- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272866
Vergelijking van hechtsterkte, microlekkage en klinische prestaties van Three Pit and Fissure Sealants
Vergelijking van de hechtsterkte, microlekkage en de klinische prestaties van drie verschillende kit- en fissuurafdichtingen (een in vitro, in vivo-onderzoek)
Het doel van de studie is: -
- Om de microlekkage van drie verschillende fissuurafdichtingsmiddelen (op hars gebaseerde Clinpro-afdichting, vochttolerante op hars gebaseerde Embrace WetBond-afdichting en glasionomeer Fuji Triage-afdichting) in vitro te evalueren en te vergelijken.
- Om de hechtsterkte van drie verschillende fissuurafdichtingsmiddelen (op hars gebaseerde Clinpro-afdichting, vochttolerante op hars gebaseerde Embrace WetBond-afdichting en glasionomeer Fuji Triage-afdichting) in vitro te evalueren en te vergelijken.
- Het klinisch evalueren en vergelijken van de retentie van drie verschillende fissuurafdichtingsmiddelen (op hars gebaseerde Clinpro-afdichting, vochttolerante op hars gebaseerde Embrace WetBond-afdichting en op glasionomeer gebaseerde Fuji Triage-afdichting).
- Klinisch evalueren en vergelijken van het cariëspreventie-effect van drie verschillende fissuurafdichtingsmiddelen (op hars gebaseerde Clinpro-afdichting, vochttolerante op hars gebaseerde Embrace WetBond-afdichting en op glasionomeer gebaseerde Fuji Triage-afdichting).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 60 eerste blijvende kies bij mannelijke en vrouwelijke kinderen tussen 6-9 jaar die in deze prospectieve studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden geselecteerd uit de poliklinische afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid Faculteit der Tandheelkunde Ain Shams University.
Geïnformeerde toestemming zal voor elk geval worden ondertekend door de ouder of voogd van de patiënt na een grondige uitleg van het onderzoek.
Procedurele stappen:
In vivo
- De tanden worden willekeurig verdeeld in 3 groepen, afhankelijk van het gebruikte type afdichtmiddel.
- Het aanbrengen van put- en fissuurafdichting zal worden uitgevoerd door één enkele operator.
- Er werd een grondige orale profylaxe van zowel de boven- als de onderkaak gedaan, gevolgd door polijsten met een brij van puimsteen en een roterende borstel om ervoor te zorgen dat het vuil uit de fissuren werd verwijderd.
- De occlusale oppervlakken werden vervolgens grondig gereinigd met water om alle sporen van puimsteen te verwijderen. Isolatie van blijvende eerste kiezen wordt verkregen met behulp van wattenrollen en een speekselzuiger.
Groep 1 (Clinpro-afdichtmiddel) Actieve controle
- Het occlusale oppervlak wordt gedurende 30 seconden gedroogd en geëtst met 37% fosforzuurgel
- Grondig spoelen gedurende 30 s met een olievrije lucht-waterspuit.
- Clinpro™ Sealant vervolgens aangebracht met de kwastapplicator en gedurende 20 seconden uitgehard met licht met behulp van een eenheid voor zichtbaar licht.
Groep 2 (Omarm WetBond-afdichtmiddel)
- De tanden gedurende 15 seconden etsen met een fosforzuuretsmiddel.
- Spoel vervolgens het etsmiddel van de tanden met een lucht-waterspray gedurende 10 seconden,
- gevolgd door een zeer lichte droging van de behandelde oppervlakken. Met Embrace Wet-Bond is het typische doffe, matte uiterlijk van het geëtste oppervlak niet gewenst. Het oppervlak moet eerder licht gedroogd en zeer licht vochtig zijn met een glanzend uiterlijk. Om dit te bereiken, moet een wattenbolletje worden gebruikt om het overtollige vocht te verwijderen. Er mogen geen zichtbare plasjes of waterdruppels op de tandoppervlakken zijn.
- Aanbrengen van de Embrace WetBond-afdichting op het occlusale oppervlak met behulp van de meegeleverde applicatortip Gebruik na het doseren een borstelapplicator om de afdichtkit aan te brengen, waarbij alle putjes en fissuren worden bedekt en tot op de knobbelruggen wordt uitgestrekt. De uiteindelijke dikte van de kit bij het aanbrengen dient minimaal 0,3 mm te zijn.
- Hard na het aanbrengen de kit gedurende 10 seconden uit met licht, waarbij u de lichtuithardende sonde zo dicht mogelijk in een rechte hoek met het occlusale oppervlak houdt met behulp van een uithardingslamp met hoge intensiteit.
Groep 3 (Fuji Triage-afdichtmiddel)
- De occlusale oppervlakken werden gedurende 20 seconden geconditioneerd met Dentin Conditioner en vervolgens nog eens 20 seconden gespoeld, gevolgd door drogen door te deppen met een wattenbolletje en voorzichtig doorblazen met een luchtspuit. De oppervlakken leken vochtig en niet uitgedroogd.
- Fuji Triage-afdichtmiddel wordt vervolgens op het occlusale oppervlak aangebracht met behulp van een plastic vulinstrument en een nylon wegwerpborstel om het in de pits en fissuren te verspreiden.
- Het materiaal is zelfuithardend, maar een lichtuithardend apparaat kan 20 tot 40 seconden worden gebruikt om de uitharding te versnellen.
- Wanneer het materiaal zijn glanzende uiterlijk verliest, wordt één druppel Fuji Coat aangebracht. De coating wordt met een kwast op het behandelde oppervlak en aangrenzende gebieden aangebracht en lichtuithardend.
Articulerend papier werd gebruikt om de occlusie te controleren en eventuele voortijdige contacten werden aangepast. De patiënten kregen de instructie om gedurende 30 minuten niets te eten of te drinken en de rest van de dag niet te bijten of te kauwen op harde stoffen. De patiënten werden na een tijdsinterval van 1 en 6 maanden teruggeroepen om het behoud en de ontwikkeling van cariës te evalueren met behulp van de criteria van Modified Simonsen.
Beoordelingscriteria: (Gewijzigde Simonsen-criteria) Score 0: Geen verlies van kit en geen bewijs van cariës Score 1: Gedeeltelijk verlies van kit en geen bewijs van cariës Score 2: Gedeeltelijk verlies van kit en bewijs van cariës. Score 3: Volledig verlies van kit en geen bewijs van cariës Score 4: Volledig verlies van kit en bewijs van cariës. Bij terugroeping met tussenpozen van 3 en 6 maanden werden de afdichtmiddelen beoordeeld door middel van visueel en tactiel onderzoek met een scherpe sonde op retentie. De tanden werden visueel geïnspecteerd op cariës. De verkregen gegevens werden getabelleerd en onderworpen aan statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Eerste blijvende molaren volledig doorgebroken met diepe en vasthoudende fissuren, vrij van cariës en vrij van enige periapicale radiolucentie.
2- Mannen en vrouwen 3- Leeftijdsgroep tussen 6-9 jaar 4- Medisch vrij 5- Kinderen met hoog cariësrisico
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde kinderen
- Niet meewerkende kinderen.
- Kinderen met afwijkingen in occlusie
- kinderen met afwijkende mondgewoonten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Tanden in deze groep worden verzegeld met clinpro-afdichtmiddel
|
Afdichtmiddel op harsbasis
|
|
Experimenteel: Groep2
Tanden in deze groep worden verzegeld met omhelzing wetbond sealant
|
Vochttolerante kit op hydrofiele harsbasis
|
|
Experimenteel: Groep3
Tanden in deze groep worden verzegeld met triage-kit
|
Glasionomeer afdichtmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van de kitten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De retentie van de kitten zal beoordeeld worden volgens aangepaste Simon's criteria
|
6 maanden
|
|
Cariëspreventie-effect van de kitten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cariëspreventie-effecten zullen worden geëvalueerd volgens de gewijzigde criteria van Simon
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PED 18-9M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .