- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04272866
Kolmen kuoppa- ja halkeamatiivisteen sidoksen lujuuden, mikrovuotojen ja kliinisen suorituskyvyn vertailu
Kolmen erilaisen kuoppa- ja halkeamatiivisteen sidoksen lujuuden, mikrovuotojen ja kliinisen suorituskyvyn vertailu (in vitro, in vivo -tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on: -
- Arvioida ja vertailla kolmen eri halkeamatiivisteen (hartsipohjainen Clinpro-tiiviste, kosteutta kestävä hartsipohjainen Embrace WetBond -tiiviste ja lasi-ionomeeri Fuji Triage -tiiviste) mikrovuotoja in vitro.
- Arvioida ja vertailla kolmen eri halkeamatiivisteen (hartsipohjainen Clinpro-tiiviste, kosteutta kestävä hartsipohjainen Embrace WetBond -tiiviste ja lasi-ionomeeri Fuji Triage -tiiviste) sidoslujuutta in vitro.
- Kliinisesti arvioida ja vertailla kolmen eri halkeamatiivisteen (hartsipohjainen Clinpro-tiiviste, kosteutta kestävä hartsipohjainen Embrace WetBond -tiiviste ja lasi-ionomeeripohjainen Fuji Triage -tiiviste) pysyvyyttä.
- Kliinisesti arvioida ja vertailla kolmen eri halkeamatiivisteen (hartsipohjainen Clinpro-tiiviste, kosteutta kestävä hartsipohjainen Embrace WetBond -tiiviste ja lasi-ionomeeripohjainen Fuji Triage -tiiviste) kariesta ehkäisevää vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 ensimmäistä pysyvää poskihampaa tässä prospektiivitutkimuksessa mukana olevilta 6-9-vuotiailta mies- ja naislapsilta valitaan satunnaisesti Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen avohoidosta.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa kussakin tapauksessa potilaan vanhempi tai huoltaja perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta.
Menettelyvaiheet:
In vivo
- Hampaat jaetaan tasan 3 ryhmään satunnaisesti käytetyn tiivistysaineen tyypin mukaan.
- Kuoppa- ja halkeaman tiivistyksen suorittaa yksi käyttäjä.
- Sekä ylä- että alakaareille tehtiin perusteellinen suun ennaltaehkäisy, jota seurasi kiillotus käyttämällä hohkakivilietettä ja pyörivää harjaa roskien poistamisen varmistamiseksi halkeamista.
- Oklusaaliset pinnat puhdistettiin sitten perusteellisesti vedellä kaikkien hohkakiven jälkien poistamiseksi. Pysyvät ensimmäiset poskihampaat eristetään puuvillarullien ja syljenpoistolaitteen avulla.
Ryhmä 1 (Clinpro-tiiviste) Aktiivinen ohjaus
- Oklusaalipinta kuivataan ja syövytetään 37 % fosforihappogeelillä 30 s
- Perusteellinen huuhtelu 30 s öljyttömällä ilma-vesiruiskulla.
- Clinpro™ Sealant levitetään sitten sivellinapplikaattorilla ja valokovetetaan 20 s käyttämällä näkyvän valon kovetusyksikköä.
Ryhmä 2 (Embrace WetBond -tiiviste)
- Hampaiden etsaus 15 sekunnin ajan fosforihappoetsausaineella.
- Huuhtele sitten etsausainetta hampaista ilma-vesisuihkulla 10 sekunnin ajan,
- jota seuraa käsiteltyjen pintojen erittäin kevyt kuivuminen. Embrace Wet-Bondilla etsatun pinnan tyypillinen himmeä, himmeä ulkonäkö ei ole toivottavaa. Sen sijaan pinnan tulee olla kevyesti kuivattu ja hyvin hieman kostea ja kiiltävä. Tämän saavuttamiseksi ylimääräisen kosteuden poistamiseksi tulee käyttää pumpulipellettiä. Hampaiden pinnoilla ei saa olla näkyviä kasautumia tai vesipisaroita.
- Embrace WetBond -tiivisteen levittäminen okklusaalipinnalle mukana toimitetulla applikaattorikärjellä Levityksen jälkeen aseta tiiviste siveltimellä, joka peittää kaikki kuopat ja halkeamat ja ulottuu kärjen harjanteisiin. Lopullisen tiivistepaksuuden tulee olla levityksen yhteydessä vähintään 0,3 mm.
- Levityksen jälkeen valokoveta tiivisteainetta 10 sekuntia pitäen valokovettuvaa anturia suorassa kulmassa puristuspintaa vasten mahdollisimman lähellä käyttämällä voimakasta kovettuvaa valoa.
Ryhmä 3 (Fuji Triage -tiiviste)
- Oklusaalisia pintoja käsiteltiin Dentin Conditionerilla 20 s ja huuhdeltiin sitten vielä 20 s, mitä seurasi kuivaus pyyhkäisemällä vanupelletillä ja puhaltamalla kevyesti ilmaruiskulla. Pinnat näyttivät kosteilta ja kuivumattomilta.
- Fuji Triage -tiiviste levitetään sitten okklusaalipinnalle muovitäytteellä ja kertakäyttöisellä nailonharjalla, jotta se levitetään kuoppiin ja halkeamiin.
- Materiaali on itsekovettuvaa, mutta valokovettuvaa laitetta voidaan käyttää 20-40 sekuntia nopeuttamaan kovettumista.
- Kun materiaali menettää kiiltävän ulkonäkönsä, annostellaan yksi tippa Fuji Coatia. Pinnoite levitetään siveltimellä käsitellylle pinnalle ja viereisille alueille ja levitetään valokovettuva .
Nivelpaperia käytettiin tukkeuman tarkistamiseen ja mahdolliset ennenaikaiset kontaktit säädettiin. Potilaita kehotettiin olemaan syömättä tai juomatta mitään 30 minuuttiin ja olemaan pureskelematta tai pureskelematta kovia aineita loppupäivän aikana. Potilaat kutsuttiin takaisin 1 ja 6 kuukauden kuluttua karieksen säilymisen ja kehittymisen arvioimiseksi Modified Simonsenin kriteereillä.
Arviointikriteerit: (Muutetut simonsenin kriteerit) Pisteet 0: Ei tiivisteaineen häviämistä eikä merkkejä kariesesta Arvosana 1: Osittainen tiivisteaineen häviäminen eikä merkkejä kariesesta Arvosana 2: Tiivisteen osittainen häviäminen ja merkkejä kariesesta. Pisteet 3: Täydellinen tiivisteaineen häviäminen ja ei merkkejä kariesesta Arvosana 4: Täydellinen tiivisteaineen häviäminen ja merkkejä kariesta. Kun tiivisteet poistettiin 3 ja 6 kuukauden välein, ne arvioitiin visuaalisella ja tuntotutkimuksella terävällä koettimella retention varalta. Hampaat tarkastettiin silmämääräisesti karieksen varalta. Saadut tiedot taulukoitiin ja niille suoritettiin tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Ensimmäiset pysyvät poskihampaat, jotka puhkesivat kokonaan syvin ja retentiivisin halkeamineen, joissa ei ole kariesta eikä mitään periapikaalista radioluenssia.
2- miehet ja naiset 3- ikäryhmä 6-9 vuotta 4- lääketieteellisesti vapaa 5- korkea kariesriski
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset
- Yhteistyökyvyttömiä lapsia.
- Lapset, joilla on poikkeavuuksia okkluusiossa
- lapset, joilla on epänormaaleja suutottumuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Tämän ryhmän hampaat tiivistetään clinpro-tiivisteellä
|
Hartsipohjainen tiiviste
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tämän ryhmän hampaat tiivistetään embrace wetbond -tiivisteaineella
|
Kosteutta kestävä hydrofiilinen hartsipohjainen tiiviste
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Tämän ryhmän hampaat tiivistetään triage-tiivisteellä
|
Lasi-ionomeeritiiviste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteiden pysyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiivisteiden pysyvyys arvioidaan Simonin muuttuneiden kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Tiivisteiden kariesta ehkäisevä vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kariksen ehkäisyvaikutuksia arvioidaan Simonin muuttuneiden kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 18-9M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .