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比较三种窝沟封闭剂的粘结强度、微渗漏和临床性能

2020年2月13日 更新者:Sarah Emad Ali El-Din

比较三种不同窝沟封闭剂的粘合强度、微渗漏和临床性能(体外、体内研究)

该研究的目的是:-

  1. 评估和比较三种不同窝沟封闭剂(树脂基 Clinpro 封闭剂、耐湿树脂基 Embrace WetBond 封闭剂和玻璃离聚物 Fuji Triage 封闭剂)的体外微渗漏。
  2. 评估和比较三种不同的窝沟封闭剂(树脂基 Clinpro 封闭剂、耐湿树脂基 Embrace WetBond 封闭剂和玻璃离聚物 Fuji Triage 封闭剂)的体外结合强度。
  3. 临床评估和比较三种不同窝沟封闭剂(树脂基 Clinpro 封闭剂、耐湿树脂基 Embrace WetBond 封闭剂和玻璃离聚物基 Fuji Triage 封闭剂)的固位力。
  4. 临床评价和比较三种不同窝沟封闭剂(树脂基 Clinpro 封闭剂、耐湿树脂基 Embrace WetBond 封闭剂和玻璃离聚物基 Fuji Triage 封闭剂)的防龋效果。

研究概览

详细说明

本前瞻性研究共包括 60 颗年龄介于 6-9 岁的男女儿童第一恒磨牙,将从艾因夏姆斯大学牙科学院的儿科牙科和牙科公共卫生系门诊中随机抽取。

在对研究进行全面解释后,患者的父母或监护人将为每个病例签署知情同意书。

程序步骤:

体内

  1. 根据使用的封闭剂类型,牙齿将被随机平均分为 3 组。
  2. 窝沟封闭剂的应用将由一名操作员进行。
  3. 对上牙弓和下牙弓进行彻底的口腔预防,然后使用浮石浆和旋转刷进行抛光,以确保清除裂隙中的碎屑。
  4. 然后用水彻底清洗咬合面以去除所有的浮石痕迹。 将使用棉卷和唾液喷射器分离第一恒磨牙。

第 1 组(Clinpro 封闭剂)主动控制

  1. 咬合面将干燥并用 37% 磷酸凝胶蚀刻 30 秒
  2. 使用无油空气-水注射器彻底冲洗 30 s。
  3. 然后使用刷涂器涂抹 Clinpro™ 密封胶,并使用可见光固化装置光固化 20 秒。

第 2 组(拥抱 WetBond 密封剂)

  1. 用磷酸蚀刻剂蚀刻牙齿 15 秒。
  2. 然后用空气喷水冲洗牙齿上的酸蚀剂 10 秒,
  3. 然后对处理过的表面进行非常轻微的干燥。 使用 Embrace Wet-Bond,不需要典型的蚀刻表面暗淡、磨砂外观。 相反,表面应该稍微干燥并稍微湿润,并具有光泽的外观。 为此,应使用棉球去除多余的水分。牙齿表面不应有可见的水池或水滴。
  4. 使用提供的涂抹器尖端将 Embrace WetBond 封闭剂涂抹到咬合面 分配后,使用刷子涂抹器放置封闭剂,覆盖所有凹坑和裂隙并延伸到牙尖嵴上。 应用后的最终密封剂厚度应至少为 0.3 毫米。
  5. 涂抹后,光固化封闭剂 10 秒,使用高强度固化灯使光固化探针与咬合面成直角并尽可能靠近。

第 3 组(Fuji Triage 密封剂)

  1. 用 Dentin Conditioner 处理咬合面 20 秒,然后再冲洗 20 秒,然后用棉球吸干并用空气注射器轻轻吹干。 表面看起来湿润而不干燥。
  2. 然后使用塑料填充工具和一次性尼龙刷将 Fuji Triage 封闭剂涂抹在咬合面,将其涂抹到窝沟中。
  3. 该材料是自固化的,但可以使用光固化设备 20 至 40 秒以加速固化。
  4. 当材料失去光泽外观时,滴一滴 Fuji Coat 用刷子将涂层涂在处理过的表面和邻近区域,并进行光固化。

使用咬合纸检查咬合情况并调整任何过早接触。 指示患者在 30 分钟内不要吃或喝任何东西,并且在当天剩下的时间里不要咬或咀嚼坚硬的物质。 在 1 个月和 6 个月的时间间隔后召回患者,以使用改良的西蒙森标准评估龋齿的保留和发展。

评估标准:(改良的西蒙森标准) 0分:封闭剂无脱落且无龋齿迹象 1分:封闭剂部分脱落且无龋齿迹象 2分:封闭剂部分脱落且无龋齿迹象。 3 分:封闭剂完全脱落且无龋齿迹象 4 分:封闭剂完全脱落且有龋齿迹象。 在每隔 3 个月和第 6 个月召回时,通过视觉和触觉检查对密封剂进行评估,并使用尖锐的探针进行保留。 目视检查牙齿是否有龋齿。 将获得的数据制成表格并进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1- 第一恒磨牙完全萌出,有深而固位的裂隙,无龋齿且无任何根尖周射线可透性。

    2- 男性和女性 3- 6-9 岁之间的年龄组 4- 医疗免费 5- 高龋齿风险儿童

排除标准:

  1. 医学上受损的儿童
  2. 不合作的孩子。
  3. 咬合异常的儿童
  4. 口腔习惯异常的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
这组中的牙齿将用 clinpro 封闭剂封闭
树脂基密封胶
实验性的:Group2
这组中的牙齿将使用拥抱湿粘合封闭剂封闭
耐湿亲水树脂基密封胶
实验性的:第三组
这组牙齿将用分流封闭剂封闭
玻璃离聚物密封胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密封剂的保留
大体时间:6个月
密封剂的保留将根据修改后的西蒙标准进行评估
6个月
封闭剂的防龋效果
大体时间:6个月
龋齿预防效果将根据修改后的西蒙标准进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah E Alieldin、Faculty of Dentistry Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月3日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PED 18-9M

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Clinpro 封闭剂的临床试验

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