- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04272866
Sammenligning af bindingsstyrke, mikrolækage og klinisk ydeevne af tre pit- og fissurforseglinger
Sammenligning af bindingsstyrke, mikrolækage og den kliniske ydeevne af tre forskellige pit- og fissurforseglingsmidler (en in vitro-in vivo-undersøgelse)
Formålet med undersøgelsen er: -
- For at evaluere og sammenligne mikrolækagen af tre forskellige fissurforseglingsmidler (harpiksbaseret Clinpro fugemasse, fugttolerant harpiksbaseret Embrace WetBond fugemasse og glasionomer Fuji Triage fugemasse) in vitro.
- For at evaluere og sammenligne bindingsstyrken af tre forskellige fissurforseglingsmidler (harpiksbaseret Clinpro fugemasse, fugttolerant harpiksbaseret Embrace WetBond fugemasse og glasionomer Fuji Triage fugemasse) in vitro.
- Til klinisk evaluering og sammenligning af tilbageholdelsen af tre forskellige fissurforseglingsmidler (harpiksbaseret Clinpro fugemasse, fugttolerant harpiksbaseret Embrace WetBond fugemasse og glasionomerbaseret Fuji Triage fugemasse).
- Til klinisk at evaluere og sammenligne den cariesforebyggende effekt af tre forskellige fissurforseglingsmasser (harpiksbaseret Clinpro fugemasse, fugttolerant harpiksbaseret Embrace WetBond fugemasse og glasionomerbaseret Fuji Triage fugemasse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 første permanente molar hos mandlige og kvindelige børn i alderen mellem 6-9 år inkluderet i denne prospektive undersøgelse vil blive udvalgt tilfældigt fra den ambulante pædiatriske tandlæge og dental folkesundhedsafdeling Fakultet for Tandlægevidenskab Ain Shams University.
Informeret samtykke vil blive underskrevet for hvert tilfælde af patientens forælder eller værge efter grundig forklaring af undersøgelsen.
Proceduretrin:
In vivo
- Tænderne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper tilfældigt i henhold til den anvendte type fugemasse.
- Påføring af grube- og fissurforsegling vil blive udført af en enkelt operatør.
- En grundig oral profylakse af både øvre og nedre buer blev udført, efterfulgt af polering ved hjælp af en opslæmning af pimpsten og roterende børste for at sikre fjernelse af snavs fra sprækker.
- De okklusale overflader blev derefter grundigt rengjort med vand for at fjerne alle spor af pimpsten. Isolering af permanente første kindtænder vil blive opnået ved hjælp af bomuldsruller og en spytudstøder.
Gruppe 1 (Clinpro fugemasse) Aktiv kontrol
- Den okklusale overflade vil blive tørret og ætset med 37 % fosforsyregel i 30 s.
- Grundig skylning i 30 s med en oliefri luft-vand-sprøjte.
- Clinpro™ Sealant påføres derefter med børsteapplikatoren og lyshærde i 20 s ved hjælp af en synlig lyshærdningsenhed.
Gruppe 2 (Embrace WetBond fugemasse)
- Ætser tænderne i 15 sekunder med et fosforsyreætsemiddel.
- Skyl derefter ætsemidlet fra tænderne med en luft-vandspray i 10 sekunder,
- efterfulgt af meget let tørring af de behandlede overflader. Med Embrace Wet-Bond ønskes det typiske matte, matterede udseende af den ætsede overflade ikke. I stedet skal overfladen være let tørret og meget let fugtig med et blankt udseende. For at opnå dette, bør en bomuldspellet bruges til at fjerne overskydende fugt.
- Påføring af Embrace WetBond-forseglingsmidlet på den okklusale overflade ved hjælp af den medfølgende applikatorspids Efter dispensering skal du bruge en børsteapplikator til at placere tætningsmidlet, der dækker alle fordybninger og sprækker og strækker sig ud på spidskanterne. Den endelige tætningstykkelse ved påføring skal være mindst 0,3 mm.
- Efter påføring lyshærdes tætningsmidlet i 10 sekunder, mens den lyshærdende probe holdes vinkelret på den okklusale overflade så tæt som muligt ved hjælp af et hærdelys med høj intensitet.
Gruppe 3 (Fuji Triage fugemasse)
- De okklusale overflader konditioneres med Dentin Conditioner i 20 s og derefter skyllet i yderligere 20 s, efterfulgt af tørring ved at duppes med en bomuldspellet og forsigtigt blæse med en luftsprøjte. Overfladerne virkede fugtige og ikke udtørrede.
- Fuji Triage-forseglingsmiddel påføres derefter den okklusale overflade ved hjælp af et plastikfyldningsinstrument og en engangsnylonbørste for at sprede det ind i hullerne og sprækkerne.
- Materialet er selvhærdende, men en lyshærdende enhed kan bruges i 20 til 40 sekunder for at fremskynde hærdningen.
- Når materialet mister sit blanke udseende, dispenseres en dråbe Fuji Coat. Belægningen påføres med en børste på den behandlede overflade og tilstødende områder, og lyshærdning påføres.
Artikulerende papir blev brugt til at kontrollere okklusionen, og eventuelle for tidlige kontakter blev justeret. Patienterne blev instrueret i ikke at spise eller drikke noget i 30 min, og ikke at bide eller tygge på hårde stoffer resten af dagen. Patienterne blev tilbagekaldt efter et tidsinterval på 1 og 6 måneder for at vurdere tilbageholdelse og udvikling af caries ved hjælp af Modified Simonsens kriterier.
Kriterier for evaluering: (Ændret simonsens kriterier) Score 0: Intet tab af fugemasse og ingen tegn på caries Score 1: Delvist tab af fugemasse og ingen tegn på caries Score 2: Delvist tab af fugemasse og tegn på caries. Score 3: Fuldstændig tab af fugemasse og ingen tegn på caries Score 4: Fuldstændig tab af fugemasse og tegn på caries. Ved tilbagekaldelse med 3 og 6. måneds interval blev tætningsmidlerne vurderet ved visuel og taktil undersøgelse med en skarp sonde for tilbageholdelse. Tænderne blev visuelt undersøgt for caries. De opnåede data blev opstillet i tabelform og underkastet statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Første permanente kindtænder brød fuldstændigt ud med dybe og retentive sprækker, fri for caries og fri for enhver periapikal radiolucens.
2- Mænd og Kvinder 3- Aldersgruppe mellem 6-9 år 4- Medicinsk fri 5- Børn med høj cariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede børn
- Usamarbejdsvillige børn.
- Børn med abnormiteter i okklusion
- børn med unormale mundvaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tænder i denne gruppe vil blive forseglet med clinpro fugemasse
|
Harpiksbaseret fugemasse
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Tænder i denne gruppe vil blive forseglet med embrace wetbond fugemasse
|
Fugttolerant hydrofil harpiksbaseret fugemasse
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Tænder i denne gruppe vil blive forseglet med triage tætningsmiddel
|
Glasionomer tætningsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse af tætningsmidlerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbageholdelse af fugemasserne vil blive evalueret i henhold til modificerede Simons kriterier
|
6 måneder
|
|
Cariesforebyggende effekt af fugemasserne
Tidsramme: 6 måneder
|
Cariesforebyggende effekter vil blive evalueret i henhold til modificerede Simons kriterier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 18-9M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .