- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04272866
Confronto tra forza di adesione, microinfiltrazioni e prestazioni cliniche di tre sigillanti per solchi e fessure
Confronto tra forza di adesione, microinfiltrazioni e prestazioni cliniche di tre diversi sigillanti per fosse e fessure (uno studio in vitro e in vivo)
Lo scopo dello studio è: -
- Valutare e confrontare le microinfiltrazioni di tre diversi sigillanti per fessure (sigillante Clinpro a base di resina, sigillante Embrace WetBond a base di resina tollerante all'umidità e sigillante vetroionomero Fuji Triage) in vitro.
- Valutare e confrontare la forza di adesione di tre diversi sigillanti per fessure (sigillante Clinpro a base di resina, sigillante Embrace WetBond a base di resina tollerante all'umidità e sigillante vetroionomero Fuji Triage) in vitro.
- Valutare clinicamente e confrontare la ritenzione di tre diversi sigillanti per fessure (sigillante Clinpro a base di resina, sigillante Embrace WetBond a base di resina tollerante all'umidità e sigillante Fuji Triage a base di vetroionomero).
- Valutare clinicamente e confrontare l'effetto di prevenzione della carie di tre diversi sigillanti per fessure (sigillante Clinpro a base di resina, sigillante Embrace WetBond a base di resina tollerante all'umidità e sigillante Fuji Triage a base di vetroionomero).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 primi molari permanenti in bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 e 9 anni inclusi in questo studio prospettico sarà selezionato in modo casuale dall'ambulatorio di odontoiatria pediatrica e dipartimento di sanità pubblica dentale Facoltà di odontoiatria Università di Ain Shams.
Il consenso informato sarà firmato per ciascun caso dal genitore o dal tutore del paziente dopo un'esauriente spiegazione dello studio.
Passaggi procedurali:
In vivo
- I denti saranno divisi equamente in 3 gruppi in modo casuale in base al tipo di sigillante utilizzato.
- L'applicazione del sigillante per solchi e fessure sarà condotta da un unico operatore.
- È stata eseguita un'accurata profilassi orale sia dell'arcata superiore che di quella inferiore, seguita dalla lucidatura con un impasto di pomice e una spazzola rotante per garantire la rimozione dei detriti dalle fessure.
- Le superfici occlusali sono state quindi accuratamente pulite con acqua per rimuovere ogni traccia di pomice. L'isolamento dei primi molari permanenti sarà ottenuto utilizzando rulli di cotone e un aspirasaliva.
Gruppo 1 (sigillante Clinpro) Controllo attivo
- La superficie occlusale sarà asciugata e mordenzata con gel di acido fosforico al 37% per 30 s
- Risciacquo completo per 30 s utilizzando una siringa aria-acqua oil-free.
- Sigillante Clinpro™ quindi applicato con l'applicatore a pennello e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione visibile.
Gruppo 2 (sigillante Embrace WetBond)
- Mordenzare i denti per 15 secondi con un mordenzante all'acido fosforico.
- Quindi sciacquare il mordenzante dai denti con uno spray aria-acqua per 10 secondi,
- seguita da leggerissima essiccazione delle superfici trattate. Con Embrace Wet-Bond, non si desidera il tipico aspetto opaco e smerigliato della superficie mordenzata. Piuttosto, la superficie dovrebbe essere leggermente asciutta e leggermente umida con un aspetto lucido. A tale scopo, è necessario utilizzare un batuffolo di cotone per rimuovere l'umidità in eccesso. Non devono essere visibili ristagni o gocce d'acqua sulle superfici dei denti.
- Applicazione del sigillante Embrace WetBond sulla superficie occlusale utilizzando la punta dell'applicatore in dotazione Dopo l'erogazione, utilizzare un applicatore a pennello per posizionare il sigillante, coprendo tutte le cavità e le fessure e estendendosi sulle creste delle cuspidi. Lo spessore finale del sigillante dopo l'applicazione deve essere di almeno 0,3 mm.
- Dopo l'applicazione, fotopolimerizzare il sigillante per 10 secondi, tenendo la sonda fotopolimerizzatrice ad angolo retto rispetto alla superficie occlusale il più vicino possibile utilizzando una lampada fotopolimerizzatrice ad alta intensità.
Gruppo 3 (sigillante Fuji Triage)
- Le superfici occlusali sono state condizionate con Dentin Conditioner per 20 s e poi risciacquate per altri 20 s, seguite dall'asciugatura tamponando con un batuffolo di cotone e soffiando delicatamente con una siringa ad aria. Le superfici apparivano umide e non disseccate.
- Il sigillante Fuji Triage verrà quindi applicato alla superficie occlusale utilizzando uno strumento di riempimento in plastica e una spazzola di nylon usa e getta per diffonderlo nelle fosse e nelle fessure.
- Il materiale è autoindurente, ma è possibile utilizzare un dispositivo fotopolimerizzabile per 20-40 secondi per accelerare l'indurimento.
- Quando il materiale perde il suo aspetto lucido, viene erogata una goccia di Fuji Coat. Il rivestimento viene applicato con un pennello sulla superficie trattata e sulle aree adiacenti e viene applicata la fotopolimerizzazione.
Per controllare l'occlusione è stata utilizzata carta di articolazione e sono stati regolati eventuali contatti prematuri. I pazienti sono stati istruiti a non mangiare o bere nulla per 30 minuti e a non mordere o masticare sostanze dure per il resto della giornata. I pazienti sono stati richiamati dopo un intervallo di tempo di 1 e 6 mesi per valutare la ritenzione e lo sviluppo della carie utilizzando i criteri di Simonsen modificati.
Criteri di valutazione: (Criteri di simonsen modificati) Punteggio 0: Nessuna perdita di sigillante e nessuna evidenza di carie Punteggio 1: Parziale perdita di sigillante e nessuna evidenza di carie Punteggio 2: Parziale perdita di sigillante e nessuna evidenza di carie. Punteggio 3: Perdita completa del sigillante e nessuna evidenza di carie Punteggio 4: Perdita completa del sigillante e evidenza di carie. Al richiamo all'intervallo di 3 e 6 mesi, i sigillanti sono stati valutati mediante esame visivo e tattile con una sonda appuntita per la ritenzione. I denti sono stati ispezionati visivamente per la carie. I dati ottenuti sono stati tabulati e sottoposti ad analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Primi molari permanenti completamente erotti con solchi profondi e ritentivi, privi di carie e privi di qualsiasi radiotrasparenza periapicale.
2- Maschi e Femmine 3- Fascia di età tra 6-9 anni 4- Non medicalmente 5- Bambini ad alto rischio di carie
Criteri di esclusione:
- Bambini compromessi dal punto di vista medico
- Bambini poco collaborativi.
- Bambini con anomalie nell'occlusione
- bambini con abitudini orali anomale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
I denti di questo gruppo saranno sigillati con sigillante clinpro
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Sigillante a base di resina
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Sperimentale: Gruppo2
I denti di questo gruppo saranno sigillati con sigillante wetbond
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Sigillante a base di resina idrofila resistente all'umidità
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Sperimentale: Gruppo3
I denti di questo gruppo saranno sigillati con sigillante triage
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Sigillante vetroionomerico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione dei sigillanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La ritenzione dei sigillanti sarà valutata secondo i criteri di Simon modificati
|
6 mesi
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Effetto di prevenzione della carie dei sigillanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli effetti di prevenzione della carie saranno valutati secondo i criteri di Simon modificati
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 18-9M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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