- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272866
Vergleich von Haftfestigkeit, Mikroleckage und klinischer Leistung von drei Grübchen- und Fissurenversieglern
Vergleich der Haftfestigkeit, Mikroleckage und der klinischen Leistung von drei verschiedenen Grübchen- und Fissurenversieglern (eine In-vitro-, In-vivo-Studie)
Das Ziel der Studie ist: -
- Bewertung und Vergleich der Mikroleckage von drei verschiedenen Fissurenversieglern (harzbasierter Clinpro-Versiegler, feuchtigkeitstoleranter harzbasierter Embrace WetBond-Versiegler und Glasionomer-Versiegeler Fuji Triage) in vitro.
- Bewertung und Vergleich der Haftfestigkeit von drei verschiedenen Fissurenversieglern (Clinpro-Versiegelung auf Harzbasis, feuchtigkeitstolerante Embrace WetBond-Versiegelung auf Harzbasis und Fuji Triage-Versiegelung auf Glasionomerbasis) in vitro.
- Klinische Bewertung und Vergleich der Retention von drei verschiedenen Fissurenversiegelungen (Clinpro-Versiegelung auf Harzbasis, feuchtigkeitstolerante Embrace WetBond-Versiegelung auf Harzbasis und Fuji Triage-Versiegelung auf Glasionomerbasis).
- Klinische Bewertung und Vergleich der kariespräventiven Wirkung von drei verschiedenen Fissurenversiegelungen (Clinpro-Versiegelung auf Harzbasis, feuchtigkeitstolerante Embrace WetBond-Versiegelung auf Harzbasis und Fuji Triage-Versiegelung auf Glasionomerbasis).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 erste bleibende Backenzähne bei männlichen und weiblichen Kindern im Alter zwischen 6 und 9 Jahren, die in diese prospektive Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip aus der ambulanten Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt.
Die Einverständniserklärung wird für jeden Fall von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten nach gründlicher Aufklärung der Studie unterzeichnet.
Verfahrensschritte:
In vivo
- Die Zähne werden entsprechend der Art des verwendeten Versiegelungsmittels zufällig in 3 Gruppen eingeteilt.
- Das Auftragen von Grübchen- und Fissurenversiegelung wird von einem einzigen Bediener durchgeführt.
- Es wurde eine gründliche orale Prophylaxe sowohl des oberen als auch des unteren Zahnbogens durchgeführt, gefolgt von einer Politur mit einer Bimssteinaufschlämmung und einer rotierenden Bürste, um sicherzustellen, dass Ablagerungen aus den Fissuren entfernt wurden.
- Die Okklusalflächen wurden dann gründlich mit Wasser gereinigt, um alle Spuren von Bimsstein zu entfernen. Die Isolierung bleibender erster Molaren erfolgt mit Watterollen und einem Speichelsauger.
Gruppe 1 (Clinpro Versiegelung)Aktive Kontrolle
- Die Okklusalfläche wird getrocknet und mit 37%igem Phosphorsäuregel für 30 s geätzt
- Gründliches Spülen für 30 s mit einer ölfreien Luft-Wasser-Spritze.
- Anschließend wird Clinpro™ Sealant mit dem Pinselapplikator aufgetragen und 20 Sekunden lang mit einem Lichthärtungsgerät mit sichtbarem Licht ausgehärtet.
Gruppe 2 (Embrace WetBond Versiegelung)
- Ätzen der Zähne für 15 Sekunden mit einem Phosphorsäure-Ätzmittel.
- Spülen Sie dann das Ätzmittel mit einem Luft-Wasser-Spray für 10 Sekunden von den Zähnen,
- gefolgt von einer sehr leichten Trocknung der behandelten Oberflächen. Bei Embrace Wet-Bond ist das typische matte, mattierte Aussehen der geätzten Oberfläche nicht erwünscht. Vielmehr sollte die Oberfläche leicht getrocknet und sehr leicht feucht sein und ein glänzendes Aussehen haben. Um dies zu erreichen, sollte ein Wattepellet verwendet werden, um die überschüssige Feuchtigkeit zu entfernen. Es sollten keine sichtbaren Ansammlungen oder Wassertropfen auf den Zahnoberflächen vorhanden sein.
- Auftragen der Embrace WetBond-Versiegelung auf die Okklusalfläche mit der mitgelieferten Applikatorspitze. Nach dem Auftragen die Versiegelung mit einem Pinselapplikator auftragen, alle Grübchen und Fissuren abdecken und bis zu den Höckerleisten ausdehnen. Die endgültige Dichtstoffdicke beim Auftragen sollte mindestens 0,3 mm betragen.
- Nach dem Auftragen die Versiegelung 10 Sekunden lang lichthärten, dabei die lichthärtende Sonde im rechten Winkel zur Okklusalfläche so nah wie möglich mit einem hochintensiven Polymerisationslicht halten.
Gruppe 3 (Fuji Triage Versiegelung)
- Die Okklusalflächen wurden 20 s mit Dentin Conditioner konditioniert und dann weitere 20 s gespült, gefolgt von einem Trocknen durch Abtupfen mit einem Wattepellet und sanftem Anblasen mit einer Luftspritze. Die Oberflächen erschienen feucht und nicht ausgetrocknet.
- Fuji Triage Sealant wird dann mit einem Kunststofffüllinstrument und einer Einweg-Nylonbürste auf die Okklusalfläche aufgetragen, um es in die Grübchen und Fissuren zu verteilen.
- Das Material ist selbsthärtend, aber ein Lichthärtegerät kann für 20 bis 40 Sekunden verwendet werden, um die Aushärtung zu beschleunigen.
- Wenn das Material sein glänzendes Aussehen verliert, wird ein Tropfen Fuji Coat abgegeben. Die Beschichtung wird mit einem Pinsel auf die behandelte Oberfläche und angrenzende Bereiche aufgetragen und lichtgehärtet.
Mit Artikulationspapier wurde die Okklusion überprüft und eventuelle Frühkontakte korrigiert. Die Patienten wurden angewiesen, 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken und für den Rest des Tages nicht auf harte Substanzen zu beißen oder zu kauen. Die Patienten wurden nach einem Zeitintervall von 1 und 6 Monaten einberufen, um die Retention und Entwicklung von Karies anhand der modifizierten Simonsen-Kriterien zu bewerten.
Bewertungskriterien: (modifizierte Simonsen-Kriterien) Note 0: Kein Versieglungsverlust und kein Kariesbefall Note 1: Teilweiser Versieglungsverlust und kein Kariesbefall Score 2: Teilweiser Versiegelungsverlust und Kariesbefall. Score 3: Vollständiger Versiegelungsverlust und kein Kariesbefund Score 4: Vollständiger Versiegelungsverlust und Kariesbefall. Bei der Rückrufaktion im Abstand von 3 und 6 Monaten wurden die Versiegelungsmittel durch visuelle und taktile Untersuchung mit einer scharfen Sonde auf Retention bewertet. Die Zähne wurden visuell auf Karies untersucht. Die erhaltenen Daten wurden tabelliert und einer statistischen Analyse unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Erste bleibende Molaren vollständig durchgebrochen mit tiefen und retentiven Fissuren, frei von Karies und frei von jeglicher periapikaler Strahlendurchlässigkeit.
2- Männer und Frauen 3- Altersgruppe zwischen 6-9 Jahren 4- Medizinisch frei 5- Kinder mit hohem Kariesrisiko
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Kinder
- Unkooperative Kinder.
- Kinder mit Anomalien in der Okklusion
- Kinder mit abnormen Mundgewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Zähne dieser Gruppe werden mit clinpro sealant versiegelt
|
Versiegelung auf Harzbasis
|
Experimental: Gruppe2
Zähne in dieser Gruppe werden mit Embrace Wetbond Sealant versiegelt
|
Feuchtigkeitstoleranter hydrophiler Dichtstoff auf Harzbasis
|
Experimental: Gruppe3
Zähne in dieser Gruppe werden mit Triage Sealant versiegelt
|
Glasionomer-Dichtstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retention der Dichtstoffe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Retention der Dichtstoffe wird nach modifizierten Simon-Kriterien bewertet
|
6 Monate
|
Kariesvorbeugende Wirkung der Versiegelungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kariespräventive Wirkungen werden nach modifizierten Simon-Kriterien bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Alieldin, Faculty of dentistry Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PED 18-9M
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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