Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno przedoperacyjne adjuwantowej terapii hormonalnej w celu podjęcia decyzji o RT u starszych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium (POWER)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Shayna Showalter, MD

Okno przedoperacyjne adjuwantowej terapii hormonalnej w celu podjęcia decyzji dotyczących radioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie eksploracyjne dla kobiet w wieku ≥ 65 lat z wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+). Osoby te będą leczone 3-miesięczną przedoperacyjną terapią hormonalną (pre-ET) z oceną tolerancji na terapię hormonalną za pomocą wskaźników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (ankiety pacjentów).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie pilotażowe ocenia zastosowanie przedoperacyjnej terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium ER+, które mają co najmniej 65 lat i mają zaplanowaną operację oszczędzającą pierś (BCS). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tolerancja przedoperacyjnej terapii hormonalnej pomaga w podejmowaniu decyzji o pominięciu lub nie radioterapii. Uczestnicy będą poddani nowatorskiej metodzie 3-miesięcznej przedoperacyjnej terapii hormonalnej, tak aby uczestnicy i usługodawcy uzyskali pewne oznaki tolerancji przed podjęciem decyzji o pominięciu promieniowania. Tolerancja terapii hormonalnej zostanie oceniona za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) podczas okresów neoadiuwantowej i adjuwantowej terapii hormonalnej. Pacjenci z rakiem piersi i ich onkolodzy chirurgiczni zostaną zapytani o preferencje dotyczące radioterapii przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i ponownie przed operacją. Podejmą decyzję dotyczącą radioterapii zgodnie ze standardową opieką. Hipotezą jest, że wiedza na temat tolerancji leczenia hormonalnego będzie miała wpływ na decyzję pacjentki i chirurga onkologa, czy zdecydować się na pominięcie radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (podsumowanie):

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Zdiagnozowano anatomiczny stopień I, ER-dodatni, PR-dodatni lub ujemny, inwazyjny rak piersi bez amplifikacji HER2 i klinicznie negatywne węzły chłonne; można włączyć dowolny podtyp histologiczny inwazyjnego raka piersi
  • Wielkość guza ≤ 2 cm
  • Pacjent wybrał BCS jako wybór chirurgiczny
  • Kwalifikuje się do otrzymywania tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania terapii hormonalnej przez okres 3 miesięcy poprzedzających BCS

Kryteria wykluczenia (podsumowanie):

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii hormonalnej w raku piersi
  • Historia naświetlania piersi po tej samej stronie
  • Ciąża lub laktacja
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  • Obecne lub planowane stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna) i nie jest w stanie otrzymać środka do terapii hormonalnej, który nie wykorzystuje szlaku CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna terapia hormonalna
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają 3-miesięczną przedoperacyjną terapię hormonalną (np. tamoksyfen lub inhibitory aromatazy (AI), takie jak letrozol, anastrozol lub eksemestan). Wybór i dawka terapii hormonalnej będzie leżała w gestii prowadzącego ją lekarza onkologa.
Lek: tamoksyfen, letrozol, anastrozol lub eksemestan
wybór i dawkę neoadjuwantowej terapii hormonalnej według uznania prowadzącego lekarza onkologa
Inne nazwy:
  • Terapia endokrynologiczna
Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Zapytania w kwestionariuszu obejmują:

  • jak rak wpływa na codzienne życie
  • przekonania na temat leków i wrażliwość na medycynę
  • objawy
  • przestrzeganie terapii hormonalnej
  • ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie
  • Depresja i niepokój
  • preferencje dotyczące radioterapii
Inne nazwy:
  • ankiety, kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmienili preferencje dotyczące radioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi uczestnika na pytanie dotyczące preferencji radioterapii uzupełniającej
do 6 miesięcy
Zmiana preferencji chirurgów w zakresie uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi chirurga onkologa na pytanie dotyczące preferencji uzupełniającej radioterapii
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu wstępnej ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą testów EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Ogólne obciążenie objawami jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Ogólne nasilenie objawów zostanie ocenione na podstawie Listy kontrolnej objawów w badaniu dotyczącym zapobiegania rakowi piersi.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzeganie choroby jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzeganie choroby będzie oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania na temat medycyny jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania na temat medycyny będą oceniane za pomocą Kwestionariusza przekonań na temat leków.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzegana wrażliwość na lek jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzegana wrażliwość na lek będzie oceniana za pomocą Skali Postrzeganej wrażliwości na lek.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania dotyczące raka piersi jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania dotyczące raka piersi zostaną ocenione za pomocą badania przekonań na temat raka piersi UVA – nowatorskiej serii pytań dotyczących przekonań pacjentek na temat raka piersi i leków przeciwnowotworowych.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Decyzja o leczeniu jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu Pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS.
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji, zakończeniu chemioterapii lub RT, w zależności od tego, co nastąpi później
Decyzja o leczeniu zostanie oceniona za pomocą Ankiety decyzji o leczeniu – nowatorskiej serii pytań dotyczących tego, dlaczego pacjenci decydują się na radioterapię lub nie oraz dlaczego lub dlaczego nie wznowić terapii hormonalnej.
do 90 dni po operacji, zakończeniu chemioterapii lub RT, w zależności od tego, co nastąpi później
Poglądy dotyczące wyborów medycznych jako miary predykcyjnej przestrzegania terapii hormonalnej oraz oceny wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS.
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzeganie pacjentów w związku z ich wyborami medycznymi zostanie ocenione przy użyciu Skali Konfliktu Decyzji i Skali Żalu z Decyzji.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Depresja i lęk jako miara prognostyczna przestrzegania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Depresja i lęk będą oceniane przy użyciu poprawionej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22040 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na tamoksyfen, letrozol, anastrozol lub eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj