- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04272866
Comparaison de la force de liaison, des micro-fuites et des performances cliniques de trois scellants pour puits et fissures
Comparaison de la force de liaison, des micro-fuites et des performances cliniques de trois différents scellants de puits et de fissures (une étude in vitro, in vivo)
Le but de l'étude est :-
- Évaluer et comparer les microfuites de trois scellants de fissures différents (scellant Clinpro à base de résine, scellant Embrace WetBond à base de résine tolérante à l'humidité et scellant verre ionomère Fuji Triage) in vitro.
- Évaluer et comparer la force de liaison de trois scellants de fissures différents (scellant Clinpro à base de résine, scellant Embrace WetBond à base de résine tolérante à l'humidité et scellant verre ionomère Fuji Triage) in vitro.
- Évaluer et comparer cliniquement la rétention de trois scellants de fissures différents (scellant Clinpro à base de résine, scellant Embrace WetBond à base de résine tolérante à l'humidité et scellant Fuji Triage à base de verre ionomère).
- Évaluer et comparer cliniquement l'effet de prévention des caries de trois scellants de fissures différents (scellant Clinpro à base de résine, scellant Embrace WetBond à base de résine tolérante à l'humidité et scellant Fuji Triage à base de verre ionomère).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 premières molaires permanentes chez des enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 à 9 ans inclus dans cette étude prospective seront sélectionnés au hasard parmi les patients externes du département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire de la faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.
Le consentement éclairé sera signé pour chaque cas par le parent ou le tuteur du patient après une explication approfondie de l'étude.
Étapes procédurales :
Invivo
- Les dents seront divisées également en 3 groupes au hasard selon le type de scellant utilisé.
- L'application du scellant pour puits et fissures sera effectuée par un seul opérateur.
- Une prophylaxie orale approfondie des arcades supérieure et inférieure a été effectuée, suivie d'un polissage à l'aide d'une pâte de pierre ponce et d'une brosse rotative pour assurer l'élimination des débris des fissures.
- Les surfaces occlusales ont ensuite été soigneusement nettoyées à l'eau pour éliminer toute trace de pierre ponce. L'isolement des premières molaires permanentes sera obtenu à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive.
Groupe 1 (scellant Clinpro) Contrôle actif
- La surface occlusale sera séchée et mordancée avec un gel d'acide phosphorique à 37% pendant 30 s
- Rinçage abondant pendant 30 s à l'aide d'une seringue air-eau sans huile.
- Le mastic Clinpro™ est ensuite appliqué avec l'applicateur pinceau et photopolymérisé pendant 20 s à l'aide d'une unité de photopolymérisation visible.
Groupe 2 (mastic Embrace WetBond)
- Mordancer les dents pendant 15 secondes avec un mordançage à l'acide phosphorique.
- Rincer ensuite le mordançage des dents avec un spray air-eau pendant 10 secondes,
- suivi d'un très léger séchage des surfaces traitées. Avec Embrace Wet-Bond, l'aspect terne et givré typique de la surface mordancée n'est pas souhaité. Au contraire, la surface doit être légèrement sèche et très légèrement humide avec un aspect brillant. Pour ce faire, une boulette de coton doit être utilisée pour éliminer l'excès d'humidité. Il ne doit y avoir aucune accumulation visible ni gouttes d'eau sur les surfaces des dents.
- Application du mastic Embrace WetBond sur la surface occlusale à l'aide de l'embout applicateur fourni Après la distribution, utilisez un pinceau applicateur pour placer le mastic, couvrant tous les puits et fissures et s'étendant jusqu'aux arêtes cuspidiennes. L'épaisseur finale du mastic lors de l'application doit être d'au moins 0,3 mm.
- Après l'application, photopolymériser le mastic pendant 10 secondes, en tenant la sonde photopolymérisable perpendiculairement à la surface occlusale aussi près que possible à l'aide d'une lampe à polymériser à haute intensité.
Groupe 3 (mastic Fuji Triage)
- Les surfaces occlusales sont conditionnées avec Dentin Conditioner pendant 20 s puis rincées pendant 20 s supplémentaires, suivies d'un séchage en tamponnant avec une boulette de coton et en soufflant doucement avec une seringue à air. Les surfaces semblaient humides et non desséchées.
- Le scellant Fuji Triage sera ensuite appliqué sur la surface occlusale à l'aide d'un instrument de remplissage en plastique et d'une brosse en nylon jetable pour l'étaler dans les puits et les fissures.
- Le matériau est autopolymérisable, mais un dispositif de photopolymérisation peut être utilisé pendant 20 à 40 secondes pour accélérer la prise.
- Lorsque le matériau perd son aspect brillant, une goutte de Fuji Coat est distribuée. Le revêtement est appliqué avec un pinceau sur la surface traitée et les zones adjacentes, et une photopolymérisation est appliquée .
Du papier à articuler a été utilisé pour vérifier l'occlusion et tout contact prématuré a été ajusté. Les patients ont reçu pour instruction de ne rien manger ni boire pendant 30 minutes, et de ne pas mordre ou mâcher de substances dures pendant le reste de la journée. Les patients ont été rappelés après un intervalle de temps de 1 et 6 mois pour évaluer la rétention et le développement des caries en utilisant les critères de Simonsen modifiés.
Critères d'évaluation : (Critères de simonsen modifiés) Score 0 : Aucune perte de scellant et aucun signe de carie Score 1 : Perte partielle de scellant et aucun signe de carie Score 2 : Perte partielle de scellant et signe de carie. Score 3 : Perte complète du scellant et aucun signe de carie Score 4 : Perte complète du scellant et signe de carie. Au rappel à 3 et 6 mois d'intervalle, les scellants ont été évalués par examen visuel et tactile avec une sonde pointue pour la rétention. Les dents ont été inspectées visuellement pour les caries. Les données obtenues ont été tabulées et soumises à une analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1- Premières molaires permanentes complètement sorties avec des fissures profondes et rétentives, exemptes de caries et exemptes de toute radiotransparence périapicale.
2- Hommes et femmes 3- Groupe d'âge entre 6 et 9 ans 4- Médicalement libre 5- Enfants à haut risque carieux
Critère d'exclusion:
- Enfants médicalement compromis
- Enfants peu coopératifs.
- Enfants présentant des anomalies de l'occlusion
- enfants ayant des habitudes orales anormales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1
Les dents de ce groupe seront scellées avec le scellant clinpro
|
Mastic à base de résine
|
|
Expérimental: Groupe2
Les dents de ce groupe seront scellées avec un mastic d'étanchéité à l'eau
|
Mastic à base de résine hydrophile résistant à l'humidité
|
|
Expérimental: Groupe3
Les dents de ce groupe seront scellées avec un scellant de triage
|
Mastic verre ionomère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention des mastics
Délai: 6 mois
|
La rétention des scellants sera évaluée selon les critères modifiés de Simon
|
6 mois
|
|
Effet de prévention des caries des mastics
Délai: 6 mois
|
Les effets de prévention des caries seront évalués selon les critères modifiés de Simon
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PED 18-9M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .