Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt vindue for adjuverende endokrin terapi til at informere RT-beslutninger hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft (POWER)

25. september 2025 opdateret af: Shayna Showalter, MD

Præoperativt vindue for adjuverende endokrin terapi for at informere stråleterapibeslutninger hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette er et prospektivt multisite eksplorativt studie for kvinder ≥ 65 år med østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft i tidligt stadie. Disse personer vil blive behandlet med 3 måneders præoperativ endokrin terapi (præ-ET) med vurdering af tolerance over for den endokrine terapi ved patientrapporterede resultatmål (PRO) (patientundersøgelser).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede pilotundersøgelse evaluerer brugen af ​​præoperativ endokrin terapi hos kvinder med tidligt stadium ER+ brystkræft, som er 65 år eller ældre og er planlagt til at have brystbevaringskirurgi (BCS). Formålet med denne undersøgelse er at se, om tolerance over for præoperativ endokrin terapi hjælper med at informere beslutninger om, hvorvidt stråling skal udelades eller ej. Deltagerne vil blive behandlet med den nye tilgang med 3 måneders præoperativ endokrin terapi, således at deltagerne og udbyderne vil have en vis indikation af tolerance, før de træffer en beslutning om udeladelse af stråling. Tolerancen af ​​den endokrine terapi vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultat (PRO) mål under neoadjuverende og adjuverende endokrin terapibehandlingsperioder. Brystkræftdeltagere og deres kirurgiske onkologer vil blive spurgt om deres præferencer vedrørende strålebehandling, før de starter endokrin behandling og igen præoperativt. De vil træffe en beslutning vedrørende strålebehandling i henhold til standardbehandling. Hypotesen er, at viden om tolerance over for endokrin terapi vil påvirke patientens og den kirurgiske onkologs beslutning om at vælge udeladelse af stråling eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (oversigt):

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Diagnosticeret med anatomisk stadium I, ER-positiv, PR-positiv eller negativ, og HER2 ikke-amplificeret invasiv brystkræft og klinisk negative noder; enhver histologisk undertype af invasiv brystkræft kan tilmeldes
  • Tumorstørrelse ≤ 2 cm
  • Patienten har valgt BCS som kirurgisk valg
  • Berettiget til at modtage tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge den endokrine terapi i de 3 måneder før BCS

Ekskluderingskriterier (oversigt):

  • Tidligere eller nuværende brug af endokrin behandling for brystkræft
  • Historie om ipsilateral bryststråling
  • Graviditet eller amning
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  • Nuværende eller planlagt brug af en stærk CYP2D6-hæmmer (f. Fluoxetin, Paroxetin) og er ikke i stand til at modtage et endokrin terapimiddel, der ikke bruger CYP2D6-vejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ endokrin terapi
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage 3 måneders præoperativ endokrin terapi (f. tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er) såsom letrozol, anastrozol eller exemestan). Valget og dosis af endokrin terapi vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Medicin: tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan
valg og dosis af neoadjuverende endokrin terapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn
Andre navne:
  • Endokrin terapi
Adfærdsmæssigt: Patient rapporterede resultater

Spørgeskemaforespørgsler omfatter følgende:

  • hvordan kræft påvirker dagligdagen
  • overbevisninger om medicin og følsomhed over for medicin
  • symptomer
  • overholdelse af endokrin terapi
  • generel sundhed og velvære
  • depression og angst
  • præference for strålebehandling
Andre navne:
  • undersøgelser, spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ændrede deres præference for adjuverende strålebehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i deltagernes svar på spørgsmål vedrørende præference for adjuverende strålebehandling
op til 6 måneder
Ændring i kirurgens præference for adjuverende strålebehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i kirurgisk onkologs svar på spørgsmål vedrørende præference for adjuverende strålebehandling
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser som prædiktivt mål for overholdelse af endokrin terapi og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Generel symptombyrde som forudsigende mål for endokrin terapi-adhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Generel symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af Symptom-tjeklisten for brystkræftforebyggelse.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Sygdomsopfattelse som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Sygdomsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Kort Sygdomsopfattelsesspørgeskema.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Overbevisninger om medicin som prædiktivt mål for endokrin terapi-adhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Overbevisninger om medicin vil blive vurderet ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Opfattet følsomhed over for medicin som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Oplevet følsomhed over for medicin vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Sensitivity to Medicine Scale.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Brystkræftoverbevisninger som forudsigende mål for endokrin terapitilslutning og til at vurdere virkningen af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Brystkræftoverbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af UVA Breast Cancer Belief Survey, en ny række spørgsmål vedrørende patienternes overbevisning om brystkræft og brystkræftmedicin.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Behandlingsbeslutning som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og for at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS.
Tidsramme: op til 90 dage efter operation, afslutning af kemoterapi eller afslutning af RT, alt efter hvad der er senere
Behandlingsbeslutningen vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Decision Survey, en ny række spørgsmål om, hvorfor forsøgspersoner beslutter sig for at have eller ikke at få strålebehandling, og hvorfor eller hvorfor ikke at genoptage endokrin behandling.
op til 90 dage efter operation, afslutning af kemoterapi eller afslutning af RT, alt efter hvad der er senere
Opfattelser relateret til medicinske valg som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS.
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Forsøgspersonernes opfattelse af deres medicinske valg vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale og Decision Regret Scale.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Depression og angst som prædiktiv målestok for overholdelse af endokrin terapi
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22040 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner