Предоперационное окно адъювантной эндокринной терапии для обоснования решений ЛТ у пожилых женщин с раком молочной железы на ранней стадии (POWER)
25 сентября 2025 г. обновлено: Shayna Showalter, MD
Предоперационное окно адъювантной эндокринной терапии для обоснования решений о лучевой терапии у пожилых женщин с раком молочной железы на ранней стадии
Это проспективное многоцентровое исследовательское исследование для женщин ≥ 65 лет с ранней стадией рака молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы (ER+).
Эти люди будут получать 3-месячную предоперационную эндокринную терапию (pre-ET) с оценкой толерантности к эндокринной терапии по результатам, сообщаемым пациентом (PRO) (опросы пациентов).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом пилотном исследовании с одной группой оценивается использование предоперационной эндокринной терапии у женщин с ранней стадией ER+ рака молочной железы в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована операция по сохранению груди (BCS).
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли переносимость предоперационной эндокринной терапии принимать решения о том, следует ли отказаться от лучевой терапии.
Участников будут лечить с помощью нового подхода: предоперационная эндокринная терапия в течение 3 месяцев, чтобы у участников и медицинских работников были некоторые признаки толерантности до принятия решения об отказе от облучения.
Переносимость эндокринной терапии будет оцениваться по результатам, сообщаемым пациентом (PRO), во время периодов неоадъювантной и адъювантной эндокринной терапии.
Участников рака молочной железы и их хирургов-онкологов спросят об их предпочтениях в отношении лучевой терапии до начала эндокринной терапии и снова перед операцией.
Они примут решение относительно лучевой терапии в соответствии со стандартным лечением.
Гипотеза состоит в том, что знание переносимости эндокринной терапии повлияет на решение пациента и онколога-хирурга, стоит ли отказываться от лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (резюме):
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Диагноз: анатомическая стадия I, ER-положительный, PR-положительный или отрицательный, инвазивный рак молочной железы без амплификации HER2 и клинически отрицательные узлы; любой инвазивный гистологический подтип рака молочной железы может быть зачислен
- Размер опухоли ≤ 2 см
- Пациент выбрал БКС в качестве хирургического выбора
- Право на получение тамоксифена или ингибитора ароматазы
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться эндокринной терапии в течение 3-х месяцев до БКС.
Критерии исключения (резюме):
- Предшествующее или текущее использование эндокринной терапии рака молочной железы
- История ипсилатерального облучения груди
- Беременность или лактация
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
- Текущее или планируемое использование сильного ингибитора CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин) и не может получать препарат эндокринной терапии, не использующий путь CYP2D6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная эндокринная терапия
Все участники, включенные в исследование, получат 3 месяца предоперационной эндокринной терапии (например,
тамоксифен или ингибиторы ароматазы (ИИ), такие как летрозол, анастрозол или экземестан).
Выбор и доза эндокринной терапии остается на усмотрение лечащего врача-онколога.
|
выбор и доза неоадъювантной эндокринной терапии на усмотрение лечащего врача-онколога
Другие имена:
Анкетные запросы включают в себя следующее:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, изменивших свои предпочтения в отношении адъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение ответа участников на вопрос о предпочтении адъювантной лучевой терапии
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение предпочтений хирургов в отношении адъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Изменение ответа хирурга-онколога на вопрос о предпочтении адъювантной лучевой терапии
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследования качества жизни, связанного со здоровьем, как прогностический показатель приверженности эндокринной терапии и оценки влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решения об адъювантной терапии после БКС
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Общая симптоматическая нагрузка как прогностический показатель приверженности эндокринной терапии и для оценки влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решения об адъювантной терапии после БКС
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Общая симптоматическая нагрузка будет оцениваться с использованием контрольного списка симптомов для исследования профилактики рака молочной железы.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Восприятие болезни как прогностический показатель приверженности эндокринной терапии и оценки влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решения об адъювантной терапии после БКС
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Восприятие болезни будет оцениваться с использованием краткого опросника восприятия болезни.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Представления о медицине как прогностическом показателе приверженности эндокринной терапии и оценке влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решения об адъювантной терапии после БКС
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Убеждения о медицине будут оцениваться с помощью анкеты «Убеждения о лекарствах».
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Воспринимаемая чувствительность к лекарственным препаратам как прогностический показатель приверженности эндокринной терапии и для оценки влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решения об адъювантной терапии после БКС
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Воспринимаемая чувствительность к лекарственным средствам будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемой чувствительности к лекарственным средствам.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Представления о раке молочной железы как прогностический критерий приверженности эндокринной терапии и для оценки влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решений относительно адъювантной терапии после БКС
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Убеждения о раке молочной железы будут оцениваться с помощью опроса UVA о раке молочной железы, новой серии вопросов, касающихся убеждений пациентов о раке молочной железы и лекарствах от рака молочной железы.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Решение о лечении как прогностический показатель приверженности эндокринной терапии и для оценки влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решения об адъювантной терапии после БКС.
Временное ограничение: до 90 дней после операции, завершения химиотерапии или завершения лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позже
|
Решение о лечении будет оцениваться с помощью опроса о выборе лечения — новой серии вопросов о том, почему субъекты решают проводить или не проводить лучевую терапию, а также почему или почему не возобновить эндокринную терапию.
|
до 90 дней после операции, завершения химиотерапии или завершения лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Представления, связанные с медицинским выбором как прогностической мерой приверженности эндокринной терапии и оценкой влияния предварительной ЭТ на результаты принятия решений по адъювантной терапии после БКС.
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Восприятие субъектов, связанное с их медицинским выбором, будет оцениваться с использованием шкалы конфликта решений и шкалы сожаления о решении.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
|
Депрессия и тревога как прогностический показатель приверженности эндокринной терапии
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Депрессию и тревогу будут оценивать с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
|
Через 24 месяца после начала периода адъювантного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Экономика здравоохранения и организации
- Нитрилы
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Триазолы
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Планирование здоровья
- Опросы здравоохранения
- Исследование медицинских услуг
- Оценка результата пациента
- Летрозол
- Анастрозол
- Тамоксифен
- Обследования и анкеты
- экеместан
- Пациент сообщил о результатах
Другие идентификационные номера исследования
- 22040 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .