- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272866
Сравнение силы сцепления, микропротечек и клинических характеристик трех герметиков для ямок и фиссур
Сравнение силы сцепления, микропротечек и клинических характеристик трех различных герметиков для ямок и фиссур (исследования in vitro, in vivo)
Цель исследования: -
- Оценить и сравнить микроподтекание трех различных герметиков для фиссур (герметик Clinpro на основе смолы, влагостойкий герметик Embrace WetBond на основе смолы и стеклоиономерный герметик Fuji Triage) in vitro.
- Оценить и сравнить прочность сцепления трех различных герметиков для фиссур (герметик Clinpro на основе смолы, влагостойкий герметик Embrace WetBond на основе смолы и стеклоиономерный герметик Fuji Triage) in vitro.
- Клинически оценить и сравнить ретенцию трех различных герметиков для фиссур (герметик Clinpro на основе смолы, влагостойкий герметик Embrace WetBond на основе смолы и герметик Fuji Triage на основе стеклоиономера).
- Клинически оценить и сравнить эффект предотвращения кариеса трех различных герметиков для фиссур (герметик Clinpro на основе смолы, влагостойкий герметик Embrace WetBond на основе смолы и герметик Fuji Triage на основе стеклоиономера).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 60 первых постоянных моляров у детей мужского и женского пола в возрасте от 6 до 9 лет, включенных в это проспективное исследование, будут выбраны случайным образом из амбулаторной детской стоматологии и стоматологического факультета стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Информированное согласие будет подписано для каждого случая родителем или опекуном пациента после подробного объяснения исследования.
Процедурные шаги:
В естественных условиях
- Зубы будут разделены поровну на 3 группы случайным образом в зависимости от типа используемого герметика.
- Нанесение герметика для ямок и трещин будет производиться одним оператором.
- Была проведена тщательная профилактика полости рта как верхней, так и нижней челюстей с последующей полировкой пемзой и вращающейся щеткой для удаления мусора из фиссур.
- Затем окклюзионные поверхности тщательно промывали водой, чтобы удалить все следы пемзы. Изоляция постоянных первых моляров будет осуществляться с помощью ватных валиков и слюноотсоса.
Группа 1(герметик Clinpro)Активный контроль
- Окклюзионная поверхность будет высушена и протравлена 37% гелем фосфорной кислоты в течение 30 с.
- Тщательная промывка в течение 30 с безмасляным воздушно-водным шприцем.
- Затем герметик Clinpro™ наносили с помощью аппликатора-кисти и отверждали в течение 20 с с помощью устройства для отверждения видимым светом.
Группа 2 (герметик Embrace WetBond)
- Протравливание зубов в течение 15 секунд протравкой на основе фосфорной кислоты.
- Затем смойте травитель с зубов воздушно-водной струей в течение 10 секунд,
- с последующей очень легкой сушкой обработанных поверхностей. С Embrace Wet-Bond типичный матовый вид протравленной поверхности нежелателен. Скорее, поверхность должна быть слегка высушенной и слегка влажной с глянцевым видом. Для этого следует использовать ватный тампон для удаления избыточной влаги. На поверхности зубов не должно быть видимых скоплений или капель воды.
- Нанесение герметика Embrace WetBond на окклюзионную поверхность с помощью входящего в комплект наконечника аппликатора После дозирования используйте кисточку-аппликатор, чтобы нанести герметик, покрывая все ямки и фиссуры и распространяясь на гребни бугорков. Окончательная толщина герметика при нанесении должна быть не менее 0,3 мм.
- После нанесения полимеризуйте герметик в течение 10 секунд, удерживая светоотверждающий зонд под прямым углом к окклюзионной поверхности как можно ближе, используя высокоинтенсивный полимеризационный свет.
Группа 3 (герметик Fuji Triage)
- Жевательные поверхности кондиционировали Dentin Conditioner в течение 20 секунд, а затем промывали еще 20 секунд, после чего сушили промоканием ватным тампоном и осторожно продували воздушным шприцем. Поверхности выглядели влажными и не пересохшими.
- Затем герметик Fuji Triage наносится на окклюзионную поверхность с помощью пластикового инструмента и одноразовой нейлоновой щеточки, чтобы распределить его по ямкам и фиссурам.
- Материал является самоотверждающимся, но для ускорения отверждения можно использовать светоотверждающее устройство в течение 20–40 секунд.
- Когда материал теряет свой глянцевый вид, наносится одна капля Fuji Coat. Покрытие наносится кистью на обрабатываемую поверхность и прилегающие участки и применяется световое отверждение.
Артикуляционная бумага использовалась для проверки окклюзии, и все преждевременные контакты корректировались. Пациентов проинструктировали ничего не есть и не пить в течение 30 минут, а также не кусать и не жевать твердые вещества до конца дня. Пациенты были отозваны через временной интервал в 1 и 6 месяцев для оценки сохранения и развития кариеса с использованием модифицированных критериев Симонсена.
Критерии оценки: (модифицированные критерии Симонсена) 0 баллов: отсутствие потери герметика и признаков кариеса. 1 балл: частичная потеря герметика и отсутствие признаков кариеса. 2 балла: частичная потеря герметика и признаки кариеса. 3 балла: полная потеря герметика и отсутствие признаков кариеса. 4 балла: полная потеря герметика и признаки кариеса. При отзыве с интервалом в 3 и 6 месяцев герметики оценивали с помощью визуального и тактильного осмотра с помощью острого зонда на ретенцию. Зубы визуально осматривали на наличие кариеса. Полученные данные были сведены в таблицы и подвергнуты статистической обработке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1- Первые постоянные моляры полностью прорезались, с глубокими ретенционными фиссурами, без кариеса и периапикальной рентгенопрозрачности.
2- Мужчины и женщины 3- Возрастная группа от 6 до 9 лет 4- Без медицинской помощи 5- Дети с высоким риском кариеса
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные дети
- Некооперативные дети.
- Дети с аномалиями прикуса
- дети с ненормальными оральными привычками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Зубы этой группы будут пломбированы герметиком clinpro.
|
Герметик на основе смолы
|
|
Экспериментальный: Группа2
Зубы в этой группе будут герметизированы герметиком для мокрых бондов.
|
Влагостойкий герметик на основе гидрофильной смолы
|
|
Экспериментальный: Группа3
Зубы этой группы будут пломбированы герметиком для сортировки.
|
Стеклоиономерный герметик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение герметиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сохранность герметиков будет оцениваться в соответствии с модифицированными критериями Саймона.
|
6 месяцев
|
|
Кариеспрофилактический эффект герметиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффект профилактики кариеса будет оцениваться по модифицированным критериям Саймона.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PED 18-9M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .