- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272866
Comparación de la fuerza de adhesión, la microfiltración y el rendimiento clínico de tres selladores de fosas y fisuras
Comparación de la fuerza de adhesión, la microfiltración y el rendimiento clínico de tres selladores de fosas y fisuras diferentes (un estudio in vitro e in vivo)
El objetivo del estudio es: -
- Evaluar y comparar la microfiltración de tres selladores de fisuras diferentes (sellador Clinpro a base de resina, sellador Embrace WetBond a base de resina tolerante a la humedad y sellador Fuji Triage de ionómero de vidrio) in vitro.
- Evaluar y comparar la fuerza de unión de tres selladores de fisuras diferentes (sellador Clinpro a base de resina, sellador Embrace WetBond a base de resina tolerante a la humedad y sellador Fuji Triage de ionómero de vidrio) in vitro.
- Evaluar clínicamente y comparar la retención de tres selladores de fisuras diferentes (sellador Clinpro a base de resina, sellador Embrace WetBond a base de resina tolerante a la humedad y sellador Fuji Triage a base de ionómero de vidrio).
- Evaluar clínicamente y comparar el efecto de prevención de caries de tres selladores de fisuras diferentes (sellador Clinpro a base de resina, sellador Embrace WetBond a base de resina tolerante a la humedad y sellador Fuji Triage a base de ionómero de vidrio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 primeros molares permanentes en niños y niñas de entre 6 y 9 años incluidos en este estudio prospectivo se seleccionarán al azar del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública para pacientes ambulatorios de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
El consentimiento informado será firmado para cada caso por el padre o tutor del paciente después de una explicación detallada del estudio.
Pasos procesales:
En vivo
- Los dientes se dividirán por igual en 3 grupos de forma aleatoria según el tipo de sellador utilizado.
- La aplicación del sellador de fosas y fisuras será realizada por un solo operador.
- Se realizó una profilaxis oral exhaustiva de las arcadas superior e inferior, seguida de un pulido con una suspensión de piedra pómez y un cepillo giratorio para garantizar la eliminación de los residuos de las fisuras.
- A continuación, las superficies oclusales se limpiaron a fondo con agua para eliminar todos los restos de piedra pómez. El aislamiento de los primeros molares permanentes se obtendrá mediante rollos de algodón y un eyector de saliva.
Grupo 1 (sellador Clinpro) Control activo
- La superficie oclusal se secará y grabará con gel de ácido fosfórico al 37% durante 30 s.
- Enjuague a fondo durante 30 s con una jeringa de aire y agua sin aceite.
- A continuación, se aplicó el sellador Clinpro™ con el aplicador de brocha y se fotopolimerizó durante 20 s con la unidad de fotopolimerización visible.
Grupo 2 (sellador Embrace WetBond)
- Grabado de los dientes durante 15 segundos con un grabador de ácido fosfórico.
- Luego enjuague el grabador de los dientes con un rociador de aire y agua durante 10 segundos,
- seguido de un secado muy ligero de las superficies tratadas. Con Embrace Wet-Bond, no se desea la típica apariencia opaca y escarchada de la superficie grabada. Más bien, la superficie debe estar ligeramente seca y muy ligeramente húmeda con una apariencia brillante. Para lograr esto, se debe usar una bolita de algodón para eliminar el exceso de humedad. No debe haber acumulaciones visibles ni gotas de agua en las superficies de los dientes.
- Aplicación del sellador Embrace WetBond en la superficie oclusal con la punta del aplicador suministrada Después de dispensarlo, use un aplicador con cepillo para colocar el sellador, cubriendo todas las fosas y fisuras y extendiéndolo hasta las crestas de las cúspides. El espesor final del sellador después de la aplicación debe ser de al menos 0,3 mm.
- Después de la aplicación, fotopolimerice el sellador durante 10 segundos, sujetando la sonda de fotopolimerización en ángulo recto con respecto a la superficie oclusal lo más cerca posible utilizando una lámpara de polimerización de alta intensidad.
Grupo 3 (sellador Fuji Triage)
- Las superficies oclusales se acondicionaron con Dentin Conditioner durante 20 s y luego se enjuagaron durante otros 20 s, seguido de secado mediante secado con una bolita de algodón y soplando suavemente con una jeringa de aire. Las superficies aparecían húmedas y no desecadas.
- A continuación, se aplicará el sellador Fuji Triage a la superficie oclusal utilizando un instrumento de relleno de plástico y un cepillo de nailon desechable para extenderlo en las fosas y fisuras.
- El material es autopolimerizable, pero se puede utilizar un dispositivo de fotopolimerización durante 20 a 40 segundos para acelerar el fraguado.
- Cuando el material pierde su apariencia brillante, se dosifica una gota de Fuji Coat. El recubrimiento se aplica con un pincel sobre la superficie tratada y las áreas adyacentes, y se aplica el fotocurado.
Se utilizó papel de articular para comprobar la oclusión y se ajustaron los contactos prematuros. Se indicó a los pacientes que no comieran ni bebieran nada durante 30 min y que no mordieran ni masticaran sustancias duras durante el resto del día. Los pacientes fueron recordados después de un intervalo de tiempo de 1 y 6 meses para evaluar la retención y el desarrollo de caries utilizando los criterios de Simonsen Modificado.
Criterios de evaluación: (Criterios de simonsen modificados) Puntaje 0: Sin pérdida de sellador y sin evidencia de caries Puntaje 1: Pérdida parcial de sellador y sin evidencia de caries Puntaje 2: Pérdida parcial de sellador y evidencia de caries. Puntuación 3: Pérdida completa del sellador y sin evidencia de caries. Puntuación 4: Pérdida completa del sellador y evidencia de caries. En el retiro a intervalos de 3 y 6 meses, los selladores se evaluaron mediante un examen visual y táctil con una sonda afilada para determinar la retención. Los dientes fueron inspeccionados visualmente en busca de caries. Los datos obtenidos fueron tabulados y sometidos a análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Primeros molares permanentes completamente erupcionados con fisuras profundas y retentivas, libres de caries y libres de radiolucencia periapical.
2- Hombres y Mujeres 3- Grupo de edad entre 6-9 años 4- Médicamente libre 5- Niños con alto riesgo de caries
Criterio de exclusión:
- Niños médicamente comprometidos
- Niños que no cooperan.
- Niños con anomalías en la oclusión.
- niños con hábitos orales anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
Los dientes de este grupo serán sellados con sellador clinpro
|
Sellador a base de resina
|
Experimental: Grupo 2
Los dientes de este grupo se sellarán con el sellador Wetbond de Abrazo.
|
Sellador a base de resina hidrofílica tolerante a la humedad
|
Experimental: Grupo3
Los dientes de este grupo se sellarán con sellador de triaje
|
Sellador de ionómero de vidrio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de los selladores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La retención de los selladores se evaluará según los criterios de Simon modificados.
|
6 meses
|
Efecto de prevención de caries de los selladores.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los efectos de la prevención de caries se evaluarán de acuerdo con los criterios de Simon modificados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Alieldin, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PED 18-9M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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