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Comparando a resistência de adesão, microinfiltração e desempenho clínico de três selantes de fóssulas e fissuras

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sarah Emad Ali El-Din

Comparando a resistência de união, a microinfiltração e o desempenho clínico de três diferentes selantes de fóssulas e fissuras (estudo in vitro e in vivo)

O objetivo do estudo é: -

  1. Avaliar e comparar a microinfiltração de três diferentes selantes de fissuras (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante de ionômero de vidro Fuji Triage) in vitro.
  2. Avaliar e comparar a resistência de união de três diferentes selantes de fissuras (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante de ionômero de vidro Fuji Triage) in vitro.
  3. Avaliar clinicamente e comparar a retenção de três selantes de fissura diferentes (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante Fuji Triage à base de ionômero de vidro).
  4. Avaliar clinicamente e comparar o efeito de prevenção de cárie de três diferentes selantes de fissuras (selante Clinpro à base de resina, selante Embrace WetBond à base de resina tolerante à umidade e selante Fuji Triage à base de ionômero de vidro).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 60 primeiros molares permanentes em crianças de ambos os sexos com idade entre 6-9 anos incluídos neste estudo prospectivo serão selecionados aleatoriamente no ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

O consentimento informado será assinado para cada caso pelo pai ou tutor do paciente após uma explicação completa do estudo.

Passos Processuais:

Na Vivo

  1. Os dentes serão divididos igualmente em 3 grupos aleatoriamente de acordo com o tipo de selante utilizado.
  2. A aplicação do selante de fóssulas e fissuras será realizada por um único operador.
  3. Uma profilaxia oral completa de ambos os arcos superior e inferior foi feita, seguida de polimento com pasta de pedra-pomes e escova rotativa para garantir a remoção de detritos das fissuras.
  4. As superfícies oclusais foram então cuidadosamente limpas com água para remover todos os vestígios de pedra-pomes. O isolamento dos primeiros molares permanentes será obtido com rolos de algodão e ejetor de saliva.

Grupo 1 (selante Clinpro) Controle ativo

  1. A superfície oclusal será seca e condicionada com gel de ácido fosfórico 37% por 30 s
  2. Enxágue abundantemente por 30 s usando uma seringa de ar e água isenta de óleo.
  3. Clinpro™ Sealant então aplicado com o pincel aplicador e fotopolimerizado por 20 s usando unidade de fotopolimerização visível.

Grupo 2 (selante Abrace WetBond)

  1. Condicionando os dentes por 15 segundos com um ácido fosfórico.
  2. Em seguida, lave o ácido dos dentes com um spray de ar-água por 10 segundos,
  3. seguido de secagem muito leve das superfícies tratadas. Com o Embrace Wet-Bond, a típica aparência opaca e fosca da superfície gravada não é desejada. Em vez disso, a superfície deve estar levemente seca e levemente úmida com uma aparência brilhante. Para conseguir isso, uma bolinha de algodão deve ser usada para remover o excesso de umidade. Não deve haver poças visíveis ou gotas de água nas superfícies dos dentes.
  4. Aplicação do selante Embrace WetBond na superfície oclusal usando a ponta aplicadora fornecida Após a aplicação, use um pincel aplicador para colocar o selante, cobrindo todas as fossas e fissuras e estendendo-se até as arestas das cúspides. A espessura final do selante na aplicação deve ser de pelo menos 0,3 mm.
  5. Após a aplicação, fotopolimerize o selante por 10 segundos, segurando a sonda de fotopolimerização em ângulos retos em relação à superfície oclusal o mais próximo possível usando uma luz de alta intensidade.

Grupo 3 (selante Fuji Triage)

  1. As superfícies oclusais foram condicionadas com Dentin Conditioner por 20 s e depois enxaguadas por mais 20 s, seguidas de secagem por absorção com uma bolinha de algodão e soprando suavemente com uma seringa de ar. As superfícies pareciam úmidas e não ressecadas.
  2. O selante Fuji Triage será então aplicado na superfície oclusal usando um instrumento de preenchimento de plástico e uma escova de nylon descartável para espalhá-lo nas fossas e fissuras.
  3. O material é autopolimerizável, mas um dispositivo de fotopolimerização pode ser usado por 20 a 40 segundos para acelerar a configuração.
  4. Quando o material perde o aspecto brilhante, é dispensada uma gota de Fuji Coat. O revestimento é aplicado com pincel na superfície tratada e áreas adjacentes, e a fotopolimerização é aplicada.

Papel articulado foi usado para verificar a oclusão e quaisquer contatos prematuros foram ajustados. Os pacientes foram instruídos a não comer ou beber nada por 30 minutos e não morder ou mastigar substâncias duras pelo resto do dia. Os pacientes foram convocados após um intervalo de tempo de 1 e 6 meses para avaliar a retenção e desenvolvimento de cárie usando os critérios de Simonsen modificados.

Critérios de avaliação: (Critérios de Simonsen modificados) Pontuação 0: Sem perda de selante e sem evidência de cárie Pontuação 1: Perda parcial de selante e sem evidência de cárie Pontuação 2: Perda parcial de selante e evidência de cárie. Pontuação 3: Perda completa do selante e nenhuma evidência de cárie Pontuação 4: Perda completa do selante e evidência de cárie. No recall no intervalo de 3 e 6 meses, os selantes foram avaliados por exame visual e tátil com uma sonda afiada para retenção. Os dentes foram inspecionados visualmente quanto à presença de cárie. Os dados obtidos foram tabulados e submetidos à análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- Primeiros molares permanentes totalmente erupcionados com fissuras profundas e retentivas, livres de cárie e livres de qualquer radiolucidez periapical.

    2- Homens e Mulheres 3- Faixa etária entre 6-9 anos 4- Medicamente livre 5- Crianças com alto risco de cárie

Critério de exclusão:

  1. Crianças clinicamente comprometidas
  2. Crianças não cooperativas.
  3. Crianças com anormalidades na oclusão
  4. crianças com hábitos orais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Os dentes deste grupo serão selados com selante clinpro
Selante à base de resina
Experimental: Grupo2
Os dentes neste grupo serão selados com selante de adesão úmida
Selante à base de resina hidrofílica tolerante à umidade
Experimental: Grupo3
Os dentes deste grupo serão selados com selante de triagem
Selante de ionômero de vidro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção dos selantes
Prazo: 6 meses
A retenção dos selantes será avaliada de acordo com os critérios de Simon modificados
6 meses
Efeito de prevenção de cárie dos selantes
Prazo: 6 meses
Os efeitos da prevenção da cárie serão avaliados de acordo com os critérios modificados de Simon
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PED 18-9M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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