- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272866
A három gödör- és repedéstömítő kötéserősségének, mikroszivárgásának és klinikai teljesítményének összehasonlítása
Három különböző gödör- és repedéstömítő kötéserősségének, mikroszivárgásának és klinikai teljesítményének összehasonlítása (in vitro, in vivo vizsgálat)
A tanulmány célja: -
- Három különböző repedéstömítő anyag (gyanta alapú Clinpro tömítő, nedvességtűrő gyanta alapú Embrace WetBond tömítőanyag és üvegionomer Fuji Triage tömítőanyag) mikroszivárgásának értékelése és összehasonlítása in vitro.
- Három különböző repedéstömítő anyag (gyanta alapú Clinpro tömítőanyag, nedvességtűrő gyanta alapú Embrace WetBond tömítőanyag és üvegionomer Fuji Triage tömítőanyag) in vitro kiértékelése és összehasonlítása.
- Három különböző repedéstömítő anyag (gyanta alapú Clinpro tömítő, nedvességtűrő gyanta alapú Embrace WetBond tömítőanyag és üvegionomer alapú Fuji Triage tömítőanyag) megtartásának klinikai értékelése és összehasonlítása.
- Három különböző repedéstömítő (gyanta alapú Clinpro tömítő, nedvességtűrő gyanta alapú Embrace WetBond tömítőanyag és üvegionomer alapú Fuji Triage tömítőanyag) fogszuvasodásgátló hatásának klinikai értékelése és összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a prospektív vizsgálatban szereplő, 6-9 év közötti fiú és női gyermekek összesen 60 első maradandó őrlőfogát véletlenszerűen választják ki az Ain Shams Egyetem Fogorvosi Karának járóbeteg-fogászati és fogászati közegészségügyi tanszékéről.
A tájékozott beleegyezést minden esetben aláírja a beteg szülője vagy gyámja a vizsgálat alapos ismertetése után.
Eljárási lépések:
In vivo
- A fogakat egyenlő arányban 3 csoportra osztják véletlenszerűen a használt tömítőanyag típusa szerint.
- A gödrök és repedések tömítőanyagának felhordását egyetlen kezelő végzi.
- Mind a felső, mind az alsó ívek alapos szájprofilaxisát végezték el, majd polírozást végeztek habkő és forgó kefével, hogy biztosítsák a törmelék eltávolítását a repedésekből.
- Az okkluzális felületeket ezután vízzel alaposan megtisztítottuk, hogy eltávolítsuk a habkő minden nyomát. Az első maradandó őrlőfogak izolálása pamuttekercsekkel és nyálszívóval történik.
1. csoport (Clinpro tömítőanyag) Aktív szabályozás
- Az okkluzális felületet szárítjuk és 37%-os foszforsav géllel maratjuk 30 másodpercig
- Alapos öblítés 30 másodpercig olajmentes levegő-víz fecskendővel.
- Ezután a Clinpro™ Sealant ecsetes applikátorral vigye fel, és 20 másodpercig fényre térhálósítsa látható fényre térhálósító egység segítségével.
2. csoport (Embrace WetBond tömítőanyag)
- A fogak marása 15 másodpercig foszforsavas maratószerrel.
- Ezután öblítse le a maratószert a fogakról levegő-víz spray-vel 10 másodpercig,
- ezt követi a kezelt felületek nagyon enyhe szárítása. Az Embrace Wet-Bond esetében nem kívánatos a maratott felület tipikus fakó, fagyos megjelenése. Inkább a felület legyen enyhén szárítva és nagyon enyhén nedves, fényes megjelenésű. Ennek eléréséhez vattapellettel kell eltávolítani a felesleges nedvességet. Nem lehet látható vízgyülem vagy vízcsepp a fogfelületeken.
- Az Embrace WetBond tömítőanyag felhordása az okklúziós felületre a mellékelt applikátorhegy segítségével Az adagolás után ecsettel helyezze fel a tömítőanyagot, fedje le az összes gödröt és repedést, és nyúljon a hegygerincekre. A tömítőanyag végső vastagságának felhordáskor legalább 0,3 mm-nek kell lennie.
- A felhordás után 10 másodpercig fénykeményítse a tömítőanyagot, miközben a fényre keményedő szondát az okkluzális felülethez a lehető legközelebb tartva, nagy intenzitású térhálósító lámpával.
3. csoport (Fuji Triage tömítőanyag)
- Az okkluzális felületeket 20 másodpercig Dentin kondicionálóval kondicionáltuk, majd további 20 másodpercig öblítettük, majd vattapellettel történő itatós szárítással és légfecskendővel finoman fújtuk. A felületek nedvesnek és nem kiszáradtnak tűntek.
- Ezután a Fuji Triage tömítőanyagot az okkluzális felületre kell felhordani egy műanyag töltőeszköz és egy eldobható nylon ecsettel, hogy eloszlassa a gödrökben és repedésekben.
- Az anyag önkeményedő, de a kötés meggyorsítása érdekében 20-40 másodpercig használható fényre térhálósító eszköz.
- Amikor az anyag elveszíti fényes megjelenését, egy csepp Fuji Coat-ot adagolunk. A bevonatot ecsettel hordjuk fel a kezelt felületre és a szomszédos területekre, majd fényre térhálósítjuk.
Csuklópapírt használtunk az elzáródás ellenőrzésére, és az esetleges korai érintkezéseket beállítottuk. A betegeket arra utasították, hogy 30 percig ne egyenek és ne igyanak semmit, és a nap hátralévő részében ne harapjanak vagy rágjanak kemény anyagokat. A betegeket 1 és 6 hónapos időintervallum után visszahívták, hogy a módosított Simonsen-kritériumok alapján értékeljék a fogszuvasodás megmaradását és kialakulását.
Értékelési kritériumok: (Simonsen-kritériumok módosítása) 0. pont: Nincs tömítőanyag elvesztése, és nincs szuvasodás 1. pont: A tömítőanyag részleges elvesztése, és nincs szuvasodás 2. pont: A tömítőanyag részleges elvesztése és a fogszuvasodás jele. 3. pont: A tömítőanyag teljes elvesztése, és nincs szuvasodás 4. pont: A tömítőanyag teljes elvesztése és a fogszuvasodás jele. A 3. és 6. hónapos időközönkénti visszahíváskor a tömítőanyagokat vizuális és tapintható vizsgálattal értékeltük éles szondával a visszatartás szempontjából. A fogakat szemrevételezéssel ellenőrizték a fogszuvasodás szempontjából. A kapott adatokat táblázatba foglaltuk, és statisztikai elemzésnek vetettük alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1- Az első maradandó őrlőfogak teljesen kitörtek mély és visszatartó repedésekkel, szuvasodástól és minden periapikális radiolucenciától mentesen.
2- Férfiak és Nők 3- 6-9 év közötti korosztály 4- Orvosilag mentes 5- Magas fogszuvasodás kockázatú gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett gyerekek
- Nem együttműködő gyerekek.
- Elzáródási rendellenességekkel küzdő gyermekek
- rendellenes szájüregi szokásokkal rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó fogakat clinpro tömítőanyaggal kell lezárni
|
Gyanta alapú tömítőanyag
|
Kísérleti: 2. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó fogakat embrace wetbond tömítőanyaggal kell lezárni
|
Nedvességtűrő hidrofil gyanta alapú tömítőanyag
|
Kísérleti: 3. csoport
Az ebbe a csoportba tartozó fogakat triage tömítőanyaggal kell lezárni
|
Üvegionomer tömítőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tömítőanyagok megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
A tömítőanyagok megtartását a módosított Simon kritériumok szerint értékeljük
|
6 hónap
|
A tömítőanyagok fogszuvasodásgátló hatása
Időkeret: 6 hónap
|
A fogszuvasodás megelőzésének hatásait a módosított Simon kritériumok szerint értékeljük
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah E Alieldin, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED 18-9M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries Prevention
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of LeedsBefejezve
-
Università degli Studi di SassariWHO Collaborating Centre for Epidemiology and Community DentistryBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Clinpro tömítőanyag
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia