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3 つのピットおよび亀裂シーラントの結合強度、微小漏れおよび臨床性能の比較

2020年2月13日 更新者:Sarah Emad Ali El-Din

接着強度、微小漏れ、および 3 つの異なるピットおよび亀裂シーラントの臨床性能の比較 (インビトロ、インビボ研究)

研究の目的は次のとおりです。

  1. 3 種類の亀裂シーラント (樹脂ベースのクリンプロ シーラント、耐湿性樹脂ベースのエンブレイス ウェットボンド シーラント、グラス アイオノマー フジ トリアージ シーラント) のマイクロリークを in vitro で評価および比較します。
  2. 3 種類の亀裂シーラント (樹脂ベースのクリンプロ シーラント、耐湿性樹脂ベースのエンブレイス ウェットボンド シーラント、グラス アイオノマー フジ トリアージ シーラント) の結合強度を in vitro で評価および比較します。
  3. 3 種類の亀裂シーラント (樹脂ベースのクリンプロ シーラント、耐湿性樹脂ベースのエンブレイス ウェットボンド シーラント、グラス アイオノマー ベースのフジ トリアージ シーラント) の保持力を臨床的に評価し、比較すること。
  4. 3 種類の亀裂シーラント (樹脂ベースのクリンプロ シーラント、耐湿性樹脂ベースのエンブレイス ウェットボンド シーラント、グラス アイオノマー ベースのフジ トリアージ シーラント) のう蝕予防効果を臨床的に評価し、比較すること。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究に含まれる6〜9歳の男女の子供の合計60個の最初の永久大臼歯は、外来の小児歯科および歯科公衆衛生学部から無作為に選択されます。

インフォームドコンセントは、研究の完全な説明の後、患者の親または保護者によって各ケースに署名されます。

手順:

インビボ

  1. 使用するシーラントの種類に応じて、歯をランダムに 3 つのグループに均等に分けます。
  2. ピットと亀裂のシーリング材の塗布は、1人のオペレーターによって行われます。
  3. 上部アーチと下部アーチの両方の徹底的な口腔予防が行われ、続いて軽石のスラリーと回転ブラシを使用して磨き、亀裂から破片を確実に除去しました.
  4. 次に、咬合面を水で完全に洗浄して、微量の軽石をすべて除去しました。 永久第一大臼歯の分離は、コットンロールと唾液排出器を使用して行われます。

グループ1(クリンプロシーラント)実薬対照

  1. 咬合面を乾燥させ、37% リン酸ゲルで 30 秒間エッチングします。
  2. オイルフリーの空気水シリンジを使用して 30 秒間十分にすすぎます。
  3. 次に、Clinpro™ シーラントをブラシ アプリケーターで塗布し、可視光硬化ユニットを使用して 20 秒間光硬化させます。

グループ 2 (WetBond シーラントを採用)

  1. リン酸エッチング液で 15 秒間歯をエッチングします。
  2. 次に、空気水スプレーで 10 秒間エッチング液を歯から洗い流します。
  3. その後、処理された表面を非常に軽く乾燥させます。 Embrace Wet-Bond では、エッチングされた表面の典型的なくすんだ、つや消しの外観は望ましくありません。 むしろ、表面は軽く乾かし、わずかに湿らせて光沢のある外観にする必要があります。 これを達成するには、綿ペレットを使用して余分な水分を除去する必要があります。歯の表面に目に見える水たまりや水滴があってはなりません。
  4. 付属のアプリケーター チップを使用して Embrace WetBond シーラントを咬合面に塗布する ディスペンス後、ブラシ アプリケーターを使用してシーラントを配置し、すべての小窩裂溝を覆い、咬頭隆線まで伸ばします。 塗布時の最終的なシーラントの厚さは、少なくとも 0.3 mm である必要があります。
  5. 塗布後、強力な硬化ライトを使用して光硬化プローブを咬合面にできるだけ近づけて、光硬化プローブを 10 秒間光硬化させます。

グループ3(フジトリアージシーラント)

  1. 咬合面をデンチン コンディショナーで 20 秒間コンディショニングし、さらに 20 秒間すすいだ後、綿ペレットで吸い取り、エア シリンジで軽く吹き付けて乾燥させます。 表面は湿っているように見え、乾燥していませんでした。
  2. フジ トリアージ シーラントは、プラスチック充填器具と使い捨てのナイロン ブラシを使用して咬合面に塗布され、小窩裂溝に広げられます。
  3. 素材は自己硬化性ですが、光硬化器を使用すると20秒から40秒で硬化を早めることができます。
  4. ツヤがなくなったら、フジコートを1滴塗布 処理面とその周辺に刷毛でコーティング剤を塗布し、光硬化させます。

咬合紙を使用して咬合をチェックし、時期尚早の接触を調整しました。 患者は30分間何も食べたり飲んだりしないように指示され、残りの日は固いものを噛んだり噛んだりしないように指示されました. 患者は、モディファイド シモンセン基準を使用して齲蝕の保持と進行を評価するために、1 か月と 6 か月の間隔を置いて呼び戻されました。

評価基準: (変更された simonsen の基準) スコア 0: シーラントの損失はなく、虫歯の証拠もありません スコア 1: シーラントの部分的な損失と虫歯の証拠はありません スコア 2: シーラントの部分的な損失と虫歯の証拠 スコア 3: シーラントが完全に失われ、う蝕の形跡がない スコア 4: シーラントが完全に失われ、う蝕の形跡がない。 3 か月目と 6 か月目の間隔でのリコール時に、シーラントは、保持のための鋭いプローブを使用した視覚的および触覚的検査によって評価されました。 虫歯について歯を視覚的に検査した。 得られたデータを集計し、統計分析を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1- 最初の永久大臼歯が完全に噴出し、深く保持力のある亀裂があり、齲蝕がなく、根尖周囲の放射線透過性がまったくない。

    2- 男性と女性 3- 6 歳から 9 歳の年齢層 4- 医療を受けていない 5- 虫歯リスクの高い子供

除外基準:

  1. 医学的に危険な子供
  2. 非協力的な子供。
  3. 咬み合わせに異常のあるお子さん
  4. 異常な口癖を持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
このグループの歯は、クリンプロシーラントで密封されます
樹脂系シーラント
実験的:グループ2
このグループの歯は、ウェットボンド シーラントで封印されます。
耐湿親水性樹脂系シーラント
実験的:グループ3
このグループの歯は、トリアージ シーラントで封印されます
グラスアイオノマーシーラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの保持
時間枠:6ヶ月
シーラントの保持は、修正されたサイモンの基準に従って評価されます
6ヶ月
シーラントの虫歯予防効果
時間枠:6ヶ月
修正サイモン基準による虫歯予防効果の評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah E Alieldin、Faculty Of Dentistry Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PED 18-9M

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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