs svar på fråga om preferens för adjuvant strålbehandling
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar som förutsägande mått för endokrinterapiefterlevnad och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Allmän symtombörda som prediktivt mått för endokrin terapividhäftning och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Den allmänna symtombördan kommer att bedömas med hjälp av symtomchecklistan för bröstcancerprevention.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Sjukdomsuppfattning som förutsägande mått för endokrin terapividhäftning och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Sjukdomsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Uppfattningar om medicin som förutsägande mått för endokrin terapividhäftning och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Beliefs about medicine kommer att bedömas med hjälp av Beliefs about Medicines Questionnaire.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Upplevd känslighet för medicin som förutsägande mått för endokrinterapiadherens och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Upplevd känslighet för medicin kommer att bedömas med hjälp av Perceived Sensitivity to Medicine Scale.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Bröstcancerövertygelser som prediktivt mått för endokrin terapividhäftning och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Tron på bröstcancer kommer att bedömas med hjälp av UVA Breast Cancer Belief Survey, en ny serie frågor angående patienternas uppfattning om bröstcancer och mediciner mot bröstcancer.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Behandlingsbeslut som prediktivt mått för endokrin terapividhäftning och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS.
Tidsram: upp till 90 dagar efter operation, avslutad kemoterapi eller avslutad RT, beroende på vilket som är senare
Behandlingsbeslut kommer att bedömas med hjälp av Treatment Decision Survey, en ny serie frågor om varför försökspersoner bestämmer sig för att ha eller inte genomgå strålbehandling, och varför eller varför inte återuppta endokrin behandling.
upp till 90 dagar efter operation, avslutad kemoterapi eller avslutad RT, beroende på vilket som är senare
Uppfattningar relaterade till medicinska val som förutsägande mått för endokrin terapiefterlevnad och för att bedöma effekten av pre-ET på beslutsresultat för adjuvant terapi efter BCS.
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Försökspersonernas uppfattningar relaterade till deras medicinska val kommer att bedömas med hjälp av Decision Conflict Scale och Decision Regret Scale.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Depression och ångest som förutsägande mått för endokrin terapi
Tidsram: Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod
Depression och ångest kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
Till och med 24 månader efter start av adjuvant behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22040 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera