- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272866
Comparando a resistência de adesão, microinfiltração e desempenho clínico de três selantes de fóssulas e fissuras
Comparando a resistência de união, a microinfiltração e o desempenho clínico de três diferentes selantes de fóssulas e fissuras (estudo in vitro e in vivo)
O objetivo do estudo é: -
- Avaliar e comparar a microinfiltração de três diferentes selantes de fissuras (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante de ionômero de vidro Fuji Triage) in vitro.
- Avaliar e comparar a resistência de união de três diferentes selantes de fissuras (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante de ionômero de vidro Fuji Triage) in vitro.
- Avaliar clinicamente e comparar a retenção de três selantes de fissura diferentes (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante Fuji Triage à base de ionômero de vidro).
- Avaliar clinicamente e comparar o efeito de prevenção de cárie de três diferentes selantes de fissuras (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante Fuji Triage à base de ionômero de vidro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 primeiros molares permanentes em crianças de ambos os sexos com idade entre 6-9 anos incluídos neste estudo prospectivo serão selecionados aleatoriamente no ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
O consentimento informado será assinado para cada caso pelo pai ou tutor do paciente após uma explicação completa do estudo.
Passos Processuais:
Na Vivo
- Os dentes serão divididos igualmente em 3 grupos aleatoriamente de acordo com o tipo de selante utilizado.
- A aplicação do selante de fóssulas e fissuras será realizada por um único operador.
- Uma profilaxia oral completa de ambos os arcos superior e inferior foi feita, seguida de polimento com pasta de pedra-pomes e escova rotativa para garantir a remoção de detritos das fissuras.
- As superfícies oclusais foram então cuidadosamente limpas com água para remover todos os vestígios de pedra-pomes. O isolamento dos primeiros molares permanentes será obtido com rolos de algodão e ejetor de saliva.
Grupo 1 (selante Clinpro) Controle ativo
- A superfície oclusal será seca e condicionada com gel de ácido fosfórico 37% por 30 s
- Enxágue abundantemente por 30 s usando uma seringa de ar e água isenta de óleo.
- Clinpro™ Sealant então aplicado com o pincel aplicador e fotopolimerizado por 20 s usando unidade de fotopolimerização visível.
Grupo 2 (selante Abrace WetBond)
- Condicionando os dentes por 15 segundos com um ácido fosfórico.
- Em seguida, lave o ácido dos dentes com um spray de ar-água por 10 segundos,
- seguido de secagem muito leve das superfícies tratadas. Com o Embrace Wet-Bond, a típica aparência opaca e fosca da superfície gravada não é desejada. Em vez disso, a superfície deve estar levemente seca e levemente úmida com uma aparência brilhante. Para conseguir isso, uma bolinha de algodão deve ser usada para remover o excesso de umidade. Não deve haver poças visíveis ou gotas de água nas superfícies dos dentes.
- Aplicação do selante Embrace WetBond na superfície oclusal usando a ponta aplicadora fornecida Após a aplicação, use um pincel aplicador para colocar o selante, cobrindo todas as fossas e fissuras e estendendo-se até as arestas das cúspides. A espessura final do selante na aplicação deve ser de pelo menos 0,3 mm.
- Após a aplicação, fotopolimerize o selante por 10 segundos, segurando a sonda de fotopolimerização em ângulos retos em relação à superfície oclusal o mais próximo possível usando uma luz de alta intensidade.
Grupo 3 (selante Fuji Triage)
- As superfícies oclusais foram condicionadas com Dentin Conditioner por 20 s e depois enxaguadas por mais 20 s, seguidas de secagem por absorção com uma bolinha de algodão e soprando suavemente com uma seringa de ar. As superfícies pareciam úmidas e não ressecadas.
- O selante Fuji Triage será então aplicado na superfície oclusal usando um instrumento de preenchimento de plástico e uma escova de nylon descartável para espalhá-lo nas fossas e fissuras.
- O material é autopolimerizável, mas um dispositivo de fotopolimerização pode ser usado por 20 a 40 segundos para acelerar a configuração.
- Quando o material perde o aspecto brilhante, é dispensada uma gota de Fuji Coat. O revestimento é aplicado com pincel na superfície tratada e áreas adjacentes, e a fotopolimerização é aplicada.
Papel articulado foi usado para verificar a oclusão e quaisquer contatos prematuros foram ajustados. Os pacientes foram instruídos a não comer ou beber nada por 30 minutos e não morder ou mastigar substâncias duras pelo resto do dia. Os pacientes foram convocados após um intervalo de tempo de 1 e 6 meses para avaliar a retenção e desenvolvimento de cárie usando os critérios de Simonsen modificados.
Critérios de avaliação: (Critérios de Simonsen modificados) Pontuação 0: Sem perda de selante e sem evidência de cárie Pontuação 1: Perda parcial de selante e sem evidência de cárie Pontuação 2: Perda parcial de selante e evidência de cárie. Pontuação 3: Perda completa do selante e nenhuma evidência de cárie Pontuação 4: Perda completa do selante e evidência de cárie. No recall no intervalo de 3 e 6 meses, os selantes foram avaliados por exame visual e tátil com uma sonda afiada para retenção. Os dentes foram inspecionados visualmente quanto à presença de cárie. Os dados obtidos foram tabulados e submetidos à análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Primeiros molares permanentes totalmente erupcionados com fissuras profundas e retentivas, livres de cárie e livres de qualquer radiolucidez periapical.
2- Homens e Mulheres 3- Faixa etária entre 6-9 anos 4- Medicamente livre 5- Crianças com alto risco de cárie
Critério de exclusão:
- Crianças clinicamente comprometidas
- Crianças não cooperativas.
- Crianças com anormalidades na oclusão
- crianças com hábitos orais anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Os dentes deste grupo serão selados com selante clinpro
|
Selante à base de resina
|
|
Experimental: Grupo2
Os dentes neste grupo serão selados com selante de adesão úmida
|
Selante à base de resina hidrofílica tolerante à umidade
|
|
Experimental: Grupo3
Os dentes deste grupo serão selados com selante de triagem
|
Selante de ionômero de vidro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção dos selantes
Prazo: 6 meses
|
A retenção dos selantes será avaliada de acordo com os critérios de Simon modificados
|
6 meses
|
|
Efeito de prevenção de cárie dos selantes
Prazo: 6 meses
|
Os efeitos da prevenção da cárie serão avaliados de acordo com os critérios modificados de Simon
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PED 18-9M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .